내치질 및 직장탈출증에 대한 CAES
2024년 4월 1일 업데이트: Faming Zhang
내치질 및 직장 탈출증에 대한 캡 보조 내시경 경화 요법: 국가 다기관 전향적 코호트 연구
Cap-assisted endoscopic sclerotherapy (CAES)는 대장 내시경 하에서 내부 치질 및 직장 탈출증에 대한 새로운 중재 요법입니다.
그러나 내치핵과 직장탈출증의 치료에 대한 CAES의 장기적인 효능과 안전성은 대규모 표본 연구가 부족하여 아직 명확하지 않습니다.
따라서 최소 침습 기술의 대중화에 대한 신뢰할 수 있는 증거를 제공하기 위해 내부 치질 및 직장 탈출증의 치료에서 CAES의 효능과 안전성을 평가하기 위해 전국적인 다중 센터, 대규모 샘플, 전향적 및 코호트 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
CAES는 기존의 방법과 다른 혁신적인 내시경적 경화요법 시술입니다.
첫째, 대장 내시경 전면에 추가된 캡은 수술 영역을 완전히 노출시킬 수 있습니다.
둘째, CAES 전이나 도중에 내시경의가 내시경 감별 진단(예: 종양, 염증성 장 질환 및 기타 혈변 유발), 동일한 결장 준비를 기반으로 하장 내 내시경 치료를 수행할 수 있으므로 환자의 의료 비용을 절약할 수 있습니다. 육체적 정신적 고통.
마지막으로 CAES에서 사용되는 특수 설계된 내시경 주사 바늘(예: 10-20mm)은 직접 시야에서 주사 각도, 방향, 깊이를 정확하게 제어하고 자궁외 주사로 인한 의원성 손상을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다. .내부 치질 및 직장 탈출증에 대한 CAES의 핵심 가치는 정확한 치료를 제공하고 의원성 손상을 줄이며 치료 중 및 치료 후 통증을 피하는 것입니다.
우리의 파일럿 연구는 긴 주사 바늘에 기반한 CAES가 효과적이고 안전하며 편리한 작동 기술임을 입증했습니다.
CAES를 받은 참가자의 100%는 3개월 추적 기간 내에 CAES와 관련된 심각하거나 명백한 합병증 없이 지속적인 임상 효능을 보였습니다.
그러나 내부 치질 및 직장 탈출증의 치료에서 CAES의 장기적인 효능과 안전성은 더 많은 대규모 샘플 실제 연구를 통해 확인할 필요가 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Faming Zhang, MD,PhD
- 전화번호: 02558509884
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- 모병
- Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Faming Zhang, MD, PhD
- 전화번호: +86-025-58509883
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
등급 I-III 내부 치질 및/또는 직장 탈출증
설명
포함 기준:
- 등급 I-III 내치핵(외부 치질이 있거나 없음) 및/또는 재발 탈출.
- 장 준비 환자.
제외 기준:
- 항문경/내시경 경화요법의 역사.
- 급성 혈전성 치질 또는 등급 IV 내부 치질.
- 항문 협착증, 항문주위 및 직장주위 농양, 항문 균열, 누공, 변실금 및 기타 심각한 합병증(예: 심한 항문 통증).
- 염증성 장 질환.
- 항문을 통한 전층 직장 탈출증.
- 지난 24시간 동안의 급성 설사.
- 혈압이 조절되지 않는 고혈압.
- 뇌혈관사고.
- 혈액 응고 장애.
- 임산부.
- 정신 질환.
- 보상되지 않은 간경변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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내부 치질 및 직장 탈출증
참가자들은 Cap 보조 내시경 경화 요법(CAES)으로 치료를 받았습니다.
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CAES(Cap-assisted endoscopic sclerotherapy)는 유연한 내시경의 직접 시야에서 주입 각도, 방향, 깊이를 정확하게 제어할 수 있는 혁신적인 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 1주차~24주차
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재발률은 환자가 스스로 보고한 답변에서 도출된 CAES 후 24주에 재발성 치질이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
다음 중 하나라도 기록되면 환자는 재발성 치질이 있는 것으로 간주됩니다: (1) 환자가 보고한 대로 24주차에 "치료 시작 전과 비교하여 변화가 없거나 더 나쁨", 또는 (2) 반복적인 CAES 치료, 대체 비-치료를 추구하는 경우 24주 이내에 내부 치질에 대한 외과적/외과적 치료(약물 치료 제외), 또는 (3) (1) 또는 (2)를 충족하지 않는 환자 중 재발성 치질을 강하게 나타내는 증상 또는 사건의 존재.
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1주차~24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선율
기간: 1일, 1주, 2주, 24주
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출혈, 탈출증 및 항문 통증은 CAES 후 해결되거나 완화되었습니다.
출혈은 세 단계로 나뉩니다: 1.
출혈 없음; 2. 2: 가끔; 3: 꽤 자주.탈출에는 3도가 있습니다: 1.
탈출 없음; 2: 때때로; 3: 매우 자주. NRS 통증 디지털 등급 척도를 채택했습니다. 즉, 0-10은 다양한 통증 정도를 나타내는 데 사용되었으며, 0은 통증이 없음, 10은 심한 통증을 나타냅니다.
0 무통증, 1-3 경미한 통증(통증이 수면에 영향을 미치지 않음), 4-6 중등도 통증, 7-9 중증 통증(잠들지 못하거나 잠에서 깨는 것), 10 중증 통증.
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1일, 1주, 2주, 24주
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실패율
기간: 1일, 1주, 2주, 24주
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출혈, 탈출, 항문 통증은 CAES 후에도 동일하게 유지되었습니다.
출혈은 세 단계로 나뉩니다: 1.
출혈 없음; 2. 2: 가끔; 3: 꽤 자주.탈출에는 3도가 있습니다: 1.
탈출 없음; 2: 때때로; 3: 매우 자주. NRS 통증 디지털 등급 척도를 채택했습니다. 즉, 0-10은 다양한 통증 정도를 나타내는 데 사용되었으며, 0은 통증이 없음, 10은 심한 통증을 나타냅니다.
0 무통증, 1-3 경미한 통증(통증이 수면에 영향을 미치지 않음), 4-6 중등도 통증, 7-9 중증 통증(잠들지 못하거나 잠에서 깨는 것), 10 중증 통증.
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1일, 1주, 2주, 24주
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3단계 EuroQol 5차원(ED-5Q) 건강 척도 점수
기간: 24주차
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ED-5Q 설문지는 5개 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 포함하며 각 차원에는 3단계(없음/중등도/심각한 문제)가 있습니다.
TTO(Chinese time trade-off) 값 테이블을 통해 5개 차원의 건강 상태가 추가 분석을 위해 ED-5Q 지수 점수의 선호 가중치로 변환됩니다.
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24주차
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부작용(AE)
기간: 1일, 1주, 2주, 24주
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AE는 출혈, 항문 통증, 가스 및 배변의 어려움, 감염, 내시경 검사(CAES 후 5-7일)에서 주사 지점의 궤양/출혈 및 기타 증상을 포함하여 CAES 도중 또는 이후에 발생하는 부작용을 의미합니다. .
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1일, 1주, 2주, 24주
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심각한 부작용(SAE) 심각한 부작용(SAE) 심각한 부작용(SAE) 심각한 부작용(SAE)
기간: 1일, 1주, 2주, 24주
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SAE에는 사망, 출혈, 천공, 감염과 같은 CAES와 직간접적으로 관련된 심각한 합병증이 포함됩니다.
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1일, 1주, 2주, 24주
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CAES에 대한 참가자의 태도
기간: 24주차
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CAES 효능에 대한 만족도 및 타인에게 CAES를 추천할 의향에 대한 설문조사.
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24주차
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증상 심각도 점수
기간: 1일 24주
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증상 심각도 점수: 치질 증상(항문 통증, 탈출, 가려움증, 오염 및 출혈)에 대한 5가지 질문은 각 증상이 얼마나 자주 발생했는지(전혀 없음, 가끔, 매주 또는 매일) 답변하여 환자가 자가 평가합니다.
점수는 0~15점 범위의 5개 질문 모두에서 점수를 합산한 것이며 숫자가 증가할수록 증상이 증가함을 의미합니다.
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1일 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang T, Xu LJ, Xiang J, He Z, Peng ZY, Huang GM, Ji GZ, Zhang FM. Cap-assisted endoscopic sclerotherapy for hemorrhoids: Methods, feasibility and efficacy. World J Gastrointest Endosc. 2015 Dec 25;7(19):1334-40. doi: 10.4253/wjge.v7.i19.1334.
- Tomiki Y, Ono S, Aoki J, Takahashi R, Sakamoto K. Endoscopic sclerotherapy with aluminum potassium sulfate and tannic acid for internal hemorrhoids. Endoscopy. 2014;46 Suppl 1 UCTN:E114. doi: 10.1055/s-0034-1364884. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- Tokunaga Y. Clinical utility of sclerotherapy with a new agent for treatment of rectal prolapse in patients with risks. J Clin Gastroenterol. 2014 Apr;48(4):356-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e318299cab8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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