- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04169113
Retningslinjer for forskrivning av opiater etter hofteartroskopi
Hvor mange opiater bør foreskrives for smerte hos pasienter som gjennomgår hofteartroskopi?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioperativ smertebehandling er et viktig aspekt ved kvalitetspasientbehandling. Opioide smertestillende medisiner brukes i økende grad for smertekontroll, og USA skriver ut over 250 millioner resepter på smertestillende midler per år. Økt bruk har ført til utilsiktede negative konsekvenser for enkeltmennesker og samfunn. Det er anslått at 46 mennesker dør hver dag av en overdose av reseptbelagte smertestillende midler, og individuell bruk kan føre til utvikling av toleranse og dårligere behandlingsresultater. Ytterligere problemer oppstår når opioider misbrukes, det anslås at ikke-terapeutisk bruk har tredoblet de siste årene. Bare i USA i 2006 var de estimerte totale kostnadene for misbruk av opioidresept 53,4 milliarder dollar, hvorav 42 milliarder dollar ble tilskrevet tapt produktivitet, 8,2 milliarder dollar til strafferettslige kostnader og resten av narkotikamisbruksbehandling og medisinske komplikasjoner. Den føderale regjeringen har anerkjent denne epidemien og fremmet en oppfordring til klinikere om å mer ansvarlig forskrive smertestillende opiatmedisiner
Opiatbruken har økt de siste årene, fra 2000-2010 ble bruken av opiater ved kontorbesøk nesten doblet fra 11,3 % til 19,6 %, mens det ikke var noen endring i forskrivningen av ikke-opioide farmakoterapier. Videre, når man spesifikt så på nye muskel- og skjelettsmerterbesøk, resulterte halvparten i farmakologisk behandling, med forskrivning av ikke-opioide farmakoterapier som gikk ned fra henholdsvis 38 % til 29 % fra 2000 til 2010. Den kliniske bruken av opioider for postoperativ smertekontroll har også vært knyttet til opioidepidemien og risikoen for fremtidig misbruk. Legitim bruk av opioider før avslutning på videregående skole er uavhengig assosiert med en 33 % økt risiko for fremtidig misbruk etter videregående.
Det har blitt anslått at ortopediske kirurger foreskriver 7,7 % av alle opioider i USA. Spesiell oppmerksomhet må rettes mot mengden opioide smertestillende medisiner ortopediske kirurger foreskriver til pasienter etter ambulerende kirurgi, det er betydelig variasjon mellom kirurger og prosedyrer mht. til mengden opioider å foreskrive med mange pasienter igjen med overflødig ubrukt medisin .En analyse av 250 pasienter som gjennomgikk poliklinisk øvre ekstremitetsoperasjon fant at pasienter i gjennomsnitt konsumerte 10 opioidpiller, med 19 piller til overs og totalt 4639 piller som gikk ubrukt i kohorten. Rester av reseptbelagte opioider er i fare for avledning til familie og venner for ikke-medisinsk bruk. Ytterligere studier er nødvendig for å kvantifisere mengden opioider som skal foreskrives for spesifikke ortopediske prosedyrer for å begrense overdreven bruk av narkotika, misbruk, avledning og bidrag til opioidepidemien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som kommer til Northwestern Memorial Hospital (NMH) eller til en Northwestern ortopedisk kirurgi-fakultetets klinikk som gjennomgår hofteartroskopi
- 18 år eller eldre
- Evne til å lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonskirurgi
- Onkologisk etiologi
- Artroskopisk hoftekirurgi som involverer andre prosedyrer enn labral reparasjon, acetabuloplastikk, CAM-plastikk, IT-båndvindu, Iliopsoas-forlengelse
- Pasienter med aktuell indikasjon på narkotikabruk
- Enkeltpersoner som ikke kan gi informert samtykke:
- Fanger
- Gravide kvinner
- Mindreårige/individer under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Hofteartroskopi
Vil bli foreskrevet 60 opiattabletter i tillegg til andre rutinemessige postoperative smertestillende regimer.
|
Vil bli foreskrevet 60 opiattabletter i tillegg til andre rutinemessige postoperative smertestillende regimer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Hofteartroskopi
Vil bli foreskrevet 30 opiattabletter i tillegg til andre rutinemessige postoperative smertestillende regimer.
|
Vil bli foreskrevet 30 opiattabletter i tillegg til andre rutinemessige postoperative smertestillende regimer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: Grunnlinje (preoperativ)
|
minimum score: 0 = ingen smerte, maksimal score: 10 = verst tenkelig smerte; lavere verdi indikerer mindre smerte rapportert av pasienten
|
Grunnlinje (preoperativ)
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
minimum score: 0 = ingen smerte, maksimal score: 10 = verst tenkelig smerte; lavere verdi indikerer mindre smerte rapportert av pasienten
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
minimum score: 0 = ingen smerte, maksimal score: 10 = verst tenkelig smerte; lavere verdi indikerer mindre smerte rapportert av pasienten
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
minimum score: 0 = ingen smerte, maksimal score: 10 = verst tenkelig smerte; lavere verdi indikerer mindre smerte rapportert av pasienten
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
minimum score: 0 = ingen smerte, maksimal score: 10 = verst tenkelig smerte; lavere verdi indikerer mindre smerte rapportert av pasienten
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Opiater tatt
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Antall foreskrevne narkotiske piller tatt i forrige tidsperiode
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Opiater tatt
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Antall foreskrevne narkotiske medisintabletter tatt i forrige tidsperiode
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Opiater tatt
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Antall foreskrevne narkotiske medisintabletter tatt i forrige tidsperiode
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Opiater tatt
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
|
Antall foreskrevne narkotiske medisintabletter tatt i forrige tidsperiode
|
21 dager etter operasjonen
|
|
Opiater som gjenstår
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Antall foreskrevne narkotiske medisintabletter som gjenstår fra den opprinnelige mengden foreskrevet
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Opiater som gjenstår
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Antall foreskrevne narkotiske medisintabletter som gjenstår fra den opprinnelige mengden foreskrevet
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Opiater som gjenstår
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Antall foreskrevne narkotiske medisintabletter som gjenstår fra den opprinnelige mengden foreskrevet
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Opiater som gjenstår
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
|
Antall foreskrevne narkotiske medisintabletter som gjenstår fra den opprinnelige mengden foreskrevet
|
21 dager etter operasjonen
|
|
Dato for siste opiat tatt
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
|
Dager etter operasjonen ble den siste dosen av narkotiske medisiner tatt
|
21 dager etter operasjonen
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: 21 dager
|
minimum score: 0 = ingen smerte, maksimal score: 10 = verst tenkelig smerte; lavere verdi indikerer mindre smerte rapportert av pasienten
|
21 dager
|
|
Antall deltakere som rapporterer bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Som rapportert av pasienten.
Inkludert: tåkesyn, forvirring/mental tåke, forstoppelse, svimmelhet, døsighet, kløe, kvalme/oppkast
|
24 timer postoperativt
|
|
Antall deltakere som rapporterer bivirkninger
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Som rapportert av pasienten.
Inkludert: tåkesyn, forvirring/mental tåke, forstoppelse, svimmelhet, døsighet, kvalme/oppkast
|
48 timer postoperativt
|
|
Antall deltakere som rapporterer bivirkninger
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
Som rapportert av pasienten.
Inkludert: tåkesyn, forvirring/mental tåke, forstoppelse, svimmelhet, døsighet, kvalme/oppkast
|
7 dager postoperativt
|
|
Antall deltakere som rapporterer bivirkninger
Tidsramme: 21 dager postoperativt
|
Som rapportert av pasienten.
Inkludert: tåkesyn, forvirring/mental tåke, forstoppelse, svimmelhet, døsighet, kvalme/oppkast
|
21 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00207356
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .