Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAES belső aranyér és végbélprolapsus esetén

2024. április 1. frissítette: Faming Zhang

Kapcsos endoszkópos szkleroterápia belső aranyér és rektális prolapsus kezelésére: nemzeti többközpontú leendő kohorsz vizsgálat

A sapkával asszisztált endoszkópos szkleroterápia (CAES) egy új intervenciós terápia a belső aranyér és a végbél prolapsus kezelésére kolonoszkópia alatt. A CAES hosszú távú hatékonysága és biztonságossága a belső aranyér és a végbélprolapsus kezelésében azonban még mindig nem tisztázott, mivel nincsenek nagy mintás vizsgálatok. Ezért egy országos, többközpontú, nagy mintás, prospektív és kohorsz vizsgálatot terveztek a CAES hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a belső aranyér és a végbélprolapsus kezelésében, hogy megbízható bizonyítékot szolgáltasson e minimálisan invazív technológia népszerűsítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CAES egy innovatív endoszkópos szkleroterápiás eljárás, amely eltér a hagyományos módszertől. Először is, a kolonoszkóp elejére helyezett sapka teljesen szabaddá teszi a működési mezőt. Másodszor, a CAES lehetősége előtt vagy alatt az endoszkópos endoszkópos differenciáldiagnózist (például daganatok, gyulladásos bélbetegségek és egyéb indukált vérömlenyek), endoszkópos terápiát végezhet a bél alsó részében ugyanazon vastagbél-preparátum alapján, ezzel megtakarítva a betegek orvosi költségeit, testi és lelki fájdalom. Végül, de nem utolsósorban, a CAES-ben használt, speciálisan kialakított endoszkópos injekciós tű hosszúság (pl. 10-20 mm) hasznos lehet az injekció szögének, irányának, mélységének pontos szabályozásában közvetlen látás mellett, és elkerülhető az ektopiás injekció okozta iatrogén sérülés. .A CAES alapértéke belső aranyér és végbélsüllyedés esetén a precíz terápia, az iatrogén sérülések csökkentése, a terápia alatti és utáni fájdalom elkerülése. Pilotanulmányaink bebizonyították, hogy a hosszú injekciós tűn alapuló CAES hatékony, biztonságos és kényelmes kezelési technika. A CAES-en átesett résztvevők 100%-a tartós klinikai hatékonyságot mutatott a 3 hónapos követés során, a CAES-hez kapcsolódó súlyos vagy nyilvánvaló szövődmények nélkül. A CAES hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát a belső aranyér és a végbél prolapsus kezelésében azonban további nagy mintás, valós világban végzett vizsgálatoknak kell megerősíteni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
        • Toborzás
        • Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fokú belső aranyér és/vagy végbélsüllyedés

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. fokú belső aranyér (külső aranyérrel vagy anélkül) és/vagy visszaesés.
  2. Bélelőkészítő betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Anoszkópos/endoszkópos szkleroterápia története.
  2. Akut trombotikus aranyér vagy IV. fokú belső aranyér.
  3. Anális szűkület, perianális és perirektális tályog, anális repedés, fisztula, széklet inkontinencia és egyéb súlyos szövődmények (például súlyos anális fájdalom).
  4. Gyulladásos bélbetegség.
  5. Teljes vastagságú végbélsüllyedés a végbélnyíláson keresztül.
  6. Akut hasmenés az elmúlt 24 órában.
  7. Hipertóniás, kontrollálatlan vérnyomással.
  8. Cerebrovaszkuláris baleset.
  9. Véralvadási diszfunkció.
  10. Terhes nők.
  11. Mentális zavarok.
  12. Dekompenzált cirrhosis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Belső aranyér és végbél prolapsus
A résztvevőket Cap-assisted endoszkópos szkleroterápiával (CAES) kezelték.
Eljárás: Kupakkal segített endoszkópos szkleroterápia
A sapkával asszisztált endoszkópos szkleroterápia (CAES) egy olyan innovációs technika, amely előnyökkel jár az injekció szögének, irányának és mélységének pontos szabályozásában a rugalmas endoszkóp közvetlen látása mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
A kiújulási arány a CAES utáni 24. héten visszatérő aranyérben szenvedő betegek aránya, a betegek saját válaszai alapján. A betegek akkor tekintendők visszatérő aranyéresnek, ha a következők bármelyikét feljegyezték: (1) "Változatlan vagy rosszabb a kezelés megkezdése előtti állapothoz képest" a 24. héten a beteg jelentése szerint, vagy (2) ismételt CAES-kezelést kérnek, alternatív nem belső aranyér sebészeti/sebészeti kezelése 24 héten belül (kivéve a gyógyszeres kezelést), vagy (3) minden olyan tünet vagy esemény jelenléte, amely erősen jelezte a visszatérő aranyér kialakulását az (1) vagy (2) pontban nem teljesítő betegeknél.
1. héttől 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás mértéke
Időkeret: 1. nap, 1. hét, 2. hét és 24. hét
A vérzés, a prolapsus és az anális fájdalom megszűnt vagy megszűnt a CAES után. A vérzés három fokozatra osztható: 1. Nincs vérzés; 2. 2: alkalmanként; 3: elég gyakran. A prolapsusnak három fokozata van: 1. Nincs prolapsus; 2: alkalmanként; 3: elég gyakran.NRS fájdalom digitális besorolási skálát alkalmaztak, vagyis a 0-10-ig a fájdalom különböző fokozatait, a 0-t a fájdalommentességet, a 10-es pedig az erős fájdalmat jelezték. 0 fájdalommentes, 1-3 enyhe fájdalom (a fájdalom nem befolyásolja az alvást), 4-6 közepes fájdalom, 7-9 erős fájdalom (alvás közbeni képtelenség vagy felébredés), 10 erős fájdalom.
1. nap, 1. hét, 2. hét és 24. hét
Hibázási ráta
Időkeret: 1. nap, 1. hét, 2. hét és 24. hét
A vérzés, a prolapsus és az anális fájdalom ugyanaz maradt a CAES után. A vérzés három fokozatra osztható: 1. Nincs vérzés; 2. 2: alkalmanként; 3: elég gyakran. A prolapsusnak három fokozata van: 1. Nincs prolapsus; 2: alkalmanként; 3: elég gyakran.NRS fájdalom digitális besorolási skálát alkalmaztak, vagyis a 0-10-ig a fájdalom különböző fokozatait, a 0-t a fájdalommentességet, a 10-es pedig az erős fájdalmat jelezték. 0 fájdalommentes, 1-3 enyhe fájdalom (a fájdalom nem befolyásolja az alvást), 4-6 közepes fájdalom, 7-9 erős fájdalom (alvás közbeni képtelenség vagy felébredés), 10 erős fájdalom.
1. nap, 1. hét, 2. hét és 24. hét
Háromszintű EuroQol ötdimenziós (ED-5Q) egészségügyi skála pontszámok
Időkeret: 24. hét
Az ED-5Q kérdőív öt dimenziót tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), minden dimenzióban három szinttel (nincs/közepes/súlyos probléma). A kínai időbeli kompromisszumos (TTO) értéktáblázaton keresztül öt dimenzió egészségi állapotát az ED-5Q index pontszám preferenciális súlyává konvertálják további elemzés céljából.
24. hét
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 1. nap, 1. hét, 2. hét és 24. hét
A nemkívánatos események a CAES alatt vagy után fellépő nemkívánatos orvosi eseményekre utalnak, beleértve a vérzést, az anális fájdalmat, a gáz- és székletürítési nehézségeket, fertőzést, fekélyt/vérzést az endoszkópos vizsgálat során (5-7 nappal a CAES után) és egyéb tüneteket. .
1. nap, 1. hét, 2. hét és 24. hét
súlyos nemkívánatos események (SAE) súlyos nemkívánatos események (SAE) súlyos nemkívánatos események (SAE) Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 1. nap, 1. hét, 2. hét és 24. hét
A SAE-k közé tartoznak a CAES-hez közvetlenül vagy közvetve kapcsolódó súlyos szövődmények, például halál, vérzés, perforáció, fertőzés.
1. nap, 1. hét, 2. hét és 24. hét
A résztvevők hozzáállása a CAES-hez
Időkeret: 24. hét
A CAES hatékonyságával való elégedettség felmérése, valamint a CAES másoknak való ajánlására való hajlandóság.
24. hét
A tünetek súlyossági pontszáma
Időkeret: 1 nap és 24 hét
A tünetek súlyossági pontszáma: öt kérdést az aranyér tüneteivel kapcsolatban (anális fájdalom, prolapsus, viszketés, szennyeződés és vérveszteség) a betegek saját maguk értékelik, és megválaszolják, hogy az egyes tünetek milyen gyakran fordultak elő (soha, néha, hetente vagy naponta). A pontszám mind az öt kérdés pontjainak összege, 0 és 15 pont között mozog, ahol a szám növekedése a tünet növekedését jelenti.
1 nap és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Faming Zhang

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAES-CN-191111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel