Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAES при внутреннем геморрое и выпадении прямой кишки

1 апреля 2024 г. обновлено: Faming Zhang

Эндоскопическая склеротерапия внутреннего геморроя и ректального пролапса с помощью колпачка: национальное многоцентровое проспективное когортное исследование

Эндоскопическая склеротерапия с помощью колпачка (CAES) — это новая интервенционная терапия внутреннего геморроя и выпадения прямой кишки под контролем колоноскопии. Однако долгосрочная эффективность и безопасность САЭС при лечении внутреннего геморроя и ректального пролапса до сих пор не ясны из-за отсутствия исследований с большой выборкой. Поэтому было разработано общенациональное многоцентровое проспективное и когортное исследование с большой выборкой для оценки эффективности и безопасности КАЭС при лечении внутреннего геморроя и ректального пролапса, чтобы предоставить надежные доказательства в пользу популяризации этой минимально инвазивной технологии.

Обзор исследования

Подробное описание

CAES — это инновационная процедура эндоскопической склеротерапии, которая отличается от традиционного метода. Во-первых, колпачок, прикрепленный к передней части колоноскопа, может полностью открыть операционное поле. Во-вторых, до или во время проведения CAES эндоскопист может проводить эндоскопическую дифференцированную диагностику (например, опухоли, воспалительные заболевания кишечника и другие индуцированные гематохезии), эндоскопическую терапию в нижней кишке на основе того же препарата толстой кишки, тем самым экономя медицинские расходы пациентов, физическую и душевную боль. И последнее, но не менее важное: специально разработанная длина эндоскопической инъекционной иглы (например, 10–20 мм), которая использовалась в CAES, может быть полезна для точного контроля угла, направления и глубины инъекции под прямым контролем и для предотвращения ятрогенных повреждений из-за эктопической инъекции. .Основное значение CAES при внутреннем геморрое и выпадении прямой кишки заключается в обеспечении точной терапии, уменьшении ятрогенных повреждений, предотвращении боли во время и после терапии. Наши пилотные исследования показали, что КАЭС на основе длинной инъекционной иглы является эффективным, безопасным и удобным методом операции. 100% участников, перенесших КАЭС, показали устойчивую клиническую эффективность в течение 3-месячного наблюдения без серьезных или явных осложнений, связанных с КАЭС. Тем не менее, долгосрочная эффективность и безопасность САЭС при лечении внутреннего геморроя и ректального пролапса должны быть подтверждены дальнейшими исследованиями в реальных условиях с большой выборкой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Faming Zhang, MD,PhD
  • Номер телефона: 02558509884
  • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Рекрутинг
        • Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Faming Zhang, MD, PhD
          • Номер телефона: +86-025-58509883
          • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Внутренний геморрой I-III степени и/или выпадение прямой кишки

Описание

Критерии включения:

  1. Внутренний геморрой I-III степени (с наружным геморроем или без него) и/или рецидивный выпадение.
  2. Пациенты с подготовкой кишечника.

Критерий исключения:

  1. Аноскопическая/эндоскопическая склеротерапия в анамнезе.
  2. Острый тромботический геморрой или внутренний геморрой IV степени.
  3. Анальный стеноз, перианальный и периректальный абсцесс, анальная трещина, свищ, недержание кала и другие тяжелые осложнения (например, сильная анальная боль).
  4. Воспалительное заболевание кишечника.
  5. Выпадение прямой кишки на всю толщину через задний проход.
  6. Острая диарея за последние 24 часа.
  7. Гипертоническая болезнь с неконтролируемым артериальным давлением.
  8. Нарушение мозгового кровообращения.
  9. Нарушение свертываемости крови.
  10. Беременные женщины.
  11. Психические расстройства.
  12. Декомпенсированный цирроз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Внутренний геморрой и выпадение прямой кишки
Участников лечили эндоскопической склеротерапией с помощью Cap (CAES).
Эндоскопическая склеротерапия с помощью колпачка (CAES) — это инновационный метод, обладающий преимуществами в точном контроле угла, направления и глубины инъекции под прямым контролем гибкого эндоскопа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
Частота рецидивов определяется как доля пациентов с рецидивирующим геморроем через 24 недели после CAES, определяемая на основе ответов пациентов, сообщаемых самими пациентами. Пациенты будут считаться имеющими рецидивирующий геморрой, если будет зарегистрировано любое из следующих состояний: (1) «без изменений или ухудшение по сравнению с состоянием до начала лечения» на 24-й неделе по сообщению пациента или (2) обращение за повторным лечением CAES, альтернативное не-лечение. хирургическое/хирургическое лечение внутреннего геморроя в течение 24 недель (кроме медикаментозного лечения) или (3) наличие каких-либо симптомов или событий, которые явно указывают на рецидивирующий геморрой среди пациентов, не соответствующих критериям (1) или (2).
С 1-й по 24-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость улучшения
Временное ограничение: 1-й день, 1-я неделя, 2-я неделя и 24-я неделя
Кровотечение, пролапс и анальная боль прекратились или уменьшились после CAES. Кровотечение подразделяют на три степени: 1. Нет кровотечения; 2. 2: иногда; 3: довольно часто. Выделяют три степени пролапса: 1. Нет пролапса; 2: иногда; 3: довольно часто. Была принята цифровая шкала оценки боли NRS, то есть от 0 до 10 использовалась для представления различных степеней боли, 0 — безболезненная, 10 — сильная боль. 0 безболезненный, 1-3 слабая боль (боль не влияет на сон), 4-6 умеренная боль, 7-9 сильная боль (невозможность заснуть или пробуждение во сне), 10 сильная боль.
1-й день, 1-я неделя, 2-я неделя и 24-я неделя
Интенсивность отказов
Временное ограничение: 1-й день, 1-я неделя, 2-я неделя и 24-я неделя
Кровотечение, пролапс и анальная боль остались прежними после CAES. Кровотечение подразделяют на три степени: 1. Нет кровотечения; 2. 2: иногда; 3: довольно часто. Выделяют три степени пролапса: 1. Нет пролапса; 2: иногда; 3: довольно часто. Была принята цифровая шкала оценки боли NRS, то есть от 0 до 10 использовалась для представления различных степеней боли, 0 — безболезненная, 10 — сильная боль. 0 безболезненный, 1-3 слабая боль (боль не влияет на сон), 4-6 умеренная боль, 7-9 сильная боль (невозможность заснуть или пробуждение во сне), 10 сильная боль.
1-й день, 1-я неделя, 2-я неделя и 24-я неделя
Трехуровневая пятимерная шкала здоровья EuroQol (ED-5Q)
Временное ограничение: 24 неделя
Опросник ED-5Q включает пять измерений (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) с тремя уровнями в каждом измерении (нет проблем/умеренные/серьезные проблемы). С помощью китайской таблицы значений временного компромисса (TTO) состояние здоровья по пяти измерениям будет преобразовано в предпочтительный вес показателя индекса ED-5Q для дальнейшего анализа.
24 неделя
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 1-й день, 1-я неделя, 2-я неделя и 24-я неделя
НЯ относятся к неблагоприятным медицинским явлениям, возникающим во время или после КАЭС, включая кровотечение, анальную боль, трудности с отхождением газов и дефекацией, инфекцию, язву/кровотечение в точках инъекций при эндоскопическом исследовании (5-7 дней после САЭС) и другие симптомы. .
1-й день, 1-я неделя, 2-я неделя и 24-я неделя
тяжелые нежелательные явления (СНЯ) тяжелые нежелательные явления (СНЯ) тяжелые нежелательные явления (СНЯ) тяжелые нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 1-й день, 1-я неделя, 2-я неделя и 24-я неделя
SAE включают серьезные осложнения, прямо или косвенно связанные с CAES, такие как смерть, кровотечение, перфорация, инфекция.
1-й день, 1-я неделя, 2-я неделя и 24-я неделя
Отношение участников к CAES
Временное ограничение: 24 неделя
Опрос об удовлетворенности эффективностью КАЭС и готовности рекомендовать КАЭС другим.
24 неделя
Оценка тяжести симптомов
Временное ограничение: 1 день и 24 недели
Оценка тяжести симптомов: пациенты будут самостоятельно оценивать пять вопросов о симптомах геморроя (анальная боль, пролапс, зуд, загрязнение и кровопотеря), отвечая, как часто каждый симптом возникал (никогда, иногда, еженедельно или ежедневно). Оценка представляет собой сумму баллов за все пять вопросов в диапазоне от 0 до 15 баллов, где увеличение числа означает усиление симптома.
1 день и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться