- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04169152
CAES para hemorroidas internas e prolapso retal
1 de abril de 2024 atualizado por: Faming Zhang
Escleroterapia endoscópica assistida por cápsula para hemorróidas internas e prolapso retal: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico nacional
A escleroterapia endoscópica assistida por cápsula (CAES) é uma nova terapia intervencionista para hemorróidas internas e prolapso retal sob colonoscopia.
No entanto, a eficácia e a segurança a longo prazo do CAES no tratamento de hemorróidas internas e prolapso retal ainda não estão claras devido à falta de estudos com grandes amostras.
Portanto, um estudo nacional multicêntrico, de grande amostra, prospectivo e de coorte foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança do CAES no tratamento de hemorróidas internas e prolapso retal, para fornecer evidências confiáveis para a popularização dessa tecnologia minimamente invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CAES é um procedimento inovador de escleroterapia endoscópica, diferente do método tradicional.
Em primeiro lugar, a tampa adicionada à frente do colonoscópio pode expor totalmente o campo operacional.
Em segundo lugar, antes ou durante a oportunidade do CAES, o endoscopista pode realizar diagnóstico de diferenciação endoscópica (como tumores, doença inflamatória intestinal e outras hematoquezias induzidas), terapia endoscópica no intestino inferior com base na mesma preparação do cólon, economizando assim o custo médico dos pacientes, dor física e mental.
O último, mas não menos importante, comprimento especialmente projetado da agulha de injeção endoscópica (por exemplo, 10-20 mm) foi usado no CAES e pode ser útil para controlar com precisão o ângulo, direção e profundidade da injeção sob visão direta e evitar lesões iatrogênicas devido à injeção ectópica .O valor central do CAES para hemorróidas internas e prolapso retal é fornecer terapia precisa, reduzir as lesões iatrogênicas, evitar dor durante e após a terapia.
Nossos estudos piloto demonstraram que o CAES baseado em agulha de injeção longa é uma técnica de operação eficaz, segura e conveniente.
100% dos participantes submetidos ao CAES mostraram eficácia clínica sustentada no seguimento de 3 meses, sem complicações graves ou óbvias relacionadas ao CAES.
No entanto, a eficácia e a segurança a longo prazo do CAES no tratamento de hemorróidas internas e prolapso retal precisam ser confirmadas por outros estudos de grande amostra do mundo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Faming Zhang, MD,PhD
- Número de telefone: 02558509884
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Recrutamento
- Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: +86-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Hemorróidas internas de grau I-III e/ou prolapso retal
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorróidas internas de grau I-III (com ou sem hemorróidas externas) e/ou prolapso recal.
- Pacientes com preparo intestinal.
Critério de exclusão:
- História de escleroterapia anoscópica/endoscópica.
- Hemorróidas trombóticas agudas ou hemorróidas internas grau IV.
- Estenose anal, abscesso perianal e perirretal, fissura anal, fístula, incontinência fecal e outras complicações graves (como dor anal intensa).
- Doença inflamatória intestinal.
- Prolapso retal de espessura total através do ânus.
- Diarréia aguda nas últimas 24 horas.
- Hipertenso com pressão arterial descontrolada.
- Acidente vascular cerebral.
- Disfunção da coagulação sanguínea.
- Mulheres grávidas.
- Problemas mentais.
- Cirrose descompensada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hemorróidas internas e prolapso retal
Os participantes foram tratados com escleroterapia endoscópica assistida por Cap (CAES).
|
A escleroterapia endoscópica assistida por cápsula (CAES) é uma técnica inovadora por ter vantagens em controlar com precisão o ângulo, direção e profundidade da injeção sob visão direta do endoscópio flexível.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência
Prazo: 1ª semana a 24ª semana
|
Taxa de recorrência definida como a proporção de pacientes com hemorróidas recorrentes 24 semanas pós-CAES, derivada da resposta autorrelatada pelos pacientes.
Os pacientes serão considerados como tendo hemorróidas recorrentes quando qualquer um dos seguintes for registrado: (1) "Inalterado ou pior em comparação com antes do início do tratamento" na 24ª semana, conforme relatado pelo paciente, ou (2) buscando tratamento CAES repetido, alternativa não- tratamentos cirúrgicos/cirúrgicos para hemorróidas internas dentro de 24 semanas (exceto tratamento medicamentoso), ou (3) presença de quaisquer sintomas ou eventos que indicassem fortemente hemorróidas recorrentes entre pacientes que não atendem (1) ou (2).
|
1ª semana a 24ª semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de melhoria
Prazo: 1º dia, 1ª semana, 2ª semana e 24ª semana
|
Sangramento, prolapso e dor anal foram resolvidos ou remitidos após CAES.
O sangramento é dividido em três graus: 1.
Sem sangramento; 2. 2: ocasionalmente; 3: bastante frequente. Existem três graus de prolapso: 1.
Sem prolapso; 2: ocasionalmente; 3: bastante frequente. Foi adotada a escala digital de avaliação da dor NRS, ou seja, 0-10 foi usado para representar diferentes graus de dor, 0 foi indolor e 10 foi dor intensa.
0 indolor, 1-3 dor leve (a dor não afeta o sono), 4-6 dor moderada, 7-9 dor intensa (incapacidade de adormecer ou acordar durante o sono), 10 dor intensa.
|
1º dia, 1ª semana, 2ª semana e 24ª semana
|
|
Taxa de falha
Prazo: 1º dia, 1ª semana, 2ª semana e 24ª semana
|
Sangramento, prolapso e dor anal permaneceram os mesmos após CAES.
O sangramento é dividido em três graus: 1.
Sem sangramento; 2. 2: ocasionalmente; 3: bastante frequente. Existem três graus de prolapso: 1.
Sem prolapso; 2: ocasionalmente; 3: bastante frequente. Foi adotada a escala digital de avaliação da dor NRS, ou seja, 0-10 foi usado para representar diferentes graus de dor, 0 foi indolor e 10 foi dor intensa.
0 indolor, 1-3 dor leve (a dor não afeta o sono), 4-6 dor moderada, 7-9 dor intensa (incapacidade de adormecer ou acordar durante o sono), 10 dor intensa.
|
1º dia, 1ª semana, 2ª semana e 24ª semana
|
|
Pontuações da escala de saúde EuroQol de três níveis e cinco dimensões (ED-5Q)
Prazo: 24ª semana
|
O questionário ED-5Q inclui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), com três níveis em cada dimensão (nenhum/moderado/problema grave).
Por meio da tabela de valores de compensação de tempo chinesa (TTO), o estado de saúde de cinco dimensões será convertido em um peso de preferência de uma pontuação do índice ED-5Q para análise posterior.
|
24ª semana
|
|
Eventos adversos (EAs)
Prazo: 1º dia, 1ª semana, 2ª semana e 24ª semana
|
EAs referem-se a eventos médicos adversos que ocorrem durante ou após o CAES, incluindo sangramento, dor anal, dificuldade em passar gases e defecar, infecção, úlcera/sangramento nos pontos de injeção sob exame endoscópico (5-7 dias após o CAES) e outros sintomas .
|
1º dia, 1ª semana, 2ª semana e 24ª semana
|
|
eventos adversos graves (SAEs) eventos adversos graves (SAEs) eventos adversos graves (SAEs) eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 1º dia, 1ª semana, 2ª semana e 24ª semana
|
Os SAEs incluem complicações graves direta ou indiretamente relacionadas ao CAES, como morte, sangramento, perfuração, infecção.
|
1º dia, 1ª semana, 2ª semana e 24ª semana
|
|
Atitudes dos participantes em relação ao CAES
Prazo: 24ª semana
|
A pesquisa sobre a satisfação com a eficácia do CAES e a vontade de recomendar o CAES a outras pessoas.
|
24ª semana
|
|
Pontuação de gravidade dos sintomas
Prazo: 1 dia e 24 semanas
|
Pontuação de gravidade dos sintomas: cinco questões sobre sintomas hemorroidais (dor anal, prolapso, coceira, sujidade e perda de sangue) serão autoavaliadas pelos pacientes, respondendo com que frequência cada sintoma foi encontrado (nunca, às vezes, semanalmente ou diariamente).
A pontuação é a soma dos pontos de todas as cinco questões, variando de 0 a 15 pontos, onde aumento no número é aumento no sintoma.
|
1 dia e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang T, Xu LJ, Xiang J, He Z, Peng ZY, Huang GM, Ji GZ, Zhang FM. Cap-assisted endoscopic sclerotherapy for hemorrhoids: Methods, feasibility and efficacy. World J Gastrointest Endosc. 2015 Dec 25;7(19):1334-40. doi: 10.4253/wjge.v7.i19.1334.
- Tomiki Y, Ono S, Aoki J, Takahashi R, Sakamoto K. Endoscopic sclerotherapy with aluminum potassium sulfate and tannic acid for internal hemorrhoids. Endoscopy. 2014;46 Suppl 1 UCTN:E114. doi: 10.1055/s-0034-1364884. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- Tokunaga Y. Clinical utility of sclerotherapy with a new agent for treatment of rectal prolapse in patients with risks. J Clin Gastroenterol. 2014 Apr;48(4):356-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e318299cab8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAES-CN-191111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .