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内痔和直肠脱垂的 CAES

2024年4月1日 更新者：Faming Zhang

内痔和直肠脱垂的帽辅助内窥镜硬化疗法：一项全国多中心前瞻性队列研究

帽辅助内窥镜硬化疗法（CAES）是一种在结肠镜下治疗内痔和直肠脱垂的新型介入疗法。 但由于缺乏大样本研究，CAES治疗内痔和直肠脱垂的远期疗效和安全性尚不明确。 因此，本研究设计了一项全国性多中心、大样本、前瞻性队列研究，评价CAES治疗内痔脱垂的疗效和安全性，为该微创技术的普及提供可靠依据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

CAES是一种不同于传统方法的创新内窥镜硬化疗法。 首先，结肠镜前端加盖，可以充分暴露手术视野。 其次，在CAES机会之前或期间，内镜医师可以进行内镜鉴别诊断（如肿瘤、炎症性肠病等诱发的便血），基于同一结肠准备的下肠内镜治疗，从而节省患者的医疗费用，身体和精神上的痛苦。 最后但同样重要的是，在CAES中使用特殊设计的内窥镜注射针头长度（例如10-20mm）有助于在直视下准确控制注射角度、方向、深度，避免异位注射引起的医源性损伤。 .CAES治疗内痔和直肠脱垂的核心价值在于提供精准治疗，减少医源性损伤，避免治疗中和治疗后的疼痛。 我们的初步研究表明，基于长注射针的 CAES 是一种有效、安全、方便的操作技术。 100% 接受 CAES 的参与者在 3 个月的随访中表现出持续的临床疗效，没有与 CAES 相关的严重或明显的并发症。 但CAES治疗内痔和直肠脱垂的远期疗效和安全性尚需进一步大样本真实世界研究证实。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • 招聘中
        • Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

I-III 级内痔和/或直肠脱垂

描述

纳入标准：

  1. I-III 级内痔（伴或不伴外痔）或/和复发性脱垂。
  2. 肠道准备患者。

排除标准：

  1. 肛门镜/内窥镜硬化疗法的历史。
  2. 急性血栓性痔疮或Ⅳ级内痔。
  3. 肛门狭窄、肛周及直肠周围脓肿、肛裂、瘘管、大便失禁等严重并发症（如肛门剧烈疼痛）。
  4. 炎症性肠病。
  5. 全层直肠脱垂通过肛门。
  6. 过去 24 小时内有急性腹泻。
  7. 血压不受控制的高血压。
  8. 脑血管意外。
  9. 凝血功能障碍。
  10. 孕妇。
  11. 精神错乱。
  12. 失代偿性肝硬化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
内痔和直肠脱垂
参与者接受了 Cap 辅助内窥镜硬化疗法 (CAES)。
程序：帽辅助内窥镜硬化疗法
Cap-assisted endoscopic sclerotherapy（CAES）是一项创新技术，具有在软性内窥镜直视下准确控制注射角度、方向、深度等优势。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间：第1周至第24周
复发率定义为 CAES 后 24 周时痔疮复发的患者比例，源自患者自我报告的答案。 当记录以下任何一项时，患者将被视为患有复发性痔疮：(1) 根据患者报告，在第 24 周时“与开始治疗前相比没有变化或更糟”，或 (2) 寻求重复 CAES 治疗、替代非治疗方案24周内接受过内痔手术/手术治疗（药物治疗除外），或（3）不符合（1）或（2）的患者中存在任何强烈表明痔疮复发的症状或事件。
第1周至第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善率
大体时间：第 1 天、第 1 周、第 2 周和第 24 周
出血、脱垂和肛门疼痛在 CAES 后得到解决或缓解。 出血分为三度：1。 无出血； 2. 2：偶尔； 3：经常。脱垂分三度：1。 无脱垂； 2：偶尔； 3：经常。采用NRS疼痛数字评定量表，即用0-10表示不同程度的疼痛，0为无痛，10为剧烈疼痛。 0无痛，1-3轻度疼痛（疼痛不影响睡眠），4-6中度疼痛，7-9重度疼痛（无法入睡或睡眠中醒来），10重度疼痛。
第 1 天、第 1 周、第 2 周和第 24 周
失败率
大体时间：第 1 天、第 1 周、第 2 周和第 24 周
出血、脱垂和肛门疼痛在 CAES 后保持不变。 出血分为三度：1。 无出血； 2. 2：偶尔； 3：经常。脱垂分三度：1。 无脱垂； 2：偶尔； 3：经常。采用NRS疼痛数字评定量表，即用0-10表示不同程度的疼痛，0为无痛，10为剧烈疼痛。 0无痛，1-3轻度疼痛（疼痛不影响睡眠），4-6中度疼痛，7-9重度疼痛（无法入睡或睡眠中醒来），10重度疼痛。
第 1 天、第 1 周、第 2 周和第 24 周
三级 EuroQol 五维度 (ED-5Q) 健康量表分数
大体时间：第24周
ED-5Q问卷包括五个维度（活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度三个等级（无/中度/重度问题）。 通过中国时间权衡（TTO）值表，将五个维度的健康状况转化为一个ED-5Q指标评分的偏好权重，用于进一步分析。
第24周
不良事件 (AE)
大体时间：第 1 天、第 1 周、第 2 周和第 24 周
AE是指在CAES期间或之后发生的不良医学事件，包括出血、肛门疼痛、排气和排便困难、感染、内窥镜检查下注射点溃疡/出血（CAES后5-7天）和其他症状.
第 1 天、第 1 周、第 2 周和第 24 周
严重不良事件 (SAE) 严重不良事件 (SAE) 严重不良事件 (SAE) 严重不良事件 (SAE)
大体时间：第 1 天、第 1 周、第 2 周和第 24 周
SAE包括与CAES直接或间接相关的严重并发症，如死亡、出血、穿孔、感染等。
第 1 天、第 1 周、第 2 周和第 24 周
参与者对CAES的态度
大体时间：第24周
CAES疗效满意度及向他人推荐CAES意愿调查。
第24周
症状严重程度评分
大体时间：1天24周
症状严重程度评分：患者将通过回答每种症状出现的频率（从不、有时、每周或每天）来自我评估有关痔疮症状（肛门疼痛、脱垂、瘙痒、弄脏和失血）的五个问题。 分数是所有五个问题的分数总和，范围从 0 到 15 分，其中数字增加表示症状增加。
1天24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Faming Zhang

调查人员

  • 学习椅：Faming Zhang, MD,PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月30日

初级完成 (估计的)

2027年12月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月16日

首次发布 (实际的)

2019年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAES-CN-191111

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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