- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04169113
Riktlinjer för förskrivning av opiater efter höftledartroskopi
Hur många opiater bör förskrivas för smärta hos patienter som genomgår höftledsartroskopi?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Perioperativ smärtbehandling är en viktig aspekt av patientvård av hög kvalitet. Smärtstillande opioidmediciner används i allt större utsträckning för smärtkontroll, och USA skriver ut över 250 miljoner recept på smärtstillande medel per år. Ökad användning har lett till oavsiktliga negativa konsekvenser för individer och samhälle. Det uppskattas att 46 personer dör varje dag av en överdos av receptbelagda smärtstillande medel, och individuell användning kan leda till utveckling av tolerans och sämre behandlingsresultat. Ytterligare problem uppstår när opioider missbrukas, det uppskattas att den icke-terapeutiska användningen har tredubblats de senaste åren. Bara i USA 2006 var den uppskattade totala kostnaden för missbruk av opioidrecept 53,4 miljarder USD, varav 42 miljarder USD hänfördes till förlorad produktivitet, 8,2 miljarder USD till straffrättsliga kostnader och resten av drogmissbruksbehandling och medicinska komplikationer. Den federala regeringen har erkänt denna epidemi och väckt en uppmaning till läkare att mer ansvarsfullt förskriva smärtstillande opiat
Opiatanvändningen har ökat under de senaste åren, från 2000-2010 nästan fördubblades användningen av opiater vid kontorsbesök från 11,3 % till 19,6 %, medan det inte skedde någon förändring i förskrivningen av icke-opioida farmakoterapier. Vidare, när man specifikt tittade på nya besök i muskuloskeletala smärtor, resulterade hälften i farmakologisk behandling, där förskrivningen av icke-opioida farmakoterapier minskade från 38 % till 29 % från 2000 till 2010, respektive. Den kliniska användningen av opioider för postoperativ smärtkontroll har också kopplats till opioidepidemin och risken för framtida missbruk. Legitim opioidanvändning före gymnasieexamen är oberoende associerad med en 33% ökad risk för framtida missbruk efter gymnasiet.
Det har uppskattats att ortopediska kirurger förskriver 7,7 % av alla opioider i USA. Särskild uppmärksamhet måste ägnas åt mängden opioida smärtstillande mediciner som ortopediska kirurger ordinerar till patienter efter ambulatorisk operation, det finns stor variation mellan kirurger och förfaranden när det gäller till mängden opioider att förskriva med många patienter kvar med överskott av oanvänd medicin. En analys av 250 patienter som genomgick poliklinisk operation för övre extremiteter visade att patienter i genomsnitt konsumerade 10 opioidpiller, med 19 piller över och totalt 4 639 piller som gick oanvända i kohorten. Överblivna receptbelagda opioider riskerar att avledas till familj och vänner för icke-medicinskt bruk. Ytterligare studier behövs för att kvantifiera mängden opioider som ska förskrivas för specifika ortopediska ingrepp för att begränsa överskottsanvändning, missbruk, avledning och bidrag till opioidepidemin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som kommer till Northwestern Memorial Hospital (NMH) eller till en klinik för en fakultetsmedlem i Northwestern ortopedisk kirurgi som genomgår höftledsartroskopi
- 18 år eller äldre
- Förmåga att läsa och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Revisionskirurgi
- Onkologisk etiologi
- Artroskopisk höftkirurgi som involverar andra procedurer än labral reparation, acetabuloplastik, CAM-plastik, IT-bandfönster, Iliopsoas förlängning
- Patienter med aktuell indikation på narkotikaanvändning
- Individer som inte kan ge informerat samtycke:
- Fångar
- Gravid kvinna
- Minderåriga/individer under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 - Höftartroskopi
Kommer att ordineras 60 opiattabletter utöver andra rutinmässiga postoperativa smärtstillande regimer.
|
Kommer att ordineras 60 opiattabletter utöver andra rutinmässiga postoperativa smärtstillande regimer.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 - Höftartroskopi
Kommer att ordineras 30 opiattabletter utöver andra rutinmässiga postoperativa smärtstillande regimer.
|
Kommer att ordineras 30 opiattabletter utöver andra rutinmässiga postoperativa smärtstillande regimer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Smärtpoäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ)
|
minsta poäng: 0 = ingen smärta, maximal poäng: 10 = värsta tänkbara smärta; lägre värde indikerar mindre smärta som rapporterats av patienten
|
Baslinje (preoperativ)
|
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Smärtpoäng
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
minsta poäng: 0 = ingen smärta, maximal poäng: 10 = värsta tänkbara smärta; lägre värde indikerar mindre smärta som rapporterats av patienten
|
2 timmar efter operationen
|
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
minsta poäng: 0 = ingen smärta, maximal poäng: 10 = värsta tänkbara smärta; lägre värde indikerar mindre smärta som rapporterats av patienten
|
24 timmar efter operationen
|
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
minsta poäng: 0 = ingen smärta, maximal poäng: 10 = värsta tänkbara smärta; lägre värde indikerar mindre smärta som rapporterats av patienten
|
48 timmar efter operationen
|
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Smärtpoäng
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
minsta poäng: 0 = ingen smärta, maximal poäng: 10 = värsta tänkbara smärta; lägre värde indikerar mindre smärta som rapporterats av patienten
|
7 dagar efter operationen
|
|
Tagna opiater
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Antal förskrivna narkotiska piller som tagits under den föregående tidsperioden
|
24 timmar efter operationen
|
|
Tagna opiater
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Antal förskrivna narkotiska tabletter som tagits under den föregående tidsperioden
|
48 timmar efter operationen
|
|
Tagna opiater
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Antal förskrivna narkotiska tabletter som tagits under den föregående tidsperioden
|
7 dagar efter operationen
|
|
Tagna opiater
Tidsram: 21 dagar efter operationen
|
Antal förskrivna narkotiska tabletter som tagits under den föregående tidsperioden
|
21 dagar efter operationen
|
|
Opiater kvar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Antal ordinerade narkotiska läkemedelstabletter kvar från den initiala mängden ordinerad
|
24 timmar efter operationen
|
|
Opiater kvar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Antal ordinerade narkotiska läkemedelstabletter kvar från den initiala mängden ordinerad
|
48 timmar efter operationen
|
|
Opiater kvar
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Antal ordinerade narkotiska läkemedelstabletter kvar från den initiala mängden ordinerad
|
7 dagar efter operationen
|
|
Opiater kvar
Tidsram: 21 dagar efter operationen
|
Antal ordinerade narkotiska läkemedelstabletter kvar från den initiala mängden ordinerad
|
21 dagar efter operationen
|
|
Datum för senast tagna opiat
Tidsram: 21 dagar efter operationen
|
Dagarna efter operationen togs den senaste dosen av narkotiska läkemedel
|
21 dagar efter operationen
|
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Smärtpoäng
Tidsram: 21 dagar
|
minsta poäng: 0 = ingen smärta, maximal poäng: 10 = värsta tänkbara smärta; lägre värde indikerar mindre smärta som rapporterats av patienten
|
21 dagar
|
|
Antal deltagare som rapporterar biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Som rapporterats av patienten.
Inklusive: dimsyn, förvirring/mental dimma, förstoppning, yrsel, dåsighet, klåda, illamående/kräkningar
|
24 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare som rapporterar biverkningar
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Som rapporterats av patienten.
Inklusive: dimsyn, förvirring/mental dimma, förstoppning, yrsel, dåsighet, illamående/kräkningar
|
48 timmar postoperativt
|
|
Antal deltagare som rapporterar biverkningar
Tidsram: 7 dagar postoperativt
|
Som rapporterats av patienten.
Inklusive: dimsyn, förvirring/mental dimma, förstoppning, yrsel, dåsighet, illamående/kräkningar
|
7 dagar postoperativt
|
|
Antal deltagare som rapporterar biverkningar
Tidsram: 21 dagar efter operationen
|
Som rapporterats av patienten.
Inklusive: dimsyn, förvirring/mental dimma, förstoppning, yrsel, dåsighet, illamående/kräkningar
|
21 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00207356
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .