- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04169113
Retningslinjer for ordination af opiater efter hofteartroskopi
Hvor mange opiater skal ordineres mod smerter hos patienter, der gennemgår hofteartroskopi?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ smertebehandling er et vigtigt aspekt af kvalitetspatientbehandling. Opioid smertestillende medicin bliver i stigende grad brugt til smertekontrol, hvor USA skriver over 250 millioner recepter på smertestillende medicin om året. Øget brug har ført til utilsigtede negative konsekvenser for individer og samfund. Det anslås, at 46 mennesker dør hver dag af en overdosis af receptpligtig smertestillende medicin, og individuel brug kan føre til udvikling af tolerance og dårligere behandlingsresultater. Yderligere problemer opstår, når opioider misbruges, det anslås, at ikke-terapeutisk brug er tredoblet i de seneste år. Alene i USA i 2006 var de anslåede samlede omkostninger ved opioid-receptmisbrug $53,4 milliarder, hvoraf $42 milliarder blev tilskrevet tabt produktivitet, $8,2 milliarder til strafferetlige omkostninger og resten af stofmisbrugsbehandling og medicinske komplikationer. Den føderale regering har anerkendt denne epidemi og rejst en opfordring til klinikere om mere ansvarligt at ordinere opiat smertestillende medicin
Opiatbrugen er steget i de seneste år, fra 2000-2010 er brugen af opiater ved kontorbesøg næsten fordoblet fra 11,3 % til 19,6 %, hvorimod der ikke var nogen ændring i ordinationen af ikke-opioide farmakoterapier. Yderligere, når man specifikt kiggede på nye muskuloskeletale smertebesøg, resulterede halvdelen i farmakologisk behandling, hvor ordinationen af ikke-opioide farmakoterapier faldt fra henholdsvis 38 % til 29 % fra 2000 til 2010. Den kliniske brug af opioider til postoperativ smertekontrol er også blevet forbundet med opioidepidemien og risikoen for fremtidigt misbrug. Legitim brug af opioid før gymnasiet er uafhængigt forbundet med en 33 % øget risiko for fremtidigt misbrug efter gymnasiet.
Det er blevet anslået, at ortopædkirurger ordinerer 7,7 % af alle opioider i USA. Der skal lægges særlig vægt på mængden af opioid smertestillende medicin, ortopædkirurger ordinerer til patienter efter ambulatorisk kirurgi, der er betydelig variation blandt kirurger og procedurer mht. til mængden af opioider, der skal ordineres med mange patienter tilbage med overskydende ubrugt medicin. En analyse af 250 patienter, der gennemgik ambulant øvre ekstremitetsoperation, viste, at patienter i gennemsnit indtog 10 opioidpiller, med 19 piller tilbage, og i alt 4.639 piller gik ubrugt i kohorten. Rester af receptpligtige opioider er i fare for at blive omdirigeret til familie og venner til ikke-medicinsk brug. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at kvantificere mængden af opioider, der skal ordineres til specifikke ortopædiske procedurer for at begrænse overdreven brug af narkotika, misbrug, afledning og bidrag til opioidepidemien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der kommer til Northwestern Memorial Hospital (NMH) eller til en Northwestern ortopædkirurgisk fakultets klinik, der gennemgår hofteartroskopi
- 18 år eller ældre
- Evne til at læse og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Revisionskirurgi
- Onkologisk ætiologi
- Artroskopisk hoftekirurgi, der involverer andre procedurer end labral reparation, acetabuloplastik, CAM-plastik, IT-båndvinduer, Iliopsoas forlængelse
- Patienter med en aktuel indikation af narkotikabrug
- Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke:
- Fanger
- Gravid kvinde
- Mindreårige/individer under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Hofteartroskopi
Vil blive ordineret 60 opiattabletter udover andre rutinemæssige postoperative smertestillende regimer.
|
Vil blive ordineret 60 opiattabletter udover andre rutinemæssige postoperative smertestillende regimer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Hofteartroskopi
Vil blive ordineret 30 opiattabletter ud over andre rutinemæssige postoperative smertestillende regimer.
|
Vil blive ordineret 30 opiattabletter ud over andre rutinemæssige postoperative smertestillende regimer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
|
minimumscore: 0 = ingen smerte, maksimumscore: 10 = værst tænkelige smerte; lavere værdi indikerer mindre smerte rapporteret af patienten
|
Baseline (præoperativ)
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
minimumscore: 0 = ingen smerte, maksimumscore: 10 = værst tænkelige smerte; lavere værdi indikerer mindre smerte rapporteret af patienten
|
2 timer efter operationen
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
minimumscore: 0 = ingen smerte, maksimumscore: 10 = værst tænkelige smerte; lavere værdi indikerer mindre smerte rapporteret af patienten
|
24 timer efter operationen
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
minimumscore: 0 = ingen smerte, maksimumscore: 10 = værst tænkelige smerte; lavere værdi indikerer mindre smerte rapporteret af patienten
|
48 timer efter operationen
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
minimumscore: 0 = ingen smerte, maksimumscore: 10 = værst tænkelige smerte; lavere værdi indikerer mindre smerte rapporteret af patienten
|
7 dage efter operationen
|
|
Opiater taget
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Antal ordinerede narkotiske piller taget i den foregående periode
|
24 timer efter operationen
|
|
Opiater taget
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Antal ordinerede narkotiske medicintabletter taget i det foregående tidsrum
|
48 timer efter operationen
|
|
Opiater taget
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Antal ordinerede narkotiske medicintabletter taget i det foregående tidsrum
|
7 dage efter operationen
|
|
Opiater taget
Tidsramme: 21 dage efter operationen
|
Antal ordinerede narkotiske medicintabletter taget i det foregående tidsrum
|
21 dage efter operationen
|
|
Opiater tilbage
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Antal ordinerede narkotiske medicintabletter tilbage fra den oprindelige ordinerede mængde
|
24 timer efter operationen
|
|
Opiater tilbage
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Antal ordinerede narkotiske medicintabletter tilbage fra den oprindelige ordinerede mængde
|
48 timer efter operationen
|
|
Opiater tilbage
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Antal ordinerede narkotiske medicintabletter tilbage fra den oprindelige ordinerede mængde
|
7 dage efter operationen
|
|
Opiater tilbage
Tidsramme: 21 dage efter operationen
|
Antal ordinerede narkotiske medicintabletter tilbage fra den oprindelige ordinerede mængde
|
21 dage efter operationen
|
|
Dato for sidste opiat taget
Tidsramme: 21 dage efter operationen
|
Dage efter operationen, hvor den seneste dosis af narkotisk medicin blev taget
|
21 dage efter operationen
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: 21 dage
|
minimumscore: 0 = ingen smerte, maksimumscore: 10 = værst tænkelige smerte; lavere værdi indikerer mindre smerte rapporteret af patienten
|
21 dage
|
|
Antal deltagere, der rapporterer bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Som rapporteret af patienten.
Inklusive: sløret syn, forvirring/mental tåge, forstoppelse, svimmelhed, døsighed, kløe, kvalme/opkastning
|
24 timer postoperativt
|
|
Antal deltagere, der rapporterer bivirkninger
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Som rapporteret af patienten.
Inklusive: sløret syn, forvirring/mental tåge, forstoppelse, svimmelhed, døsighed, kvalme/opkastning
|
48 timer postoperativt
|
|
Antal deltagere, der rapporterer bivirkninger
Tidsramme: 7 dage postoperativt
|
Som rapporteret af patienten.
Inklusive: sløret syn, forvirring/mental tåge, forstoppelse, svimmelhed, døsighed, kvalme/opkastning
|
7 dage postoperativt
|
|
Antal deltagere, der rapporterer bivirkninger
Tidsramme: 21 dage postoperativt
|
Som rapporteret af patienten.
Inklusive: sløret syn, forvirring/mental tåge, forstoppelse, svimmelhed, døsighed, kvalme/opkastning
|
21 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00207356
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteskader
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Gruppe 1 - Opiat-tabletter efter hofteartroskopi
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutteringHud-mod-hud kontaktTyrkiet (Türkiye)