Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAES för inre hemorrojder och rektalt framfall

1 april 2024 uppdaterad av: Faming Zhang

Cap-assisterad endoskopisk skleroterapi för interna hemorrojder och rektalt framfall: en nationell multicenter prospektiv kohortstudie

Cap-assisterad endoskopisk skleroterapi (CAES) är en ny interventionsterapi för inre hemorrojder och rektalt framfall under koloskopi. Den långsiktiga effekten och säkerheten av CAES vid behandling av interna hemorrojder och rektalt framfall är dock fortfarande inte klara på grund av bristen på stora provstudier. Därför utformades en rikstäckande multicenter, stort urval, prospektiv och kohortstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CAES vid behandling av interna hemorrojder och rektalt framfall, för att ge tillförlitliga bevis för popularisering av denna minimalt invasiva teknologi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CAES är en innovativ endoskopisk skleroterapiprocedur som skiljer sig från traditionell metod. För det första kan locket som läggs på framsidan av koloskopet exponera operationsfältet helt. För det andra, före eller under tillfället för CAES, kan endoskopist utföra endoskopisk differentieringsdiagnos (såsom tumörer, inflammatorisk tarmsjukdom och andra inducerade hematochezi), endoskopisk terapi i nedre tarmen baserad på samma kolonpreparat, vilket sparar patienternas medicinska kostnader, fysisk och psykisk smärta. Sist men inte minst, specialdesignad längd av endoskopisk injektionsnål (t.ex. 10-20 mm) som användes i CAES kan vara till hjälp för att noggrant kontrollera injektionsvinkeln, riktningen, djupet under direkt syn och för att undvika iatrogen skada på grund av ektopisk injektion Kärnvärdet av CAES för inre hemorrojder och rektalt framfall är att ge exakt terapi, minska de iatrogena skadorna, undvika smärta under och efter behandlingen. Våra pilotstudier visade att CAES baserad på lång injektionsnål är en effektiv, säker och bekväm driftteknik. 100 % av deltagarna genomgick CAES visade bibehållen klinisk effekt inom 3-månadersuppföljningen, utan allvarliga eller uppenbara komplikationer relaterade till CAES. Den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av CAES vid behandling av inre hemorrojder och rektalt framfall måste dock bekräftas av ytterligare stora urvalsstudier från verkliga världen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekrytering
        • Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grad I-III inre hemorrojder och/eller rektalt framfall

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Grad I-III inre hemorrojder (med eller utan yttre hemorrojder) eller/och recalframfall.
  2. Patienter med tarmförberedelser.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av anoskopisk/endoskopisk skleroterapi.
  2. Akuta trombotiska hemorrojder eller inre hemorrojder grad IV.
  3. Anal stenos, perianal och perirektal abscess, analfissur, fistel, fekal inkontinens och andra allvarliga komplikationer (såsom svår analsmärta).
  4. Inflammatorisk tarmsjukdom.
  5. Rektalframfall i full tjocklek genom anus.
  6. Akut diarré under de senaste 24 timmarna.
  7. Hypertoni med okontrollerat blodtryck.
  8. Cerebrovaskulär olycka.
  9. Blodkoagulationsstörning.
  10. Gravid kvinna.
  11. Mentala störningar.
  12. Dekompenserad cirros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inre hemorrojder och rektalt framfall
Deltagarna behandlades med Cap-assisterad endoskopisk skleroterapi (CAES).
Procedur: Cap-assisterad endoskopisk skleroterapi
Cap-assisterad endoskopisk skleroterapi (CAES) är en innovationsteknik för att ha fördelar med att noggrant kontrollera injektionsvinkeln, riktningen och djupet under direkt syn av flexibelt endoskop.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 1:a veckan till 24:e veckan
Återfallsfrekvens definieras som andelen patienter med återkommande hemorrojder 24 veckor efter CAES, som härledd från patienternas självrapporterade svar. Patienter kommer att anses ha återkommande hemorrojder när något av följande registreras: (1) "Oförändrat eller värre jämfört med innan behandlingen påbörjades" vid 24:e veckan som rapporterats av patienten, eller (2) söker upprepad CAES-behandling, alternativ icke- kirurgiska/kirurgiska behandlingar för inre hemorrojder inom 24 veckor (förutom läkemedelsbehandling), eller (3) närvaro av några symtom eller händelser som starkt tyder på återkommande hemorrojder bland patienter som inte träffar (1) eller (2).
1:a veckan till 24:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringstakt
Tidsram: 1:a dagen, 1:a veckan, 2:a veckan och 24:e veckan
Blödning, framfall och analsmärta hade försvunnit eller försvunnit efter CAES. Blödningen delas in i tre grader: 1. Ingen blödning; 2. 2: ibland; 3: ganska ofta. Det finns tre grader av framfall: 1. Inget framfall; 2: ibland; 3: ganska ofta. Den digitala NRS-skalan för smärta antogs, det vill säga 0-10 användes för att representera olika grader av smärta, 0 var smärtfri och 10 var svår smärta. 0 smärtfri, 1-3 mild smärta (smärta påverkar inte sömnen), 4-6 måttlig smärta, 7-9 svår smärta (oförmåga att somna eller vakna under sömnen), 10 svår smärta.
1:a dagen, 1:a veckan, 2:a veckan och 24:e veckan
Antalet misslyckanden
Tidsram: 1:a dagen, 1:a veckan, 2:a veckan och 24:e veckan
Blödning, framfall och analsmärta förblev desamma efter CAES. Blödningen delas in i tre grader: 1. Ingen blödning; 2. 2: ibland; 3: ganska ofta. Det finns tre grader av framfall: 1. Inget framfall; 2: ibland; 3: ganska ofta. Den digitala NRS-skalan för smärta antogs, det vill säga 0-10 användes för att representera olika grader av smärta, 0 var smärtfri och 10 var svår smärta. 0 smärtfri, 1-3 mild smärta (smärta påverkar inte sömnen), 4-6 måttlig smärta, 7-9 svår smärta (oförmåga att somna eller vakna under sömnen), 10 svår smärta.
1:a dagen, 1:a veckan, 2:a veckan och 24:e veckan
Tre-nivå EuroQol fem dimensioner (ED-5Q) hälsoskala poäng
Tidsram: 24:e veckan
ED-5Q-enkäten innehåller fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression), med tre nivåer i varje dimension (inget/måttligt/svårt problem). Genom den kinesiska tidsavvägningstabellen (TTO) kommer hälsostatusen för fem dimensioner att omvandlas till en preferensvikt av ett ED-5Q-indexpoäng för vidare analys.
24:e veckan
Biverkningar (AE)
Tidsram: 1:a dagen, 1:a veckan, 2:a veckan och 24:e veckan
AE hänvisar till medicinska biverkningar som inträffar under eller efter CAES, inklusive blödning, analsmärta, svårigheter att passera gaser och avföring, infektion, sår/blödning i injektionsställena under endoskopisk undersökning (5-7 dagar efter CAES) och andra symtom .
1:a dagen, 1:a veckan, 2:a veckan och 24:e veckan
allvarliga biverkningar (SAEs) Severe adverse events (SAEs) severe adverse events (SAEs) Severe adverse events (SAEs)
Tidsram: 1:a dagen, 1:a veckan, 2:a veckan och 24:e veckan
SAE inkluderar allvarliga komplikationer direkt eller indirekt relaterade till CAES, såsom död, blödning, perforering, infektion.
1:a dagen, 1:a veckan, 2:a veckan och 24:e veckan
Deltagarnas attityder till CAES
Tidsram: 24:e veckan
Undersökningen om tillfredsställelse med CAES effektivitet och viljan att rekommendera CAES till andra.
24:e veckan
Symtomets svårighetsgrad
Tidsram: 1 dag och 24 veckor
Symtomets svårighetsgrad: fem frågor om hemorrojda symtom (analsmärta, framfall, klåda, nedsmutsning och blodförlust) kommer att bedömas själv av patienterna genom att svara på hur ofta varje symtom påträffades (aldrig, ibland, varje vecka eller dagligen). Poängen är summan av poängen från alla fem frågorna, från 0 till 15 poäng, där en ökning av antalet är en ökning av symptom.
1 dag och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faming Zhang

Utredare

  • Studiestol: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2019

Första postat (Faktisk)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAES-CN-191111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera