Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAES w przypadku hemoroidów wewnętrznych i wypadania odbytnicy

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Faming Zhang

Endoskopowa skleroterapia wspomagana czapeczką hemoroidów wewnętrznych i wypadania odbytnicy: krajowe wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Endoskopowa skleroterapia wspomagana kapturkiem (CAES) to nowa interwencyjna terapia hemoroidów wewnętrznych i wypadania odbytnicy pod kontrolą kolonoskopii. Jednak długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo CAES w leczeniu hemoroidów wewnętrznych i wypadania odbytnicy nadal nie są jasne ze względu na brak badań na dużej próbie. Dlatego zaprojektowano ogólnopolskie, wieloośrodkowe, prospektywne i kohortowe badanie na dużej próbie, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo CAES w leczeniu hemoroidów wewnętrznych i wypadania odbytnicy, aby dostarczyć wiarygodnych dowodów na spopularyzowanie tej małoinwazyjnej technologii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CAES to innowacyjna procedura skleroterapii endoskopowej, która różni się od metody tradycyjnej. Po pierwsze, nasadka umieszczona z przodu kolonoskopu może w pełni odsłonić pole operacyjne. Po drugie, przed lub w trakcie CAES, endoskopista może przeprowadzić endoskopową diagnostykę różnicową (taką jak guzy, nieswoiste zapalenie jelit i inne indukowane hematochezia), terapię endoskopową w obrębie jelita grubego w oparciu o ten sam preparat okrężnicy, oszczędzając w ten sposób koszty leczenia pacjentów, ból fizyczny i psychiczny. Wreszcie, specjalnie zaprojektowana długość igły do ​​iniekcji endoskopowej (np. 10-20 mm) zastosowana w CAES może być pomocna w dokładnym kontrolowaniu kąta, kierunku i głębokości wstrzyknięcia pod bezpośrednim widzeniem oraz w uniknięciu jatrogennego uszkodzenia spowodowanego wstrzyknięciem ektopowym Podstawową wartością CAES w leczeniu hemoroidów wewnętrznych i wypadania odbytnicy jest precyzyjna terapia, redukcja urazów jatrogennych, unikanie bólu w trakcie i po terapii. Nasze badania pilotażowe wykazały, że metoda CAES oparta na długiej iniekcji igły jest skuteczną, bezpieczną i wygodną techniką operacyjną. 100% uczestników poddanych CAES wykazało trwałą skuteczność kliniczną w ciągu 3-miesięcznej obserwacji, bez poważnych lub oczywistych powikłań związanych z CAES. Jednak długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo CAES w leczeniu hemoroidów wewnętrznych i wypadania odbytnicy muszą zostać potwierdzone w dalszych badaniach rzeczywistych na dużej próbie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hemoroidy wewnętrzne stopnia I-III i/lub wypadanie odbytnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hemoroidy wewnętrzne stopnia I-III (z hemoroidami zewnętrznymi lub bez) i/lub wypadanie odbytu.
  2. Pacjenci z przygotowaniem jelita.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia skleroterapii anoskopowej/endoskopowej.
  2. Ostre zakrzepowe hemoroidy lub wewnętrzne hemoroidy stopnia IV.
  3. Zwężenie odbytu, ropień okołoodbytniczy i okołoodbytniczy, szczelina odbytu, przetoka, nietrzymanie stolca i inne ciężkie powikłania (takie jak silny ból odbytu).
  4. Zapalna choroba jelit.
  5. Wypadnięcie odbytnicy pełnej grubości przez odbyt.
  6. Ostra biegunka w ciągu ostatnich 24 godzin.
  7. Nadciśnienie z niekontrolowanym ciśnieniem krwi.
  8. Incydent naczyniowo-mózgowy.
  9. Zaburzenia krzepnięcia krwi.
  10. Kobiety w ciąży.
  11. Zaburzenia psychiczne.
  12. Zdekompensowana marskość wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hemoroidy wewnętrzne i wypadanie odbytnicy
Uczestnicy zostali poddani skleroterapii endoskopowej wspomaganej kapslem (CAES).
Procedura: Endoskopowa skleroterapia wspomagana czapeczką
Skleroterapia endoskopowa wspomagana nasadką (CAES) to innowacyjna technika mająca zalety dokładnego kontrolowania kąta, kierunku i głębokości wstrzyknięcia pod bezpośrednim widzeniem giętkiego endoskopu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia do 24. tygodnia
Częstość nawrotów zdefiniowana jako odsetek pacjentów z nawracającymi hemoroidami 24 tygodnie po CAES, na podstawie odpowiedzi pacjentów. Uznaje się, że u pacjenta występują nawracające hemoroidy, jeśli zostanie stwierdzony którykolwiek z poniższych objawów: (1) „Bez zmian lub gorszy w porównaniu z stanem przed rozpoczęciem leczenia” w 24. tygodniu według zgłoszenia pacjenta lub (2) konieczność ponownego leczenia CAES, alternatywnego nie- chirurgiczne/chirurgiczne leczenie hemoroidów wewnętrznych w ciągu 24 tygodni (z wyjątkiem leczenia farmakologicznego) lub (3) obecność jakichkolwiek objawów lub zdarzeń, które silnie wskazywały na nawracające hemoroidy u pacjentów, którzy nie spełnili (1) lub (2).
Od 1. tygodnia do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy
Ramy czasowe: 1. dzień, 1. tydzień, 2. tydzień i 24. tydzień
Krwawienie, wypadnięcie i ból odbytu ustąpiły lub ustąpiły po CAES. Krwawienie dzieli się na trzy stopnie: 1. Brak krwawienia; 2. 2: okazjonalnie; 3: dość często. Istnieją trzy stopnie wypadania: 1. Brak wypadania; 2: okazjonalnie; 3: dość często. Przyjęto cyfrową skalę oceny bólu NRS, to znaczy 0-10 oznaczało różne stopnie bólu, 0 oznaczało brak bólu, a 10 silny ból. 0 bezbolesny, 1-3 ból łagodny (ból nie wpływa na sen), 4-6 ból umiarkowany, 7-9 ból silny (niemożność zasypiania lub budzenie się podczas snu), 10 ból silny.
1. dzień, 1. tydzień, 2. tydzień i 24. tydzień
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: 1. dzień, 1. tydzień, 2. tydzień i 24. tydzień
Krwawienie, wypadanie i ból odbytu pozostały takie same po CAES. Krwawienie dzieli się na trzy stopnie: 1. Brak krwawienia; 2. 2: okazjonalnie; 3: dość często. Istnieją trzy stopnie wypadania: 1. Brak wypadania; 2: okazjonalnie; 3: dość często. Przyjęto cyfrową skalę oceny bólu NRS, to znaczy 0-10 oznaczało różne stopnie bólu, 0 oznaczało brak bólu, a 10 silny ból. 0 bezbolesny, 1-3 ból łagodny (ból nie wpływa na sen), 4-6 ból umiarkowany, 7-9 ból silny (niemożność zasypiania lub budzenie się podczas snu), 10 ból silny.
1. dzień, 1. tydzień, 2. tydzień i 24. tydzień
Trzypoziomowe wyniki pięciowymiarowej skali zdrowia EuroQol (ED-5Q).
Ramy czasowe: 24. tydzień
Kwestionariusz ED-5Q obejmuje pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja), z trzema poziomami w każdym wymiarze (brak/umiarkowany/poważny problem). Za pomocą chińskiej tabeli wartości wymiany czasu (TTO) stan zdrowia pięciu wymiarów zostanie przekształcony w wagę preferencji wyniku indeksu ED-5Q do dalszej analizy.
24. tydzień
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 1. dzień, 1. tydzień, 2. tydzień i 24. tydzień
AE odnoszą się do niepożądanych zdarzeń medycznych, które wystąpiły w trakcie lub po CAES, w tym krwawienia, bólu odbytu, trudności z oddawaniem gazów i stolca, infekcji, owrzodzenia/krwawienia w punktach wstrzyknięcia w badaniu endoskopowym (5-7 dni po CAES) i innych objawów .
1. dzień, 1. tydzień, 2. tydzień i 24. tydzień
ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 1. dzień, 1. tydzień, 2. tydzień i 24. tydzień
SAE obejmują poważne powikłania bezpośrednio lub pośrednio związane z CAES, takie jak zgon, krwawienie, perforacja, infekcja.
1. dzień, 1. tydzień, 2. tydzień i 24. tydzień
Postawy uczestników wobec CAES
Ramy czasowe: 24. tydzień
Badanie satysfakcji ze skuteczności CAES oraz chęci polecania CAES innym.
24. tydzień
Ocena nasilenia objawów
Ramy czasowe: 1 dzień i 24 tygodnie
Ocena nasilenia objawów: pacjenci samodzielnie oceniają pięć pytań dotyczących objawów hemoroidalnych (ból odbytu, wypadanie, swędzenie, zabrudzenia i utrata krwi) poprzez udzielenie odpowiedzi na pytanie, jak często występował każdy objaw (nigdy, czasami, co tydzień lub codziennie). Wynik jest sumą punktów ze wszystkich pięciu pytań i waha się od 0 do 15 punktów, gdzie wzrost liczby oznacza wzrost objawu.
1 dzień i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faming Zhang

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAES-CN-191111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj