Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CAES pour les hémorroïdes internes et le prolapsus rectal

20 décembre 2019 mis à jour par: Faming Zhang

Sclérothérapie endoscopique assistée par capuchon pour les hémorroïdes internes et le prolapsus rectal : une étude de cohorte prospective multicentrique nationale

La sclérothérapie endoscopique assistée par capuchon (CAES) est une nouvelle thérapie interventionnelle des hémorroïdes internes et du prolapsus rectal sous coloscopie. Cependant, l'efficacité et l'innocuité à long terme du CAES dans le traitement des hémorroïdes internes et du prolapsus rectal ne sont toujours pas claires en raison du manque d'études sur de grands échantillons. Par conséquent, une étude nationale multicentrique, à grand échantillon, prospective et de cohorte a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CAES dans le traitement des hémorroïdes internes et du prolapsus rectal, afin de fournir des preuves fiables pour la vulgarisation de cette technologie peu invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CAES est une procédure de sclérothérapie endoscopique innovante qui se distingue de la méthode traditionnelle. Premièrement, le capuchon ajouté à l'avant du coloscope peut exposer complètement le champ opératoire. Deuxièmement, avant ou pendant l'opportunité du CAES, l'endoscopiste peut effectuer un diagnostic de différenciation endoscopique (telles que des tumeurs, des maladies inflammatoires de l'intestin et d'autres hématochézies induites), une thérapie endoscopique dans l'intestin inférieur basée sur la même préparation du côlon, économisant ainsi les coûts médicaux des patients, douleur physique et mentale. La dernière mais non la moindre, la longueur spécialement conçue de l'aiguille d'injection endoscopique (par exemple, 10-20 mm) a été utilisée dans le CAES pourrait être utile pour contrôler avec précision l'angle d'injection, la direction, la profondeur sous vision directe et pour éviter les blessures iatrogènes dues à l'injection ectopique .La valeur fondamentale de CAES pour les hémorroïdes internes et le prolapsus rectal est de fournir une thérapie précise, de réduire les blessures iatrogènes, d'éviter la douleur pendant et après la thérapie. Nos études pilotes ont démontré que le CAES basé sur une longue aiguille d'injection est une technique d'opération efficace, sûre et pratique. 100 % des participants ont subi un CAES ont montré une efficacité clinique soutenue au cours des 3 mois de suivi, sans complications graves ou évidentes liées au CAES. Cependant, l'efficacité et l'innocuité à long terme du CAES dans le traitement des hémorroïdes internes et du prolapsus rectal doivent être confirmées par d'autres études réelles sur de grands échantillons.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Faming Zhang, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 02558509884
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hémorroïdes internes de grade I-III et/ou prolapsus rectal

La description

Critère d'intégration:

  1. Hémorroïdes internes de grade I-III (avec ou sans hémorroïdes externes) ou/et prolapsus récal.
  2. Patients avec préparation intestinale.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de sclérothérapie anoscopique/endoscopique.
  2. Hémorroïdes thrombotiques aiguës ou hémorroïdes internes de grade IV.
  3. Sténose anale, abcès périanal et périrectal, fissure anale, fistule, incontinence fécale et autres complications graves (telles que douleur anale intense).
  4. Maladie inflammatoire de l'intestin.
  5. Prolapsus rectal de pleine épaisseur à travers l'anus.
  6. Diarrhée aiguë au cours des dernières 24 heures.
  7. Hypertendu avec tension artérielle non contrôlée.
  8. Accident vasculaire cérébral.
  9. Dysfonctionnement de la coagulation sanguine.
  10. Femmes enceintes.
  11. Les troubles mentaux.
  12. Cirrhose décompensée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hémorroïdes internes et prolapsus rectal
Les participants ont été traités par sclérothérapie endoscopique assistée par Cap (CAES).
Procédure: Sclérothérapie endoscopique assistée par capuchon
La sclérothérapie endoscopique assistée par capuchon (CAES) est une technique innovante pour avoir des avantages dans le contrôle précis de l'angle, de la direction et de la profondeur d'injection sous la vision directe d'un endoscope flexible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: 1ère semaine à 24ème semaine
Récidive définie comme un prolapsus récurrent, des saignements et d'autres symptômes tels que l'expansion du pendentif anal, des démangeaisons, de l'humidité et d'autres après CAES ou la recherche d'un traitement répété de CAES, des traitements alternatifs non chirurgicaux/chirurgicaux pour les hémorroïdes internes ou le prolapsus rectal (sauf traitement médicamenteux).
1ère semaine à 24ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 2ème semaine et 24ème semaine
Les saignements, le prolapsus et les douleurs anales avaient disparu ou régressé après le CAES. Le saignement est divisé en trois degrés : 1. Pas de saignement ; 2. 2 : occasionnellement ; 3 : assez souvent. Il existe trois degrés de prolapsus : 1. Pas de prolapsus ; 2 : occasionnellement ; 3 : assez souvent. L'échelle numérique d'évaluation de la douleur NRS a été adoptée, c'est-à-dire que 0 à 10 a été utilisé pour représenter différents degrés de douleur, 0 était indolore et 10 était une douleur intense. 0 indolore, 1-3 douleur légère (la douleur n'affecte pas le sommeil), 4-6 douleur modérée, 7-9 douleur intense (incapacité à s'endormir ou à se réveiller pendant le sommeil), 10 douleur intense.
1er jour, 1ère semaine, 2ème semaine et 24ème semaine
Taux d'échec
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 2ème semaine et 24ème semaine
Les saignements, le prolapsus et la douleur anale sont restés les mêmes après le CAES. Le saignement est divisé en trois degrés : 1. Pas de saignement ; 2. 2 : occasionnellement ; 3 : assez souvent. Il existe trois degrés de prolapsus : 1. Pas de prolapsus ; 2 : occasionnellement ; 3 : assez souvent. L'échelle numérique d'évaluation de la douleur NRS a été adoptée, c'est-à-dire que 0 à 10 a été utilisé pour représenter différents degrés de douleur, 0 était indolore et 10 était une douleur intense. 0 indolore, 1-3 douleur légère (la douleur n'affecte pas le sommeil), 4-6 douleur modérée, 7-9 douleur intense (incapacité à s'endormir ou à se réveiller pendant le sommeil), 10 douleur intense.
1er jour, 1ère semaine, 2ème semaine et 24ème semaine
Scores de l'échelle de santé EuroQol à cinq dimensions (ED-5Q) à trois niveaux
Délai: 24ème semaine
Le questionnaire ED-5Q comprend cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), avec trois niveaux dans chaque dimension (pas de problème/modéré/grave). Grâce au tableau des valeurs chinoises de compromis temporel (TTO), l'état de santé de cinq dimensions sera converti en un poids de préférence d'un score d'indice ED-5Q pour une analyse plus approfondie.
24ème semaine
Événements indésirables (EI)
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 2ème semaine et 24ème semaine
Les EI font référence à des événements médicaux indésirables qui se produisent pendant ou après le CAES, y compris les saignements, les douleurs anales, les difficultés à évacuer les gaz et à déféquer, les infections, les ulcères/saignements aux points d'injection sous examen endoscopique (5 à 7 jours après le CAES) et d'autres symptômes .
1er jour, 1ère semaine, 2ème semaine et 24ème semaine
événements indésirables graves (EIG) événements indésirables graves (EIG) événements indésirables graves (EIG) événements indésirables graves (EIG)
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 2ème semaine et 24ème semaine
Les EIG comprennent les complications graves directement ou indirectement liées au CAES, telles que la mort, le saignement, la perforation, l'infection.
1er jour, 1ère semaine, 2ème semaine et 24ème semaine
Attitudes des participants envers le CAES
Délai: 24ème semaine
L'enquête sur la satisfaction à l'égard de l'efficacité de CAES et la volonté de recommander CAES à d'autres.
24ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faming Zhang

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAES-CN-191111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus rectal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner