Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAES for indre hæmorider og rektal prolaps

1. april 2024 opdateret af: Faming Zhang

Cap-assisteret endoskopisk skleroterapi for indre hæmorider og rektal prolaps: et nationalt multicenter prospektivt kohortestudie

Cap-assisteret endoskopisk skleroterapi (CAES) er en ny interventionel terapi for indre hæmorider og rektal prolaps under koloskopi. Imidlertid er den langsigtede effektivitet og sikkerhed af CAES i behandlingen af ​​indre hæmorider og rektal prolaps stadig ikke klar på grund af manglen på store prøveundersøgelser. Derfor blev en landsdækkende multicenter, stor prøve, prospektiv og kohorteundersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CAES i behandlingen af ​​indre hæmorider og rektal prolaps for at give pålidelige beviser for popularisering af denne minimalt invasive teknologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAES er en innovativ endoskopisk skleroterapiprocedure, der adskiller sig fra traditionel metode. For det første kan hætten, der er tilføjet forsiden af ​​koloskopet, afsløre operationsfeltet fuldt ud. For det andet, før eller under muligheden for CAES, kan endoskopist udføre endoskopisk differentieringsdiagnose (såsom tumorer, inflammatorisk tarmsygdom og andre inducerede hæmatochezi), endoskopisk terapi i den nedre tarm baseret på det samme tyktarmspræparat, og dermed spare patienternes medicinske omkostninger, fysiske og psykiske smerter. Den sidste, men ikke mindst, specialdesignede længde af endoskopisk injektionsnål (f.eks. 10-20 mm) blev brugt i CAES kunne være nyttigt til nøjagtigt at kontrollere injektionsvinklen, retningen, dybden under direkte syn og til at undgå iatrogen skade på grund af ektopisk injektion .Kerneværdien af ​​CAES for indre hæmorider og rektal prolaps er at give præcis terapi, reducere de iatrogene skader, undgå smerter under og efter behandlingen. Vores pilotundersøgelser viste, at CAES baseret på lang injektionsnål er en effektiv, sikker og bekvem betjeningsteknik. 100 % af deltagerne gennemgik CAES viste vedvarende klinisk effekt inden for 3-måneders opfølgning, uden alvorlige eller åbenlyse komplikationer relateret til CAES. Imidlertid skal den langsigtede effektivitet og sikkerhed af CAES i behandlingen af ​​indre hæmorider og rektal prolaps bekræftes af yderligere store stikprøver fra den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Grad I-III indre hæmorider og/eller rektal prolaps

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Grad I-III indre hæmorider (med eller uden eksterne hæmorider) og/og recal prolaps.
  2. Patienter med afføringsforberedelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anoskopisk/endoskopisk skleroterapi.
  2. Akutte trombotiske hæmorider eller indre hæmorider af grad IV.
  3. Anal stenose, perianal og perirektal byld, analfissur, fistel, fækal inkontinens og andre alvorlige komplikationer (såsom svære anale smerter).
  4. Inflammatorisk tarmsygdom.
  5. Fuld tykkelse rektal prolaps gennem anus.
  6. Akut diarré inden for de seneste 24 timer.
  7. Hypertensiv med ukontrolleret blodtryk.
  8. Cerebrovaskulær ulykke.
  9. Blodkoagulationsdysfunktion.
  10. Gravid kvinde.
  11. Psykiske lidelser.
  12. Dekompenseret skrumpelever.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indre hæmorider og rektal prolaps
Deltagerne blev behandlet med Cap-assisteret endoskopisk skleroterapi (CAES).
Procedure: Cap-assisteret endoskopisk skleroterapi
Cap-assisteret endoskopisk skleroterapi (CAES) er en innovationsteknik til at have fordele ved nøjagtigt at kontrollere injektionsvinklen, retningen og dybden under direkte syn af fleksibelt endoskop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 1. uge til 24. uge
Recidivrate defineret som andelen af ​​patienter med tilbagevendende hæmorider 24 uger efter CAES, som afledt af patienternes selvrapporterede svar. Patienter vil blive anset for at have tilbagevendende hæmorider, når nogen af ​​følgende er registreret: (1) "Uændret eller værre sammenlignet med før behandlingsstart" ved 24. uge som rapporteret af patienten, eller (2) søger gentagen CAES-behandling, alternativ ikke- kirurgiske/kirurgiske behandlinger for indre hæmorider inden for 24 uger (undtagen medicinbehandling), eller (3) tilstedeværelse af symptomer eller hændelser, der kraftigt indikerede tilbagevendende hæmorider blandt patienter, der ikke mødte (1) eller (2).
1. uge til 24. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsrate
Tidsramme: 1. dag, 1. uge, 2. uge og 24. uge
Blødning, prolaps og analsmerter var forsvundet eller forsvundet efter CAES. Blødning er opdelt i tre grader: 1. Ingen blødning; 2. 2: lejlighedsvis; 3: ret ofte. Der er tre grader af prolaps: 1. Ingen prolaps; 2: lejlighedsvis; 3: ret ofte. NRS smerte digital vurderingsskala blev vedtaget, dvs. 0-10 blev brugt til at repræsentere forskellige grader af smerte, 0 var smertefri, og 10 var stærke smerter. 0 smertefri, 1-3 milde smerter (smerter påvirker ikke søvnen), 4-6 moderate smerter, 7-9 stærke smerter (manglende evne til at falde i søvn eller vågne op under søvn), 10 stærke smerter.
1. dag, 1. uge, 2. uge og 24. uge
Fejlrate
Tidsramme: 1. dag, 1. uge, 2. uge og 24. uge
Blødning, prolaps og analsmerter forblev de samme efter CAES. Blødning er opdelt i tre grader: 1. Ingen blødning; 2. 2: lejlighedsvis; 3: ret ofte. Der er tre grader af prolaps: 1. Ingen prolaps; 2: lejlighedsvis; 3: ret ofte. NRS smerte digital vurderingsskala blev vedtaget, dvs. 0-10 blev brugt til at repræsentere forskellige grader af smerte, 0 var smertefri, og 10 var stærke smerter. 0 smertefri, 1-3 milde smerter (smerter påvirker ikke søvnen), 4-6 moderate smerter, 7-9 stærke smerter (manglende evne til at falde i søvn eller vågne op under søvn), 10 stærke smerter.
1. dag, 1. uge, 2. uge og 24. uge
Tre-niveau EuroQol fem dimensioner (ED-5Q) sundhedsskalaresultater
Tidsramme: 24. uge
ED-5Q-spørgeskemaet omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), med tre niveauer i hver dimension (ingen/moderat/svært problem). Gennem den kinesiske time trade-off (TTO) værditabel vil sundhedsstatus for fem dimensioner blive konverteret til en præferencevægt af en ED-5Q indeksscore til yderligere analyse.
24. uge
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 1. dag, 1. uge, 2. uge og 24. uge
AE'er refererer til uønskede medicinske hændelser, der opstår under eller efter CAES, herunder blødning, anal smerte, problemer med at passere gas og afføring, infektion, ulcus/blødning i injektionspunkterne under endoskopisk undersøgelse (5-7 dage efter CAES) og andre symptomer .
1. dag, 1. uge, 2. uge og 24. uge
alvorlige bivirkninger (SAE) alvorlige bivirkninger (SAE) alvorlige bivirkninger (SAE) Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1. dag, 1. uge, 2. uge og 24. uge
SAE'er omfatter alvorlige komplikationer direkte eller indirekte relateret til CAES, såsom død, blødning, perforation, infektion.
1. dag, 1. uge, 2. uge og 24. uge
Deltagernes holdning til CAES
Tidsramme: 24. uge
Undersøgelsen om tilfredsheden med CAES-effektiviteten og viljen til at anbefale CAES til andre.
24. uge
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 1 dag og 24 uger
Symptomsværhedsscore: Fem spørgsmål om hæmoridesymptomer (anal smerte, prolaps, kløe, tilsmudsning og blodtab) vil blive selvvurderet af patienterne ved at svare på, hvor ofte hvert symptom blev stødt på (aldrig, nogle gange, ugentligt eller dagligt). Scoren er summen af ​​pointene fra alle fem spørgsmål, der spænder fra 0 til 15 point, hvor en stigning i antallet er en stigning i symptom.
1 dag og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faming Zhang

Efterforskere

  • Studiestol: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAES-CN-191111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal prolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner