- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04169152
CAES pro vnitřní hemoroidy a rektální prolaps
1. dubna 2024 aktualizováno: Faming Zhang
Endoskopická skleroterapie s pomocí čepičky pro vnitřní hemoroidy a rektální prolaps: národní multicentrická prospektivní kohortová studie
Cap-assisted endoskopická skleroterapie (CAES) je nová intervenční terapie pro vnitřní hemoroidy a rektální prolaps pod kolonoskopií.
Dlouhodobá účinnost a bezpečnost CAES v léčbě vnitřních hemoroidů a rektálního prolapsu však stále není jasná kvůli nedostatku velkých vzorových studií.
Proto byla navržena celostátní multicentrická, velká výběrová, prospektivní a kohortová studie, která měla zhodnotit účinnost a bezpečnost CAES v léčbě vnitřních hemoroidů a rektálního prolapsu, aby poskytla spolehlivé důkazy pro popularizaci této minimálně invazivní technologie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CAES je inovativní endoskopická skleroterapeutická procedura, která se liší od tradiční metody.
Za prvé, uzávěr přidaný na přední část kolonoskopu může plně odhalit operační pole.
Za druhé, před nebo během příležitosti CAES může endoskopista provést endoskopickou diferenciační diagnostiku (jako jsou nádory, zánětlivé onemocnění střev a další indukovaná hematochezie), endoskopickou terapii v dolním střevě na základě stejného preparátu tlustého střeva, čímž ušetří pacientům náklady na léčbu, fyzické i psychické bolesti.
V neposlední řadě speciálně navržená délka endoskopické injekční jehly (např. 10-20 mm), která byla použita v CAES, mohla být užitečná pro přesnou kontrolu úhlu, směru, hloubky vpichu pod přímým viděním a pro zamezení iatrogenního poranění v důsledku ektopické injekce .Základní hodnotou CAES u vnitřních hemoroidů a prolapsu rekta je poskytnout přesnou terapii, snížit iatrogenní poranění, vyhnout se bolesti během a po terapii.
Naše pilotní studie prokázaly, že CAES na bázi dlouhé injekční jehly je efektivní, bezpečná a pohodlná operační technika.
100 % účastníků podstoupilo CAES a prokázalo trvalou klinickou účinnost během 3měsíčního sledování, bez závažných nebo zjevných komplikací souvisejících s CAES.
Dlouhodobou účinnost a bezpečnost CAES při léčbě vnitřních hemoroidů a prolapsu rekta však musí potvrdit další rozsáhlé studie z reálného světa.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Faming Zhang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 02558509884
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- Nábor
- Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vnitřní hemoroidy I-III stupně a/nebo rektální prolaps
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vnitřní hemoroidy I-III stupně (s vnějšími hemoroidy nebo bez nich) nebo/a recal prolaps.
- Pacienti s přípravou střev.
Kritéria vyloučení:
- Anoskopická/endoskopická skleroterapie v anamnéze.
- Akutní trombotické hemoroidy nebo vnitřní hemoroidy IV.
- Anální stenóza, perianální a perirektální absces, anální fisura, píštěl, fekální inkontinence a další závažné komplikace (jako je silná anální bolest).
- Zánětlivé onemocnění střev.
- Rektální prolaps v plné tloušťce přes řitní otvor.
- Akutní průjem za posledních 24 hodin.
- Hypertenzní s nekontrolovaným krevním tlakem.
- Cévní mozková příhoda.
- Dysfunkce srážení krve.
- Těhotná žena.
- Duševní poruchy.
- Dekompenzovaná cirhóza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Vnitřní hemoroidy a rektální prolaps
Účastníci byli léčeni endoskopickou skleroterapií s pomocí Cap (CAES).
|
Cap-assisted endoskopická skleroterapie (CAES) je inovativní technika, která má výhody v přesném řízení úhlu, směru a hloubky vstřikování pod přímým výhledem flexibilního endoskopu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra opakování
Časové okno: 1. týden až 24. týden
|
Míra recidivy definovaná jako podíl pacientů s recidivujícími hemoroidy po 24 týdnech po CAES, jak je odvozeno z vlastní odpovědi pacientů.
Pacienti budou považováni za pacienty s recidivujícími hemoroidy, pokud bude zaznamenáno cokoli z následujícího: (1) „Nezměněné nebo horší ve srovnání s před zahájením léčby“ ve 24. týdnu, jak uvedl pacient, nebo (2) vyhledávající opakovanou léčbu CAES, alternativní ne chirurgická/chirurgická léčba vnitřních hemoroidů do 24 týdnů (kromě medikamentózní léčby) nebo (3) přítomnost jakýchkoli příznaků nebo událostí, které silně indikovaly recidivující hemoroidy u pacientů, kteří se nesetkali s (1) nebo (2).
|
1. týden až 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra zlepšení
Časové okno: 1. den, 1. týden, 2. týden a 24. týden
|
Krvácení, prolaps a anální bolest po CAES vymizely nebo ustoupily.
Krvácení se dělí do tří stupňů: 1.
Žádné krvácení; 2. 2: příležitostně; 3: poměrně často. Existují tři stupně prolapsu: 1.
Žádný prolaps; 2: příležitostně; 3: poměrně často. Byla přijata digitální hodnotící stupnice bolesti NRS, to znamená, že 0-10 bylo použito k reprezentaci různých stupňů bolesti, 0 byla bezbolestná a 10 byla silná bolest.
0 bezbolestná, 1-3 mírná bolest (bolest neovlivňuje spánek), 4-6 střední bolest, 7-9 silná bolest (neschopnost usnout nebo se probudit během spánku), 10 silná bolest.
|
1. den, 1. týden, 2. týden a 24. týden
|
Poruchovost
Časové okno: 1. den, 1. týden, 2. týden a 24. týden
|
Krvácení, prolaps a anální bolest zůstaly po CAES stejné.
Krvácení se dělí do tří stupňů: 1.
Žádné krvácení; 2. 2: příležitostně; 3: poměrně často. Existují tři stupně prolapsu: 1.
Žádný prolaps; 2: příležitostně; 3: poměrně často. Byla přijata digitální hodnotící stupnice bolesti NRS, to znamená, že 0-10 bylo použito k reprezentaci různých stupňů bolesti, 0 byla bezbolestná a 10 byla silná bolest.
0 bezbolestná, 1-3 mírná bolest (bolest neovlivňuje spánek), 4-6 střední bolest, 7-9 silná bolest (neschopnost usnout nebo se probudit během spánku), 10 silná bolest.
|
1. den, 1. týden, 2. týden a 24. týden
|
Tříúrovňová pětirozměrná (ED-5Q) skóre zdravotní škály EuroQol
Časové okno: 24. týden
|
Dotazník ED-5Q zahrnuje pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), přičemž v každé dimenzi jsou tři úrovně (žádný/střední/závažný problém).
Prostřednictvím tabulky hodnot čínského časového kompromisu (TTO) bude zdravotní stav pěti dimenzí převeden na preferenční váhu indexu ED-5Q pro další analýzu.
|
24. týden
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 1. den, 1. týden, 2. týden a 24. týden
|
AE se týkají nežádoucích zdravotních příhod, ke kterým dochází během nebo po CAES, včetně krvácení, anální bolesti, potíží s průchodem plynu a defekace, infekce, vředů/krvácení v místech vpichu při endoskopickém vyšetření (5-7 dní po CAES) a dalších příznaků .
|
1. den, 1. týden, 2. týden a 24. týden
|
závažné nežádoucí účinky (SAEs) vážné nežádoucí události (SAEs) závažné nežádoucí události (SAEs) Vážné nežádoucí účinky (SAEs)
Časové okno: 1. den, 1. týden, 2. týden a 24. týden
|
SAE zahrnují závažné komplikace přímo nebo nepřímo související s CAES, jako je smrt, krvácení, perforace, infekce.
|
1. den, 1. týden, 2. týden a 24. týden
|
Postoje účastníků k CAES
Časové okno: 24. týden
|
Průzkum spokojenosti s účinností CAES a ochoty doporučit CAES ostatním.
|
24. týden
|
Skóre závažnosti symptomů
Časové okno: 1 den a 24 týdnů
|
Skóre závažnosti symptomů: pět otázek týkajících se hemoroidálních symptomů (anální bolest, prolaps, svědění, znečištění a ztráta krve) si pacienti sami posoudí tím, že odpoví, jak často se s každým symptomem setkali (nikdy, někdy, týdně nebo denně).
Skóre je součtem bodů ze všech pěti otázek v rozmezí od 0 do 15 bodů, kde zvýšení počtu znamená zvýšení symptomu.
|
1 den a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang T, Xu LJ, Xiang J, He Z, Peng ZY, Huang GM, Ji GZ, Zhang FM. Cap-assisted endoscopic sclerotherapy for hemorrhoids: Methods, feasibility and efficacy. World J Gastrointest Endosc. 2015 Dec 25;7(19):1334-40. doi: 10.4253/wjge.v7.i19.1334.
- Tomiki Y, Ono S, Aoki J, Takahashi R, Sakamoto K. Endoscopic sclerotherapy with aluminum potassium sulfate and tannic acid for internal hemorrhoids. Endoscopy. 2014;46 Suppl 1 UCTN:E114. doi: 10.1055/s-0034-1364884. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- Tokunaga Y. Clinical utility of sclerotherapy with a new agent for treatment of rectal prolapse in patients with risks. J Clin Gastroenterol. 2014 Apr;48(4):356-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e318299cab8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAES-CN-191111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rektální prolaps
-
Rennes University HospitalNábor
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalNeznámýProlaps vaginální klenby po hysterektomiiSpojené státy
-
Lyra Medical Ltd.DokončenoProlaps přední vaginální stěny | Vaginální apex/prolaps dělohyMaďarsko, Izrael
-
University of SalfordNeznámýProlaps pánevních orgánů | Cystokéla | Prolaps dělohy | Rektokéla | Přední stěna; Prolaps, vaginální | Zadní stěna; Prolaps, vaginální | Prolaps klenby, vaginálníSpojené království