- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04169152
CAES para hemorroides internas y prolapso rectal
1 de abril de 2024 actualizado por: Faming Zhang
Escleroterapia endoscópica asistida por capuchón para hemorroides internas y prolapso rectal: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico nacional
La escleroterapia endoscópica asistida por capuchón (CAES) es una nueva terapia de intervención para las hemorroides internas y el prolapso rectal bajo colonoscopia.
Sin embargo, la eficacia y la seguridad a largo plazo de CAES en el tratamiento de las hemorroides internas y el prolapso rectal aún no están claras debido a la falta de estudios con muestras grandes.
Por lo tanto, se diseñó un estudio de cohorte, prospectivo, de muestra grande, multicéntrico a nivel nacional para evaluar la eficacia y seguridad de CAES en el tratamiento de hemorroides internas y prolapso rectal, para proporcionar evidencia confiable para la popularización de esta tecnología mínimamente invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CAES es un procedimiento innovador de escleroterapia endoscópica que es diferente del método tradicional.
En primer lugar, la tapa añadida al frente del colonoscopio puede exponer completamente el campo de operación.
En segundo lugar, antes o durante la oportunidad de CAES, el endoscopista puede realizar un diagnóstico de diferenciación endoscópica (como tumores, enfermedad inflamatoria intestinal y otras hematoquecia inducida), terapia endoscópica dentro del intestino inferior basada en la misma preparación del colon, ahorrando así el costo médico de los pacientes, dolor físico y mental.
El último pero no menos importante, el largo especialmente diseñado de la aguja de inyección endoscópica (por ejemplo, 10-20 mm) que se usó en CAES podría ser útil para controlar con precisión el ángulo, la dirección y la profundidad de la inyección bajo visión directa y para evitar lesiones iatrogénicas debido a la inyección ectópica. El valor central de CAES para las hemorroides internas y el prolapso rectal es brindar una terapia precisa, reducir las lesiones iatrogénicas y evitar el dolor durante y después de la terapia.
Nuestros estudios piloto demostraron que CAES basado en una aguja de inyección larga es una técnica de operación efectiva, segura y conveniente.
El 100 % de los participantes que se sometieron a CAES mostraron una eficacia clínica sostenida dentro de los 3 meses de seguimiento, sin complicaciones graves u obvias relacionadas con CAES.
Sin embargo, la eficacia a largo plazo y la seguridad de CAES en el tratamiento de las hemorroides internas y el prolapso rectal deben confirmarse mediante más estudios del mundo real con muestras grandes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Faming Zhang, MD,PhD
- Número de teléfono: 02558509884
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Reclutamiento
- Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-025-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hemorroides internas grado I-III y/o prolapso rectal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorroides internas grado I-III (con o sin hemorroides externas) y/o prolapso recal.
- Pacientes con preparación intestinal.
Criterio de exclusión:
- Historia de la escleroterapia anoscópica/endoscópica.
- Hemorroides trombóticas agudas o hemorroides internas de grado IV.
- Estenosis anal, absceso perianal y perirrectal, fisura anal, fístula, incontinencia fecal y otras complicaciones graves (como dolor anal intenso).
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Prolapso rectal de espesor total a través del ano.
- Diarrea aguda en las últimas 24 horas.
- Hipertenso con presión arterial descontrolada.
- Accidente cerebrovascular.
- Disfunción de la coagulación sanguínea.
- Mujeres embarazadas.
- Desordenes mentales.
- Cirrosis descompensada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Hemorroides internas y prolapso rectal
Los participantes fueron tratados con escleroterapia endoscópica asistida por Cap (CAES).
|
La escleroterapia endoscópica asistida por capuchón (CAES) es una técnica innovadora por tener ventajas en el control preciso del ángulo, la dirección y la profundidad de la inyección bajo la visión directa del endoscopio flexible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1ª semana a 24ª semana
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Tasa de recurrencia definida como la proporción de pacientes con hemorroides recurrentes a las 24 semanas después del CAES, según la respuesta autoinformada de los pacientes.
Se considerará que los pacientes tienen hemorroides recurrentes cuando se registre cualquiera de los siguientes síntomas: (1) "Sin cambios o peor en comparación con antes de comenzar el tratamiento" en la semana 24 según lo informado por el paciente, o (2) buscar repetir el tratamiento CAES, alternativa no tratamientos quirúrgicos/quirúrgicos para hemorroides internas dentro de las 24 semanas (excepto tratamiento con medicamentos), o (3) presencia de cualquier síntoma o evento que indique fuertemente hemorroides recurrentes entre pacientes que no cumplen con (1) o (2).
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1ª semana a 24ª semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora
Periodo de tiempo: 1° día, 1° semana, 2° semana y 24° semana
|
El sangrado, el prolapso y el dolor anal se resolvieron o remitieron después de la CAES.
El sangrado se divide en tres grados: 1.
Sin sangrado; 2. 2: ocasionalmente; 3: bastante a menudo. Hay tres grados de prolapso: 1.
Sin prolapso; 2: ocasionalmente; 3: bastante a menudo. Se adoptó la escala de calificación digital del dolor NRS, es decir, se usó 0-10 para representar diferentes grados de dolor, 0 era indoloro y 10 era dolor intenso.
0 indoloro, 1-3 dolor leve (el dolor no afecta el sueño), 4-6 dolor moderado, 7-9 dolor intenso (incapacidad para conciliar el sueño o despertarse durante el sueño), 10 dolor intenso.
|
1° día, 1° semana, 2° semana y 24° semana
|
Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: 1° día, 1° semana, 2° semana y 24° semana
|
El sangrado, el prolapso y el dolor anal permanecieron iguales después de la CAES.
El sangrado se divide en tres grados: 1.
Sin sangrado; 2. 2: ocasionalmente; 3: bastante a menudo. Hay tres grados de prolapso: 1.
Sin prolapso; 2: ocasionalmente; 3: bastante a menudo. Se adoptó la escala de calificación digital del dolor NRS, es decir, se usó 0-10 para representar diferentes grados de dolor, 0 era indoloro y 10 era dolor intenso.
0 indoloro, 1-3 dolor leve (el dolor no afecta el sueño), 4-6 dolor moderado, 7-9 dolor intenso (incapacidad para conciliar el sueño o despertarse durante el sueño), 10 dolor intenso.
|
1° día, 1° semana, 2° semana y 24° semana
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Puntuaciones de escala de salud de tres niveles EuroQol cinco dimensiones (ED-5Q)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
El cuestionario ED-5Q incluye cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), con tres niveles en cada dimensión (sin problema/moderado/grave).
A través de la tabla de valores de compensación de tiempo (TTO) de China, el estado de salud de cinco dimensiones se convertirá en un peso de preferencia de una puntuación de índice ED-5Q para un análisis más detallado.
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Semana 24
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1° día, 1° semana, 2° semana y 24° semana
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Los EA se refieren a eventos médicos adversos que ocurren durante o después de la CAES, incluidos sangrado, dolor anal, dificultad para expulsar gases y defecar, infección, úlcera/sangrado en los puntos de inyección bajo examen endoscópico (5 a 7 días después de la CAES) y otros síntomas. .
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1° día, 1° semana, 2° semana y 24° semana
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eventos adversos graves (SAE) eventos adversos graves (SAE) eventos adversos graves (SAE) Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 1° día, 1° semana, 2° semana y 24° semana
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Los SAE incluyen complicaciones graves directa o indirectamente relacionadas con el CAES, como muerte, sangrado, perforación, infección.
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1° día, 1° semana, 2° semana y 24° semana
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Actitudes de los participantes hacia CAES
Periodo de tiempo: Semana 24
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La encuesta sobre la satisfacción con la eficacia de CAES y la voluntad de recomendar CAES a otros.
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Semana 24
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Puntuación de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 día y 24 semanas
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Puntuación de gravedad de los síntomas: los pacientes autoevaluarán cinco preguntas sobre los síntomas hemorroidales (dolor anal, prolapso, picazón, ensuciamiento y pérdida de sangre) respondiendo con qué frecuencia se encontró cada síntoma (nunca, a veces, semanalmente o diariamente).
La puntuación es la suma de los puntos de las cinco preguntas, con un rango de 0 a 15 puntos, donde un aumento en el número es un aumento en los síntomas.
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1 día y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang T, Xu LJ, Xiang J, He Z, Peng ZY, Huang GM, Ji GZ, Zhang FM. Cap-assisted endoscopic sclerotherapy for hemorrhoids: Methods, feasibility and efficacy. World J Gastrointest Endosc. 2015 Dec 25;7(19):1334-40. doi: 10.4253/wjge.v7.i19.1334.
- Tomiki Y, Ono S, Aoki J, Takahashi R, Sakamoto K. Endoscopic sclerotherapy with aluminum potassium sulfate and tannic acid for internal hemorrhoids. Endoscopy. 2014;46 Suppl 1 UCTN:E114. doi: 10.1055/s-0034-1364884. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- Tokunaga Y. Clinical utility of sclerotherapy with a new agent for treatment of rectal prolapse in patients with risks. J Clin Gastroenterol. 2014 Apr;48(4):356-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e318299cab8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAES-CN-191111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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