Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAES sisäisiin peräpukamiin ja peräsuolen esiinluiskahduksiin

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Faming Zhang

Korkki-avusteinen endoskooppinen skleroterapia sisäisten peräpukamien ja peräsuolen esiinluiskahduksen hoitoon: kansallinen monikeskus-potentiaalinen kohorttitutkimus

Cap-avusteinen endoskooppinen skleroterapia (CAES) on uusi interventiohoito sisäisten peräpukamien ja peräsuolen esiinluiskahduksen hoidossa kolonoskopiassa. CAES:n pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus sisäisten peräpukamien ja peräsuolen esiinluiskahduksen hoidossa eivät kuitenkaan ole vielä selvillä, koska laajamittaiset otostutkimukset puuttuvat. Siksi valtakunnallinen monikeskus, laaja otos, prospektiivinen ja kohorttitutkimus suunniteltiin arvioimaan CAES:n tehokkuutta ja turvallisuutta sisäisten peräpukamien ja peräsuolen esiinluiskahduksen hoidossa, jotta saataisiin luotettavaa näyttöä tämän minimaalisesti invasiivisen tekniikan popularisoinnista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAES on innovatiivinen endoskooppinen skleroterapiamenetelmä, joka eroaa perinteisestä menetelmästä. Ensinnäkin kolonoskoopin etuosaan lisätty korkki voi paljastaa toimintakentän kokonaan. Toiseksi, ennen CAES-tilaa tai sen aikana, endoskopisti voi suorittaa endoskooppisen erilaistumisdiagnoosin (kuten kasvaimet, tulehduksellinen suolistosairaus ja muut aiheuttamat hematokeesiat), endoskooppisen hoidon suoliston alaosassa, joka perustuu samaan paksusuolen valmistukseen, mikä säästää potilaiden lääkekuluja, fyysistä ja henkistä kipua. Viimeisenä, mutta ei vähäisimpänä, CAES:ssä käytettiin erityisesti suunniteltua endoskooppisen injektioneulan pituutta (esim. 10-20 mm), mikä voisi olla hyödyllinen injektiokulman, suunnan ja syvyyden tarkkaan säätelyyn suorassa näkemyksessä ja ektooppisen injektion aiheuttaman iatrogeenisen vamman välttämiseksi. CAES:n ydinarvo sisäisten peräpukamien ja peräsuolen esiinluiskahduksen hoidossa on tarjota tarkkaa hoitoa, vähentää iatrogeenisiä vammoja, välttää kipua hoidon aikana ja sen jälkeen. Pilottitutkimuksemme osoittivat, että pitkään injektioneulaan perustuva CAES on tehokas, turvallinen ja kätevä käyttötekniikka. 100 % osallistujista, joille tehtiin CAES, osoitti jatkuvaa kliinistä tehoa 3 kuukauden seurannan aikana ilman vakavia tai ilmeisiä CAES:iin liittyviä komplikaatioita. CAES:n pitkän aikavälin tehokkuus ja turvallisuus sisäisten peräpukamien ja peräsuolen esiinluiskahduksen hoidossa on kuitenkin vahvistettava uusilla suurilla otostutkimuksilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • Rekrytointi
        • Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Asteen I-III sisäiset peräpukamat ja/tai peräsuolen esiinluiskahdukset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Asteen I-III sisäiset peräpukamat (ulkoisten peräpukamien kanssa tai ilman) ja/tai takaisinpäin prolapsi.
  2. Potilaat, joilla on suolen valmistelu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anoskooppisen/endoskooppisen skleroterapian historia.
  2. Akuutit tromboottiset peräpukamat tai IV asteen sisäiset peräpukamat.
  3. Perianaalinen ahtauma, perianaalinen ja perirektaalinen absessi, peräaukon halkeama, fisteli, ulosteen pidätyskyvyttömyys ja muut vakavat komplikaatiot (kuten vaikea peräaukon kipu).
  4. Tulehduksellinen suolistosairaus.
  5. Täyspaksuinen peräsuolen esiinluiskahdus peräaukon läpi.
  6. Akuutti ripuli viimeisen 24 tunnin aikana.
  7. Hypertensiivinen ja hallitsematon verenpaine.
  8. Aivoverenkiertohäiriö.
  9. Veren hyytymishäiriö.
  10. Raskaana olevat naiset.
  11. Mielenterveyshäiriöt.
  12. Dekompensoitu kirroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sisäiset peräpukamat ja peräsuolen esiinluiskahdukset
Osallistujia hoidettiin cap-avusteisella endoskooppisella skleroterapialla (CAES).
Menettely: Korkkiavusteinen endoskooppinen skleroterapia
Cap-avusteinen endoskooppinen skleroterapia (CAES) on innovatiivinen tekniikka, jolla on etuja injektiokulman, suunnan ja syvyyden tarkassa säätelyssä joustavan endoskoopin suorassa näkymässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 1. viikosta 24. viikkoon
Uusiutumisaste määritellään potilaiden, joilla on uusiutuvia peräpukamia 24 viikon kuluttua CAES:n jälkeen, osuus potilaiden itse ilmoittamasta vastauksesta. Potilailla katsotaan olevan toistuvia peräpukamia, kun jokin seuraavista on kirjattu: (1) "muuttumaton tai huonompi verrattuna ennen hoidon aloittamista" 24. viikolla potilaan ilmoittamana tai (2) etsivät toista CAES-hoitoa, vaihtoehtoista ei-hoitoa. sisäisten peräpukamien kirurgiset/kirurgiset hoidot 24 viikon sisällä (lukuun ottamatta lääkehoitoa) tai (3) sellaisten oireiden tai tapahtumien esiintyminen, jotka viittaavat vahvasti uusiutuviin peräpukamiin potilailla, jotka eivät täytä (1) tai (2).
1. viikosta 24. viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisaste
Aikaikkuna: 1. päivä, 1. viikko, 2. viikko ja 24. viikko
Verenvuoto, prolapsi ja peräaukon kipu olivat hävinneet tai hävinneet CAES:n jälkeen. Verenvuoto on jaettu kolmeen asteeseen: 1. Ei verenvuotoa; 2. 2: silloin tällöin; 3: melko usein. Prolapsia on kolme: 1. Ei prolapsia; 2: silloin tällöin; 3: melko usein. NRS-kivun digitaalinen arviointiasteikko otettiin käyttöön, eli 0-10 käytettiin edustamaan eri astetta kipua, 0 oli kivuton ja 10 oli voimakasta kipua. 0 kivutonta, 1-3 lievää kipua (kipu ei vaikuta uneen), 4-6 kohtalaista kipua, 7-9 voimakasta kipua (nukkumattomuus tai herääminen unen aikana), 10 voimakasta kipua.
1. päivä, 1. viikko, 2. viikko ja 24. viikko
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1. päivä, 1. viikko, 2. viikko ja 24. viikko
Verenvuoto, prolapsi ja peräaukon kipu säilyivät samoina CAES:n jälkeen. Verenvuoto on jaettu kolmeen asteeseen: 1. Ei verenvuotoa; 2. 2: silloin tällöin; 3: melko usein. Prolapsia on kolme: 1. Ei prolapsia; 2: silloin tällöin; 3: melko usein. NRS-kivun digitaalinen arviointiasteikko otettiin käyttöön, eli 0-10 käytettiin edustamaan eri astetta kipua, 0 oli kivuton ja 10 oli voimakasta kipua. 0 kivutonta, 1-3 lievää kipua (kipu ei vaikuta uneen), 4-6 kohtalaista kipua, 7-9 voimakasta kipua (nukkumattomuus tai herääminen unen aikana), 10 voimakasta kipua.
1. päivä, 1. viikko, 2. viikko ja 24. viikko
Kolmen tason EuroQol viiden ulottuvuuden (ED-5Q) terveysasteikon pisteet
Aikaikkuna: 24. viikko
ED-5Q-kysely sisältää viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), kolme tasoa kussakin ulottuvuudessa (ei/kohtalainen/vakava ongelma). Kiinan ajan kompromissiarvotaulukon (TTO) avulla viiden ulottuvuuden terveydentila muunnetaan ED-5Q-indeksipisteiden painoarvoksi lisäanalyysiä varten.
24. viikko
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 1. päivä, 1. viikko, 2. viikko ja 24. viikko
AE viittaa haitallisiin lääketieteellisiin tapahtumiin, joita esiintyy CAES:n aikana tai sen jälkeen, mukaan lukien verenvuoto, peräaukon kipu, kaasun poisto- ja ulostusvaikeudet, infektio, haavauma/verenvuoto injektiopisteissä endoskooppisessa tutkimuksessa (5–7 päivää CAES:n jälkeen) ja muita oireita. .
1. päivä, 1. viikko, 2. viikko ja 24. viikko
vakavat haittatapahtumat (SAE) vakavat haittatapahtumat (SAE) vakavat haittatapahtumat (SAE) vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 1. päivä, 1. viikko, 2. viikko ja 24. viikko
SAE:t sisältävät vakavia komplikaatioita, jotka liittyvät suoraan tai epäsuorasti CAES:iin, kuten kuolema, verenvuoto, perforaatio, infektio.
1. päivä, 1. viikko, 2. viikko ja 24. viikko
Osallistujien asenteet CAESia kohtaan
Aikaikkuna: 24. viikko
Tutkimus tyytyväisyydestä CAES-tehokkuuteen ja halukkuudesta suositella CAESia muille.
24. viikko
Oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 1 päivä ja 24 viikkoa
Oireiden vakavuuspisteet: Potilaat arvioivat itse viisi kysymystä peräpukamien oireista (peräaukon kipu, prolapsi, kutina, likaantuminen ja verenhukka) vastaamalla, kuinka usein kutakin oiretta esiintyi (ei koskaan, joskus, viikoittain tai päivittäin). Pisteet ovat kaikkien viiden kysymyksen pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0–15 pistettä, missä määrän kasvu tarkoittaa oireiden lisääntymistä.
1 päivä ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faming Zhang

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAES-CN-191111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa