- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04169113
Opiaattien määräämisohjeet lonkkaartroskoopin jälkeen
Kuinka monta opiaattia pitäisi määrätä kipuun potilaille, joille tehdään lonkkaartroskooppi?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen kivunhallinta on tärkeä osa laadukasta potilaiden hoitoa. Opioidien kipulääkkeitä käytetään yhä enemmän kivunhallintaan, ja Yhdysvallat kirjoittaa yli 250 miljoonaa kipulääkereseptiä vuodessa. Lisääntynyt käyttö on johtanut tahattomiin kielteisiin seurauksiin yksilöille ja yhteiskunnalle. Arviolta 46 ihmistä kuolee päivittäin reseptilääkkeiden yliannostukseen, ja yksittäinen käyttö voi johtaa toleranssin kehittymiseen ja huonompiin hoitotuloksiin. Muita ongelmia syntyy, kun opioideja käytetään väärin. On arvioitu, että ei-terapeuttinen käyttö on kolminkertaistunut viime vuosina. Pelkästään Yhdysvalloissa vuonna 2006 opioidien väärinkäytön arvioidut kokonaiskustannukset olivat 53,4 miljardia dollaria, josta 42 miljardia dollaria johtui tuottavuuden menetyksestä, 8,2 miljardia dollaria rikosoikeudellisista kustannuksista ja loput huumeiden väärinkäytön hoidosta ja lääketieteellisistä komplikaatioista. Liittovaltion hallitus on tunnustanut tämän epidemian ja kehottanut lääkäreitä määräämään vastuullisemmin opiaattikipulääkkeitä
Opiaattien käyttö on lisääntynyt viime vuosina, vuosina 2000-2010 opiaattien käyttö toimistokäynneillä lähes kaksinkertaistui 11,3 prosentista 19,6 prosenttiin, kun taas ei-opioidisten lääkehoitojen määräämisessä ei tapahtunut muutosta. Lisäksi, kun tarkasteltiin erityisesti uusia tuki- ja liikuntaelinten kipukäyntejä, puolet johti lääkehoitoon, ja ei-opioidisten farmakoterapioiden määrääminen väheni 38 prosentista 29 prosenttiin vuosina 2000–2010. Opioidien kliininen käyttö leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan on myös yhdistetty opioidiepidemiaan ja tulevan väärinkäytön riskiin. Laillinen opioidien käyttö ennen lukion valmistumista liittyy itsenäisesti 33 % lisääntyneeseen väärinkäytön riskiin lukion jälkeen.
On arvioitu, että ortopedit määräävät 7,7 % kaikista opioideista Yhdysvalloissa. Erityistä huomiota on kiinnitettävä ortopedien potilaille määräämien opioidikipulääkkeiden määrään ambulatorisen leikkauksen jälkeen, kirurgien ja toimenpiteiden välillä on huomattavaa vaihtelua. määrättyjen opioidien määrään, kun monilla potilailla oli liikaa käyttämättömiä lääkkeitä. Analyysi, jossa 250 potilasta joutui avohoitoon yläraajojen leikkaukseen, havaitsi, että potilaat söivät keskimäärin 10 opioidipilleriä, joista 19 pilleriä oli jäljellä ja yhteensä 4 639 pilleriä jäi käyttämättä. kohortti. Ylijääneet reseptiopioidit ovat vaarassa joutua perheelle ja ystäville ei-lääketieteelliseen käyttöön. Lisätutkimuksia tarvitaan opioidien määrän kvantifioimiseksi tiettyihin ortopedisiin toimenpiteisiin, joilla rajoitetaan huumeiden liiallista käyttöä, väärinkäyttöä, väärinkäyttöä ja opioidiepidemiaan osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saapuvat Northwestern Memorial Hospital (NMH) -sairaalaan tai Northwesternin ortopedisen kirurgian tiedekunnan jäsenen klinikalle, jolle tehdään lonkan artroskopia
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Kyky lukea ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Revisiokirurgia
- Onkologinen etiologia
- Artroskooppinen lonkkaleikkaus, johon kuuluu muita toimenpiteitä kuin labraalisten korjaus, acetabuloplastia, CAM-plastia, IT-nauhan ikkunointi, Iliopsoasin pidentäminen
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä merkkejä huumeiden käytöstä
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta:
- vangit
- Raskaana olevat naiset
- Alaikäiset/alle 18-vuotiaat henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 - Lonkan artroskopia
Muiden rutiininomaisten leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden lisäksi määrätään 60 opiaattitablettia.
|
Muiden rutiininomaisten leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden lisäksi määrätään 60 opiaattitablettia.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - Lonkan artroskopia
Muiden rutiininomaisten leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden lisäksi määrätään 30 opiaattitablettia.
|
Muiden rutiininomaisten leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden lisäksi määrätään 30 opiaattitablettia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) -kipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen)
|
vähimmäispistemäärä: 0 = ei kipua, enimmäispistemäärä: 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu; pienempi arvo osoittaa, että potilaan ilmoittama kipu on vähäisempää
|
Perustaso (preoperatiivinen)
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) -kipupisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vähimmäispistemäärä: 0 = ei kipua, enimmäispistemäärä: 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu; pienempi arvo osoittaa, että potilaan ilmoittama kipu on vähäisempää
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) -kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vähimmäispistemäärä: 0 = ei kipua, enimmäispistemäärä: 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu; pienempi arvo osoittaa, että potilaan ilmoittama kipu on vähäisempää
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) -kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vähimmäispistemäärä: 0 = ei kipua, enimmäispistemäärä: 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu; pienempi arvo osoittaa, että potilaan ilmoittama kipu on vähäisempää
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) -kipupisteet
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
vähimmäispistemäärä: 0 = ei kipua, enimmäispistemäärä: 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu; pienempi arvo osoittaa, että potilaan ilmoittama kipu on vähäisempää
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opiaatit otettu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Edellisen ajanjakson aikana otettujen lääkemääräysten määrä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opiaatit otettu
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Edellisen ajanjakson aikana otettujen määrättyjen huumausainetablettien lukumäärä
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opiaatit otettu
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Edellisen ajanjakson aikana otettujen määrättyjen huumausainetablettien lukumäärä
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opiaatit otettu
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Edellisen ajanjakson aikana otettujen määrättyjen huumausainetablettien lukumäärä
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opiaatteja jäljellä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Määrättyjen huumausainetablettien määrä jäljellä alkuperäisestä määrätystä määrästä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opiaatteja jäljellä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Määrättyjen huumausainetablettien määrä jäljellä alkuperäisestä määrätystä määrästä
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opiaatteja jäljellä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määrättyjen huumausainetablettien määrä jäljellä alkuperäisestä määrätystä määrästä
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opiaatteja jäljellä
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määrättyjen huumausainetablettien määrä jäljellä alkuperäisestä määrätystä määrästä
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Viimeisimmän opiaatin ottamisen päivämäärä
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päiviä leikkauksen jälkeen otettiin viimeisin huumausaineannos
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) -kipupisteet
Aikaikkuna: 21 päivää
|
vähimmäispistemäärä: 0 = ei kipua, enimmäispistemäärä: 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu; pienempi arvo osoittaa, että potilaan ilmoittama kipu on vähäisempää
|
21 päivää
|
|
Sivuvaikutuksista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamana.
Sisältää: näön hämärtyminen, sekavuus/henkinen sumu, ummetus, huimaus, uneliaisuus, kutina, pahoinvointi/oksentelu
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutuksista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamana.
Sisältää: näön hämärtyminen, sekavuus/henkinen sumu, ummetus, huimaus, uneliaisuus, pahoinvointi/oksentelu
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutuksista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamana.
Sisältää: näön hämärtyminen, sekavuus/henkinen sumu, ummetus, huimaus, uneliaisuus, pahoinvointi/oksentelu
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutuksista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamana.
Sisältää: näön hämärtyminen, sekavuus/henkinen sumu, ummetus, huimaus, uneliaisuus, pahoinvointi/oksentelu
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00207356
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .