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内痔核と直腸脱のCAES

2024年4月1日 更新者：Faming Zhang

内痔核および直腸脱に対するキャップ補助内視鏡硬化療法：全国多施設前向きコホート研究

Cap-assisted endoscope sclerotherapy (CAES) は、大腸内視鏡検査下の内痔核および直腸脱に対する新しい介入療法です。 ただし、内痔核および直腸脱の治療における CAES の長期的な有効性と安全性は、大規模なサンプル研究が不足しているため、まだ明らかではありません。 したがって、内痔核および直腸脱の治療における CAES の有効性と安全性を評価し、この低侵襲技術の普及に信頼できる証拠を提供するために、全国的な多施設、大規模サンプル、前向きおよびコホート研究が設計されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CAESは、従来の方法とは異なる革新的な内視鏡硬化療法です。 まず、大腸内視鏡の前面に追加されたキャップは、手術野を完全に露出させることができます。 第二に、内視鏡検査医は、CAESの機会の前または機会中に、内視鏡による鑑別診断（腫瘍、炎症性腸疾患およびその他の誘発性血便など）、同じ結腸標本に基づく下部腸内の内視鏡治療を実行できるため、患者の医療費を節約できます。肉体的および精神的な苦痛。 最後になりましたが、特別に設計された長さの内視鏡注射針 (例: 10 ～ 20 mm) が CAES で使用されました。これは、直視下での注入角度、方向、深さを正確に制御し、異所性注入による医原性損傷を回避するのに役立ちます。内痔核および直腸脱に対する CAES の中心的な価値は、正確な治療を提供し、医原性損傷を軽減し、治療中および治療後の痛みを回避することです。 私たちのパイロット研究は、長い注射針に基づく CAES が効果的で、安全で、便利な操作技術であることを示しました。 参加者の 100% が CAES を受け、3 か月の追跡調査で持続的な臨床効果が示され、CAES に関連する重度または明らかな合併症はありませんでした。 ただし、内痔核および直腸脱の治療における CAES の長期的な有効性と安全性は、さらに大規模なサンプルの実世界研究によって確認する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • 募集
        • Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

グレードI～IIIの内痔核および/または直腸脱

説明

包含基準:

  1. グレードI〜IIIの内痔核（外痔核の有無にかかわらず）または再発性脱出症。
  2. 腸の準備をしている患者。

除外基準:

  1. -肛門鏡/内視鏡硬化療法の歴史。
  2. 急性血栓性痔核またはグレード IV の内痔核。
  3. 肛門狭窄、肛門周囲および直腸周囲の膿瘍、肛門裂傷、瘻孔、便失禁およびその他の重度の合併症（重度の肛門痛など）。
  4. 炎症性腸疾患。
  5. 肛門からの全層直腸脱。
  6. 過去 24 時間の急性下痢。
  7. コントロールされていない血圧を伴う高血圧。
  8. 脳血管障害。
  9. 血液凝固障害。
  10. 妊娠中の女性。
  11. 精神障害。
  12. 非代償性肝硬変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
内痔核と直腸脱
参加者は、キャップ支援内視鏡硬化療法（CAES）で治療されました。
手順：キャップ支援内視鏡硬化療法
キャップ支援内視鏡硬化療法（CAES）は、軟性内視鏡の直視下で注入角度、方向、深さを正確に制御する利点を持つ革新的な技術です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：1週目から24週目まで
再発率は、患者の自己申告による回答から導出された、CAES 後 24 週間の時点で再発した痔核を有する患者の割合として定義されます。 以下のいずれかが記録された場合、患者は再発性痔核を患っているとみなされる：（1）24週目の時点で患者の報告によると「治療開始前と比べて変化がない、または悪化している」、または（2）CAES治療の繰り返し、代替の非治療を希望している。 24週間以内の内痔核の外科的治療（薬物療法を除く）、または（3）（1）または（2）を満たさない患者に再発性痔核を強く示唆する症状または事象の存在。
1週目から24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改善率
時間枠：1日目、1週目、2週目、24週目
出血、脱出、および肛門の痛みは、CAES 後に解消または寛解しました。 出血は 3 つの程度に分けられます: 1. 出血なし; 2. 2: 時々; 3: 非常に頻繁に。脱出には 3 つの程度があります: 1. 脱出なし; 2: 時々; 3: 非常に頻繁に。NRS の痛みのデジタル評価スケールが採用されました。つまり、0 ～ 10 はさまざまな程度の痛みを表すために使用され、0 は痛みがなく、10 は激しい痛みでした。 0 無痛、1～3 軽度の痛み（痛みは睡眠に影響しない）、4～6 中程度の痛み、7～9 重度の痛み（入眠不能または睡眠中に目が覚める）、10 重度の痛み。
1日目、1週目、2週目、24週目
故障率
時間枠：1日目、1週目、2週目、24週目
出血、脱出、および肛門の痛みは、CAES 後も同じままでした。 出血は 3 つの程度に分けられます: 1. 出血なし; 2. 2: 時々; 3: 非常に頻繁に。脱出には 3 つの程度があります: 1. 脱出なし; 2: 時々; 3: 非常に頻繁に。NRS の痛みのデジタル評価スケールが採用されました。つまり、0 ～ 10 はさまざまな程度の痛みを表すために使用され、0 は痛みがなく、10 は激しい痛みでした。 0 無痛、1～3 軽度の痛み（痛みは睡眠に影響しない）、4～6 中程度の痛み、7～9 重度の痛み（入眠不能または睡眠中に目が覚める）、10 重度の痛み。
1日目、1週目、2週目、24週目
3 レベルの EuroQol 5 次元 (ED-5Q) 健康スケール スコア
時間枠：24週目
ED-5Q アンケートには、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) が含まれ、各側面には 3 つのレベル (問題なし/中程度/重度の問題) があります。 中国の時間トレードオフ (TTO) 値テーブルを通じて、5 つのディメンションの健康状態が、さらなる分析のために ED-5Q インデックス スコアの好みの重みに変換されます。
24週目
有害事象（AE）
時間枠：1日目、1週目、2週目、24週目
AE とは、CAES 中または CAES 後に発生する医療上の有害事象を指し、出血、肛門痛、ガスや排便の困難、感染症、内視鏡検査中の注射点の潰瘍/出血 (CAES の 5 ～ 7 日後)、およびその他の症状が含まれます。 .
1日目、1週目、2週目、24週目
重篤な有害事象 (SAE) 重度の有害事象 (SAE) 重度の有害事象 (SAE) 重度の有害事象 (SAE)
時間枠：1日目、1週目、2週目、24週目
SAE には、死亡、出血、穿孔、感染など、CAES に直接的または間接的に関連する深刻な合併症が含まれます。
1日目、1週目、2週目、24週目
CAESに対する参加者の態度
時間枠：24週目
CAESの効果に対する満足度、CAESを他人に勧めたいという意識調査。
24週目
症状の重症度スコア
時間枠：1日と24週間
症状の重症度スコア: 痔の症状 (肛門の痛み、脱出、かゆみ、汚れ、失血) に関する 5 つの質問に、各症状がどのくらいの頻度で発生したか (まったくない、時々、毎週、または毎日) に答えることで患者が自己評価します。 スコアは 5 つの質問すべてのポイントの合計で、0 から 15 ポイントの範囲であり、数値の増加は症状の増加を示します。
1日と24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Faming Zhang

捜査官

  • スタディチェア：Faming Zhang, MD,PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月30日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月16日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAES-CN-191111

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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