Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CAES per Emorroidi Interne e Prolasso Rettale

1 aprile 2024 aggiornato da: Faming Zhang

Scleroterapia endoscopica assistita da cappuccio per emorroidi interne e prolasso rettale: uno studio prospettico di coorte multicentrico nazionale

La scleroterapia endoscopica assistita da cappuccio (CAES) è una nuova terapia interventistica per le emorroidi interne e il prolasso rettale sotto colonscopia. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del CAES nel trattamento delle emorroidi interne e del prolasso rettale non sono ancora chiare a causa della mancanza di ampi studi a campione. Pertanto, è stato progettato uno studio multicentrico, su un ampio campione, prospettico e di coorte a livello nazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza del CAES nel trattamento delle emorroidi interne e del prolasso rettale, per fornire prove affidabili per la divulgazione di questa tecnologia minimamente invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CAES è un'innovativa procedura di scleroterapia endoscopica diversa dal metodo tradizionale. In primo luogo, il cappuccio aggiunto alla parte anteriore del colonscopio può esporre completamente il campo operatorio. In secondo luogo, prima o durante l'opportunità di CAES, l'endoscopista può eseguire diagnosi di differenziazione endoscopica (come tumori, malattie infiammatorie intestinali e altri ematochezia indotta), terapia endoscopica all'interno dell'intestino inferiore basata sulla stessa preparazione del colon, risparmiando così i costi medici dei pazienti, dolore fisico e mentale. L'ultimo ma non meno importante, la lunghezza appositamente progettata dell'ago per iniezione endoscopica (ad es. 10-20 mm) utilizzata nel CAES potrebbe essere utile per controllare accuratamente l'angolo, la direzione e la profondità dell'iniezione sotto visione diretta e per evitare lesioni iatrogene dovute all'iniezione ectopica Il valore fondamentale del CAES per le emorroidi interne e il prolasso rettale è quello di fornire una terapia precisa, ridurre le lesioni iatrogene, evitare il dolore durante e dopo la terapia. I nostri studi pilota hanno dimostrato che il CAES basato sull'ago per iniezione lungo è una tecnica operativa efficace, sicura e conveniente. Il 100% dei partecipanti sottoposti a CAES ha mostrato un'efficacia clinica sostenuta entro i 3 mesi di follow-up, senza complicanze gravi o evidenti correlate a CAES. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del CAES nel trattamento delle emorroidi interne e del prolasso rettale devono essere confermate da ulteriori ampi studi sul mondo reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Emorroidi interne di grado I-III e/o prolasso rettale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Emorroidi interne di grado I-III (con o senza emorroidi esterne) e/o prolasso recale.
  2. Pazienti con preparazione intestinale.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di scleroterapia anoscopica/endoscopica.
  2. Emorroidi trombotiche acute o emorroidi interne di IV grado.
  3. Stenosi anale, ascesso perianale e perirettale, ragade anale, fistola, incontinenza fecale e altre gravi complicanze (come forte dolore anale).
  4. Malattia infiammatoria intestinale.
  5. Prolasso rettale a tutto spessore attraverso l'ano.
  6. Diarrea acuta nelle ultime 24 ore.
  7. Iperteso con pressione sanguigna incontrollata.
  8. Incidente cerebrovascolare.
  9. Disfunzione della coagulazione del sangue.
  10. Donne incinte.
  11. Disordini mentali.
  12. Cirrosi scompensata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emorroidi interne e prolasso rettale
I partecipanti sono stati trattati con scleroterapia endoscopica assistita da cap (CAES).
Procedura: Scleroterapia endoscopica assistita da cuffia
La scleroterapia endoscopica assistita da cappuccio (CAES) è una tecnica innovativa per avere vantaggi nel controllo accurato dell'angolo, della direzione e della profondità di iniezione sotto la visione diretta dell'endoscopio flessibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Dalla 1a settimana alla 24a settimana
Tasso di recidiva definito come la percentuale di pazienti con emorroidi ricorrenti a 24 settimane dopo il CAES, come derivato dalla risposta auto-riportata dei pazienti. I pazienti saranno considerati affetti da emorroidi ricorrenti quando viene registrato uno qualsiasi dei seguenti dati: (1) "Immutato o peggiore rispetto a prima dell'inizio del trattamento" alla 24a settimana, come riportato dal paziente, o (2) richiedendo un trattamento CAES ripetuto, alternative non- trattamenti chirurgici/chirurgici per emorroidi interne entro 24 settimane (eccetto il trattamento farmacologico), o (3) presenza di sintomi o eventi che indicano fortemente emorroidi ricorrenti tra i pazienti che non hanno soddisfatto (1) o (2).
Dalla 1a settimana alla 24a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento
Lasso di tempo: 1° giorno, 1° settimana, 2° settimana e 24° settimana
Sanguinamento, prolasso e dolore anale si erano risolti o regrediti dopo CAES. Il sanguinamento è diviso in tre gradi: 1. Nessun sanguinamento; 2. 2: occasionalmente; 3: abbastanza spesso. Ci sono tre gradi di prolasso: 1. Nessun prolasso; 2: occasionalmente; 3: abbastanza spesso. È stata adottata la scala di valutazione digitale del dolore NRS, ovvero 0-10 è stato utilizzato per rappresentare diversi gradi di dolore, 0 era indolore e 10 era dolore intenso. 0 indolore, 1-3 dolore lieve (il dolore non influisce sul sonno), 4-6 dolore moderato, 7-9 dolore intenso (incapacità di addormentarsi o svegliarsi durante il sonno), 10 dolore intenso.
1° giorno, 1° settimana, 2° settimana e 24° settimana
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: 1° giorno, 1° settimana, 2° settimana e 24° settimana
Sanguinamento, prolasso e dolore anale sono rimasti gli stessi dopo CAES. Il sanguinamento è diviso in tre gradi: 1. Nessun sanguinamento; 2. 2: occasionalmente; 3: abbastanza spesso. Ci sono tre gradi di prolasso: 1. Nessun prolasso; 2: occasionalmente; 3: abbastanza spesso. È stata adottata la scala di valutazione digitale del dolore NRS, ovvero 0-10 è stato utilizzato per rappresentare diversi gradi di dolore, 0 era indolore e 10 era dolore intenso. 0 indolore, 1-3 dolore lieve (il dolore non influisce sul sonno), 4-6 dolore moderato, 7-9 dolore intenso (incapacità di addormentarsi o svegliarsi durante il sonno), 10 dolore intenso.
1° giorno, 1° settimana, 2° settimana e 24° settimana
Punteggi della scala sanitaria a tre livelli EuroQol a cinque dimensioni (ED-5Q).
Lasso di tempo: 24a settimana
Il questionario ED-5Q include cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), con tre livelli in ciascuna dimensione (nessun problema/moderato/grave). Attraverso la tabella dei valori TTO (time trade-off) cinese, lo stato di salute di cinque dimensioni verrà convertito in un peso di preferenza di un punteggio dell'indice ED-5Q per ulteriori analisi.
24a settimana
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1° giorno, 1° settimana, 2° settimana e 24° settimana
Gli eventi avversi si riferiscono a eventi medici avversi che si verificano durante o dopo CAES, tra cui sanguinamento, dolore anale, difficoltà nel passaggio di gas e defecazione, infezione, ulcera/sanguinamento nei punti di iniezione sotto esame endoscopico (5-7 giorni dopo CAES) e altri sintomi .
1° giorno, 1° settimana, 2° settimana e 24° settimana
eventi avversi gravi (SAE) eventi avversi gravi (SAE) eventi avversi gravi (SAE) eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 1° giorno, 1° settimana, 2° settimana e 24° settimana
Gli eventi avversi gravi includono complicanze gravi direttamente o indirettamente correlate al CAES, come morte, sanguinamento, perforazione, infezione.
1° giorno, 1° settimana, 2° settimana e 24° settimana
Atteggiamenti dei partecipanti verso CAES
Lasso di tempo: 24a settimana
Il sondaggio sulla soddisfazione per l'efficacia del CAES e la volontà di raccomandare il CAES ad altri.
24a settimana
Punteggio della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 1 giorno e 24 settimane
Punteggio di gravità dei sintomi: cinque domande sui sintomi emorroidali (dolore anale, prolasso, prurito, sporcizia e perdita di sangue) saranno autovalutate dai pazienti rispondendo alla frequenza con cui ciascun sintomo è stato riscontrato (mai, a volte, settimanalmente o quotidianamente). Il punteggio è la somma dei punti di tutte e cinque le domande, che vanno da 0 a 15 punti, dove un aumento del numero è un aumento del sintomo.
1 giorno e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faming Zhang

Investigatori

  • Cattedra di studio: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAES-CN-191111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi