Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAES voor interne aambeien en rectale verzakking

1 april 2024 bijgewerkt door: Faming Zhang

Cap-geassisteerde endoscopische sclerotherapie voor interne aambeien en rectale prolaps: een nationale multicenter prospectieve cohortstudie

Cap-geassisteerde endoscopische sclerotherapie (CAES) is een nieuwe interventionele therapie voor inwendige aambeien en rectale prolaps onder colonoscopie. De werkzaamheid en veiligheid van CAES op de lange termijn bij de behandeling van inwendige aambeien en rectale prolaps zijn echter nog steeds niet duidelijk vanwege het ontbreken van grote steekproefonderzoeken. Daarom werd een landelijke multicenter, grote steekproef, prospectieve en cohortstudie opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van CAES bij de behandeling van inwendige aambeien en rectale prolaps te evalueren, om betrouwbaar bewijs te leveren voor de popularisering van deze minimaal invasieve technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CAES is een innovatieve endoscopische sclerotherapieprocedure die verschilt van de traditionele methode. Ten eerste kan de dop die aan de voorkant van de colonoscoop is toegevoegd, het operatieveld volledig blootleggen. Ten tweede kan de endoscopist vóór of tijdens de gelegenheid van CAES endoscopische differentiatiediagnose uitvoeren (zoals tumoren, inflammatoire darmaandoeningen en andere geïnduceerde hematochezie), endoscopische therapie in de onderste darm op basis van dezelfde colonvoorbereiding, waardoor de medische kosten van patiënten worden bespaard, fysieke en mentale pijn. Last but not least, speciaal ontworpen lengte van de endoscopische injectienaald (bijv. 10-20 mm) die werd gebruikt in CAES, zou nuttig kunnen zijn voor het nauwkeurig regelen van de injectiehoek, -richting en -diepte onder direct zicht en om iatrogeen letsel als gevolg van ectopische injectie te voorkomen De kernwaarde van CAES voor interne aambeien en rectale prolaps is het bieden van nauwkeurige therapie, het verminderen van iatrogene verwondingen, het vermijden van pijn tijdens en na de therapie. Onze pilotstudies hebben aangetoond dat CAES op basis van een lange injectienaald een effectieve, veilige en gemakkelijke operatietechniek is. 100% van de deelnemers die CAES ondergingen, vertoonde aanhoudende klinische werkzaamheid binnen de follow-up van 3 maanden, zonder ernstige of voor de hand liggende complicaties gerelateerd aan CAES. De werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn van CAES bij de behandeling van inwendige aambeien en rectale verzakking moet echter worden bevestigd door verdere praktijkstudies met grote steekproeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Werving
        • Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Graad I-III inwendige aambeien en/of rectale verzakking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Graad I-III inwendige aambeien (met of zonder uitwendige aambeien) en/of recale prolaps.
  2. Patiënten met darmvoorbereiding.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van anoscopische / endoscopische sclerotherapie.
  2. Acute trombotische aambeien of inwendige aambeien graad IV.
  3. Anale stenose, perianaal en perirectaal abces, anale fissuur, fistel, fecale incontinentie en andere ernstige complicaties (zoals ernstige anale pijn).
  4. Inflammatoire darmziekte.
  5. Rectale verzakking over de volledige dikte door de anus.
  6. Acute diarree in de afgelopen 24 uur.
  7. Hypertensief met ongecontroleerde bloeddruk.
  8. Cerebrovasculair accident.
  9. Disfunctie van de bloedstolling.
  10. Zwangere vrouw.
  11. Psychische aandoening.
  12. Gedecompenseerde cirrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interne aambeien en rectale verzakking
Deelnemers werden behandeld met Cap-geassisteerde endoscopische sclerotherapie (CAES).
Procedure: Cap-geassisteerde endoscopische sclerotherapie
Cap-assisted endoscopic sclerotherapy (CAES) is een innovatieve techniek die voordelen biedt bij het nauwkeurig regelen van de injectiehoek, -richting en -diepte onder direct zicht van een flexibele endoscoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 1e week tot 24e week
Het recidiefpercentage gedefinieerd als het percentage patiënten met recidiverende aambeien 24 weken na CAES, zoals afgeleid van het zelfgerapporteerde antwoord van de patiënt. Van patiënten wordt aangenomen dat ze recidiverende aambeien hebben als een van de volgende gevallen wordt geregistreerd: (1) ‘Onveranderd of slechter vergeleken met vóór aanvang van de behandeling’ in de 24e week, zoals gerapporteerd door de patiënt, of (2) op zoek zijn naar herhaalde CAES-behandeling, alternatieve niet- chirurgische/chirurgische behandelingen voor inwendige aambeien binnen 24 weken (behalve medicamenteuze behandeling), of (3) aanwezigheid van symptomen of gebeurtenissen die sterk duidden op terugkerende aambeien bij patiënten die niet voldeden aan (1) of (2).
1e week tot 24e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringspercentage
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 2e week en 24e week
Bloedingen, prolaps en anale pijn waren verdwenen of verdwenen na CAES. Bloeden is verdeeld in drie graden: 1. Geen bloeding; 2. 2: af en toe; 3: vrij vaak. Er zijn drie graden van verzakking: 1. Geen verzakking; 2: af en toe; 3: vrij vaak. Er werd gebruik gemaakt van de digitale beoordelingsschaal NRS-pijn, dat wil zeggen, 0-10 werd gebruikt om verschillende graden van pijn weer te geven, 0 was pijnloos en 10 was ernstige pijn. 0 pijnloos, 1-3 milde pijn (pijn heeft geen invloed op de slaap), 4-6 matige pijn, 7-9 ernstige pijn (onvermogen om in slaap te vallen of wakker worden tijdens de slaap), 10 ernstige pijn.
1e dag, 1e week, 2e week en 24e week
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 2e week en 24e week
Bloeding, verzakking en anale pijn bleven hetzelfde na CAES. Bloeden is verdeeld in drie graden: 1. Geen bloeding; 2. 2: af en toe; 3: vrij vaak. Er zijn drie graden van verzakking: 1. Geen verzakking; 2: af en toe; 3: vrij vaak. Er werd gebruik gemaakt van de digitale beoordelingsschaal NRS-pijn, dat wil zeggen, 0-10 werd gebruikt om verschillende graden van pijn weer te geven, 0 was pijnloos en 10 was ernstige pijn. 0 pijnloos, 1-3 milde pijn (pijn heeft geen invloed op de slaap), 4-6 matige pijn, 7-9 ernstige pijn (onvermogen om in slaap te vallen of wakker worden tijdens de slaap), 10 ernstige pijn.
1e dag, 1e week, 2e week en 24e week
Drie-niveau EuroQol vijf dimensies (ED-5Q) gezondheidsschaalscores
Tijdsspanne: 24e week
De ED-5Q-vragenlijst omvat vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), met drie niveaus in elke dimensie (geen/matig/ernstig probleem). Via de Chinese time trade-off (TTO)-waardetabel wordt de gezondheidsstatus van vijf dimensies omgezet in een voorkeursgewicht van een ED-5Q-indexscore voor verdere analyse.
24e week
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 2e week en 24e week
AE's verwijzen naar ongunstige medische gebeurtenissen die optreden tijdens of na CAES, waaronder bloeding, anale pijn, moeilijkheden bij het passeren van gas en ontlasting, infectie, zweer/bloeding in de injectiepunten bij endoscopisch onderzoek (5-7 dagen na CAES) en andere symptomen .
1e dag, 1e week, 2e week en 24e week
ernstige bijwerkingen (SAE's) ernstige bijwerkingen (SAE's) ernstige bijwerkingen (SAE's) Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 2e week en 24e week
SAE's omvatten ernstige complicaties die direct of indirect verband houden met de CAES, zoals overlijden, bloeding, perforatie, infectie.
1e dag, 1e week, 2e week en 24e week
De houding van deelnemers ten opzichte van CAES
Tijdsspanne: 24e week
Het onderzoek naar de tevredenheid over de doeltreffendheid van CAES en de bereidheid om CAES aan anderen aan te bevelen.
24e week
Ernstscore van de symptomen
Tijdsspanne: 1 dag en 24 weken
Score voor de ernst van de symptomen: vijf vragen over aambeiensymptomen (anale pijn, verzakking, jeuk, vervuiling en bloedverlies) worden door patiënten zelf beoordeeld door te antwoorden hoe vaak elk symptoom werd aangetroffen (nooit, soms, wekelijks of dagelijks). De score is de som van de punten van alle vijf de vragen, variërend van 0 tot 15 punten, waarbij een toename van het aantal een toename van het symptoom is.
1 dag en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faming Zhang

Onderzoekers

  • Studie stoel: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAES-CN-191111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren