- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04169113
Directives de prescription d'opiacés après une arthroscopie de la hanche
Combien d'opiacés faut-il prescrire pour la douleur chez les patients subissant une arthroscopie de la hanche ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La gestion de la douleur périopératoire est un aspect important de la qualité des soins aux patients. Les analgésiques opioïdes sont de plus en plus utilisés pour contrôler la douleur, les États-Unis rédigeant plus de 250 millions d'ordonnances d'analgésiques par an. L'utilisation accrue a entraîné des conséquences négatives imprévues pour les individus et la société. On estime que 46 personnes meurent chaque jour d'une surdose d'analgésiques sur ordonnance, et l'utilisation individuelle peut entraîner le développement d'une tolérance et de pires résultats de traitement. D'autres problèmes surviennent lorsque les opioïdes sont mal utilisés, on estime que l'utilisation non thérapeutique a triplé ces dernières années. Rien qu'aux États-Unis en 2006, le coût total estimé de l'abus d'opioïdes sur ordonnance était de 53,4 milliards de dollars, dont 42 milliards de dollars étaient attribués à la perte de productivité, 8,2 milliards de dollars aux frais de justice pénale et le reste au traitement de la toxicomanie et aux complications médicales. Le gouvernement fédéral a reconnu cette épidémie et a lancé un appel aux cliniciens pour qu'ils prescrivent de manière plus responsable des analgésiques opiacés
La consommation d'opiacés a augmenté ces dernières années, de 2000 à 2010, l'utilisation d'opiacés lors de visites en cabinet a presque doublé, passant de 11,3 % à 19,6 %, alors qu'il n'y a eu aucun changement dans la prescription de pharmacothérapies non opioïdes. De plus, lorsque l'on examine spécifiquement les nouvelles visites pour douleurs musculo-squelettiques, la moitié ont abouti à un traitement pharmacologique, la prescription de pharmacothérapies non opioïdes diminuant de 38 % à 29 % de 2000 à 2010, respectivement. L'utilisation clinique d'opioïdes pour le contrôle de la douleur postopératoire a également été liée à l'épidémie d'opioïdes et au risque d'abus futur. L'utilisation légitime d'opioïdes avant l'obtention du diplôme d'études secondaires est indépendamment associée à un risque accru de 33 % d'abus futur après l'école secondaire.
Il a été estimé que les chirurgiens orthopédistes prescrivent 7,7 % de tous les opioïdes aux États-Unis. Une attention particulière doit être accordée à la quantité d'analgésiques opioïdes que les chirurgiens orthopédistes prescrivent aux patients après une chirurgie ambulatoire. Il existe une variabilité considérable entre les chirurgiens et les procédures en ce qui concerne à la quantité d'opioïdes à prescrire avec de nombreux patients qui se retrouvent avec un excès de médicaments non utilisés. la cohorte. Les restes d'opioïdes sur ordonnance risquent d'être détournés vers la famille et les amis à des fins non médicales. D'autres études sont nécessaires pour quantifier la quantité d'opioïdes à prescrire pour des procédures orthopédiques spécifiques afin de limiter l'utilisation excessive de stupéfiants, l'abus, le détournement et la contribution à l'épidémie d'opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients se présentant au Northwestern Memorial Hospital (NMH) ou à la clinique d'un membre de la faculté de chirurgie orthopédique du Nord-Ouest subissant une arthroscopie de la hanche
- 18 ans ou plus
- Capacité à lire et à parler anglais
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de révision
- Étiologie oncologique
- Chirurgie arthroscopique de la hanche impliquant des procédures autres que la réparation du labrum, l'acétabuloplastie, la CAM-plastie, le fenêtrage de la bande IT, l'allongement de l'iliopsoas
- Patients ayant une indication actuelle d'usage de stupéfiants
- Personnes incapables de fournir un consentement éclairé :
- Les prisonniers
- Femmes enceintes
- Mineurs/Personnes de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 - Arthroscopie de la hanche
Se verront prescrire 60 comprimés d'opiacés en plus d'autres schémas thérapeutiques courants d'analgésiques postopératoires.
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Se verront prescrire 60 comprimés d'opiacés en plus d'autres schémas thérapeutiques courants d'analgésiques postopératoires.
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Comparateur actif: Groupe 2 - Arthroscopie de la hanche
Se verront prescrire 30 comprimés d'opiacés en plus d'autres schémas thérapeutiques courants d'analgésiques postopératoires.
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Se verront prescrire 30 comprimés d'opiacés en plus d'autres schémas thérapeutiques courants d'analgésiques postopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Ligne de base (pré-opératoire)
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score minimum : 0 = pas de douleur, score maximum : 10 = pire douleur imaginable ; une valeur inférieure indique moins de douleur signalée par le patient
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Ligne de base (pré-opératoire)
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Scores de douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 2 heures post opératoire
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score minimum : 0 = pas de douleur, score maximum : 10 = pire douleur imaginable ; une valeur inférieure indique moins de douleur signalée par le patient
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2 heures post opératoire
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Scores de douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 24h post opératoire
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score minimum : 0 = pas de douleur, score maximum : 10 = pire douleur imaginable ; une valeur inférieure indique moins de douleur signalée par le patient
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24h post opératoire
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Scores de douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 48h post opératoire
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score minimum : 0 = pas de douleur, score maximum : 10 = pire douleur imaginable ; une valeur inférieure indique moins de douleur signalée par le patient
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48h post opératoire
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Scores de douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 7 jours post-opératoire
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score minimum : 0 = pas de douleur, score maximum : 10 = pire douleur imaginable ; une valeur inférieure indique moins de douleur signalée par le patient
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7 jours post-opératoire
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Opiacés pris
Délai: 24h post opératoire
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Nombre de pilules narcotiques prescrites prises au cours de la période précédente
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24h post opératoire
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Opiacés pris
Délai: 48h post opératoire
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Nombre de comprimés de stupéfiants prescrits pris au cours de la période précédente
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48h post opératoire
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Opiacés pris
Délai: 7 jours post-opératoire
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Nombre de comprimés de stupéfiants prescrits pris au cours de la période précédente
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7 jours post-opératoire
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Opiacés pris
Délai: 21 jours post-opératoire
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Nombre de comprimés de stupéfiants prescrits pris au cours de la période précédente
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21 jours post-opératoire
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Opiacés restants
Délai: 24h post opératoire
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Nombre de comprimés de stupéfiants prescrits restant par rapport à la quantité initiale prescrite
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24h post opératoire
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Opiacés restants
Délai: 48h post opératoire
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Nombre de comprimés de stupéfiants prescrits restant par rapport à la quantité initiale prescrite
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48h post opératoire
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Opiacés restants
Délai: 7 jours post-opératoire
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Nombre de comprimés de stupéfiants prescrits restant par rapport à la quantité initiale prescrite
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7 jours post-opératoire
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Opiacés restants
Délai: 21 jours post-opératoire
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Nombre de comprimés de stupéfiants prescrits restant par rapport à la quantité initiale prescrite
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21 jours post-opératoire
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Date du dernier opiacé pris
Délai: 21 jours post-opératoire
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Jours après la chirurgie où la dose la plus récente de médicament narcotique a été prise
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21 jours post-opératoire
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Scores de douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 21 jours
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score minimum : 0 = pas de douleur, score maximum : 10 = pire douleur imaginable ; une valeur inférieure indique moins de douleur signalée par le patient
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21 jours
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Nombre de participants signalant des effets secondaires
Délai: 24 heures après l'opération
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Tel que rapporté par le patient.
Y compris : vision floue, confusion/brouillard mental, constipation, étourdissements, somnolence, démangeaisons, nausées/vomissements
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24 heures après l'opération
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Nombre de participants signalant des effets secondaires
Délai: 48 heures après l'opération
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Tel que rapporté par le patient.
Y compris : vision floue, confusion/brouillard mental, constipation, étourdissements, somnolence, nausées/vomissements
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48 heures après l'opération
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Nombre de participants signalant des effets secondaires
Délai: 7 jours après l'opération
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Tel que rapporté par le patient.
Y compris : vision floue, confusion/brouillard mental, constipation, étourdissements, somnolence, nausées/vomissements
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7 jours après l'opération
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Nombre de participants signalant des effets secondaires
Délai: 21 jours après l'opération
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Tel que rapporté par le patient.
Y compris : vision floue, confusion/brouillard mental, constipation, étourdissements, somnolence, nausées/vomissements
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21 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00207356
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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