Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retningslinjer for forskrivning av opiater etter hofteartroskopi

9. september 2020 oppdatert av: Vehniah Tjong, Northwestern University

Hvor mange opiater bør foreskrives for smerte hos pasienter som gjennomgår hofteartroskopi?

Formålet med studien er å avgjøre om opiater er nødvendig for å oppnå passende smertestillende etter hofteartroskopi i poliklinisk kirurgi. Etterforskerne antar at pasienter ofte blir foreskrevet mer opiater enn det som er nødvendig etter operasjonen, noe som resulterer i overflødig medisinering som er i fare for misbruk, avledning og bidrag til opioidepidemien

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perioperativ smertebehandling er et viktig aspekt ved kvalitetspasientbehandling. Opioide smertestillende medisiner brukes i økende grad for smertekontroll, og USA skriver ut over 250 millioner resepter på smertestillende midler per år. Økt bruk har ført til utilsiktede negative konsekvenser for enkeltmennesker og samfunn. Det er anslått at 46 mennesker dør hver dag av en overdose av reseptbelagte smertestillende midler, og individuell bruk kan føre til utvikling av toleranse og dårligere behandlingsresultater. Ytterligere problemer oppstår når opioider misbrukes, det anslås at ikke-terapeutisk bruk har tredoblet de siste årene. Bare i USA i 2006 var de estimerte totale kostnadene for misbruk av opioidresept 53,4 milliarder dollar, hvorav 42 milliarder dollar ble tilskrevet tapt produktivitet, 8,2 milliarder dollar til strafferettslige kostnader og resten av narkotikamisbruksbehandling og medisinske komplikasjoner. Den føderale regjeringen har anerkjent denne epidemien og fremmet en oppfordring til klinikere om å mer ansvarlig forskrive smertestillende opiatmedisiner

Opiatbruken har økt de siste årene, fra 2000-2010 ble bruken av opiater ved kontorbesøk nesten doblet fra 11,3 % til 19,6 %, mens det ikke var noen endring i forskrivningen av ikke-opioide farmakoterapier. Videre, når man spesifikt så på nye muskel- og skjelettsmerterbesøk, resulterte halvparten i farmakologisk behandling, med forskrivning av ikke-opioide farmakoterapier som gikk ned fra henholdsvis 38 % til 29 % fra 2000 til 2010. Den kliniske bruken av opioider for postoperativ smertekontroll har også vært knyttet til opioidepidemien og risikoen for fremtidig misbruk. Legitim bruk av opioider før avslutning på videregående skole er uavhengig assosiert med en 33 % økt risiko for fremtidig misbruk etter videregående.

Det har blitt anslått at ortopediske kirurger foreskriver 7,7 % av alle opioider i USA. Spesiell oppmerksomhet må rettes mot mengden opioide smertestillende medisiner ortopediske kirurger foreskriver til pasienter etter ambulerende kirurgi, det er betydelig variasjon mellom kirurger og prosedyrer mht. til mengden opioider å foreskrive med mange pasienter igjen med overflødig ubrukt medisin .En analyse av 250 pasienter som gjennomgikk poliklinisk øvre ekstremitetsoperasjon fant at pasienter i gjennomsnitt konsumerte 10 opioidpiller, med 19 piller til overs og totalt 4639 piller som gikk ubrukt i kohorten. Rester av reseptbelagte opioider er i fare for avledning til familie og venner for ikke-medisinsk bruk. Ytterligere studier er nødvendig for å kvantifisere mengden opioider som skal foreskrives for spesifikke ortopediske prosedyrer for å begrense overdreven bruk av narkotika, misbruk, avledning og bidrag til opioidepidemien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som kommer til Northwestern Memorial Hospital (NMH) eller til en Northwestern ortopedisk kirurgi-fakultetets klinikk som gjennomgår hofteartroskopi
  • 18 år eller eldre
  • Evne til å lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjonskirurgi
  • Onkologisk etiologi
  • Artroskopisk hoftekirurgi som involverer andre prosedyrer enn labral reparasjon, acetabuloplastikk, CAM-plastikk, IT-båndvindu, Iliopsoas-forlengelse
  • Pasienter med aktuell indikasjon på narkotikabruk
  • Enkeltpersoner som ikke kan gi informert samtykke:
  • Fanger
  • Gravide kvinner
  • Mindreårige/individer under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Hofteartroskopi
Vil bli foreskrevet 60 opiattabletter i tillegg til andre rutinemessige postoperative smertestillende regimer.
Vil bli foreskrevet 60 opiattabletter i tillegg til andre rutinemessige postoperative smertestillende regimer.
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Hofteartroskopi
Vil bli foreskrevet 30 opiattabletter i tillegg til andre rutinemessige postoperative smertestillende regimer.
Vil bli foreskrevet 30 opiattabletter i tillegg til andre rutinemessige postoperative smertestillende regimer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: Grunnlinje (preoperativ)
minimum score: 0 = ingen smerte, maksimal score: 10 = verst tenkelig smerte; lavere verdi indikerer mindre smerte rapportert av pasienten
Grunnlinje (preoperativ)
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
minimum score: 0 = ingen smerte, maksimal score: 10 = verst tenkelig smerte; lavere verdi indikerer mindre smerte rapportert av pasienten
2 timer etter operasjonen
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
minimum score: 0 = ingen smerte, maksimal score: 10 = verst tenkelig smerte; lavere verdi indikerer mindre smerte rapportert av pasienten
24 timer etter operasjonen
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
minimum score: 0 = ingen smerte, maksimal score: 10 = verst tenkelig smerte; lavere verdi indikerer mindre smerte rapportert av pasienten
48 timer etter operasjonen
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
minimum score: 0 = ingen smerte, maksimal score: 10 = verst tenkelig smerte; lavere verdi indikerer mindre smerte rapportert av pasienten
7 dager etter operasjonen
Opiater tatt
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Antall foreskrevne narkotiske piller tatt i forrige tidsperiode
24 timer etter operasjonen
Opiater tatt
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Antall foreskrevne narkotiske medisintabletter tatt i forrige tidsperiode
48 timer etter operasjonen
Opiater tatt
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Antall foreskrevne narkotiske medisintabletter tatt i forrige tidsperiode
7 dager etter operasjonen
Opiater tatt
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
Antall foreskrevne narkotiske medisintabletter tatt i forrige tidsperiode
21 dager etter operasjonen
Opiater som gjenstår
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Antall foreskrevne narkotiske medisintabletter som gjenstår fra den opprinnelige mengden foreskrevet
24 timer etter operasjonen
Opiater som gjenstår
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Antall foreskrevne narkotiske medisintabletter som gjenstår fra den opprinnelige mengden foreskrevet
48 timer etter operasjonen
Opiater som gjenstår
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Antall foreskrevne narkotiske medisintabletter som gjenstår fra den opprinnelige mengden foreskrevet
7 dager etter operasjonen
Opiater som gjenstår
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
Antall foreskrevne narkotiske medisintabletter som gjenstår fra den opprinnelige mengden foreskrevet
21 dager etter operasjonen
Dato for siste opiat tatt
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
Dager etter operasjonen ble den siste dosen av narkotiske medisiner tatt
21 dager etter operasjonen
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: 21 dager
minimum score: 0 = ingen smerte, maksimal score: 10 = verst tenkelig smerte; lavere verdi indikerer mindre smerte rapportert av pasienten
21 dager
Antall deltakere som rapporterer bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Som rapportert av pasienten. Inkludert: tåkesyn, forvirring/mental tåke, forstoppelse, svimmelhet, døsighet, kløe, kvalme/oppkast
24 timer postoperativt
Antall deltakere som rapporterer bivirkninger
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Som rapportert av pasienten. Inkludert: tåkesyn, forvirring/mental tåke, forstoppelse, svimmelhet, døsighet, kvalme/oppkast
48 timer postoperativt
Antall deltakere som rapporterer bivirkninger
Tidsramme: 7 dager postoperativt
Som rapportert av pasienten. Inkludert: tåkesyn, forvirring/mental tåke, forstoppelse, svimmelhet, døsighet, kvalme/oppkast
7 dager postoperativt
Antall deltakere som rapporterer bivirkninger
Tidsramme: 21 dager postoperativt
Som rapportert av pasienten. Inkludert: tåkesyn, forvirring/mental tåke, forstoppelse, svimmelhet, døsighet, kvalme/oppkast
21 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere