Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAES for indre hemoroider og rektal prolaps

1. april 2024 oppdatert av: Faming Zhang

Cap-assistert endoskopisk skleroterapi for indre hemoroider og rektal prolaps: en nasjonal multisenter prospektiv kohortstudie

Cap-assistert endoskopisk skleroterapi (CAES) er en ny intervensjonsterapi for indre hemorroider og rektal prolaps under koloskopi. Imidlertid er den langsiktige effekten og sikkerheten til CAES ved behandling av indre hemorroider og rektal prolaps fortsatt ikke klar på grunn av mangelen på store prøvestudier. Derfor ble en landsomfattende multisenter, stor prøve, prospektiv og kohortstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CAES i behandlingen av indre hemoroider og rektal prolaps, for å gi pålitelig bevis for popularisering av denne minimalt invasive teknologien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CAES er en innovativ endoskopisk skleroterapiprosedyre som er forskjellig fra tradisjonell metode. For det første kan lokket som er lagt foran på koloskopet, eksponere operasjonsfeltet fullt ut. For det andre, før eller under muligheten for CAES, kan endoskopist utføre endoskopisk differensieringsdiagnose (som svulster, inflammatorisk tarmsykdom og andre induserte hematochezia), endoskopisk terapi i nedre tarm basert på samme kolonpreparat, og dermed spare pasientenes medisinske kostnader, fysisk og psykisk smerte. Sist men ikke minst, spesialdesignet lengde på endoskopisk injeksjonsnål (f.eks. 10-20 mm) som ble brukt i CAES kan være nyttig for nøyaktig å kontrollere injeksjonsvinkelen, retningen, dybden under direkte syn og for å unngå iatrogen skade på grunn av ektopisk injeksjon .Kjerneverdien til CAES for indre hemoroider og rektal prolaps er å gi presis terapi, redusere iatrogene skader, unngå smerte under og etter behandlingen. Pilotstudiene våre viste at CAES basert på lang injeksjonsnål er en effektiv, sikker og praktisk operasjonsteknikk. 100 % av deltakerne gjennomgikk CAES viste vedvarende klinisk effekt innen 3-måneders oppfølging, uten alvorlige eller åpenbare komplikasjoner relatert til CAES. Imidlertid må den langsiktige effekten og sikkerheten til CAES ved behandling av indre hemorroider og rektal prolaps bekreftes av ytterligere store prøvestudier fra den virkelige verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Grad I-III indre hemoroider og/eller rektal prolaps

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Grad I-III indre hemoroider (med eller uten eksterne hemoroider) eller/og rekalprolaps.
  2. Pasienter med tarmforberedelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med anoskopisk/endoskopisk skleroterapi.
  2. Akutte trombotiske hemoroider eller indre hemoroider grad IV.
  3. Anal stenose, perianal og perirektal abscess, analfissur, fistel, fekal inkontinens og andre alvorlige komplikasjoner (som alvorlig anal smerte).
  4. Inflammatorisk tarmsykdom.
  5. Rektalprolaps i full tykkelse gjennom anus.
  6. Akutt diaré de siste 24 timene.
  7. Hypertensiv med ukontrollert blodtrykk.
  8. Cerebrovaskulær ulykke.
  9. Blodkoagulasjonsdysfunksjon.
  10. Gravide kvinner.
  11. Psykiske lidelser.
  12. Dekompensert skrumplever.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Interne hemoroider og rektal prolaps
Deltakerne ble behandlet med Cap-assistert endoskopisk skleroterapi (CAES).
Fremgangsmåte: Cap-assistert endoskopisk skleroterapi
Cap-assistert endoskopisk skleroterapi (CAES) er en innovasjonsteknikk for å ha fordeler ved nøyaktig å kontrollere injeksjonsvinkel, retning, dybde under direkte syn av fleksibelt endoskop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 1. uke til 24. uke
Residivfrekvens definert som andelen pasienter med tilbakevendende hemoroider 24 uker etter CAES, som utledet fra pasientenes selvrapporterte svar. Pasienter vil bli ansett for å ha tilbakevendende hemorroider når noe av følgende er registrert: (1) "Uendret eller verre sammenlignet med før behandlingsstart" ved 24. uke som rapportert av pasienten, eller (2) søker gjentatt CAES-behandling, alternativ ikke- kirurgiske/kirurgiske behandlinger for indre hemoroider innen 24 uker (unntatt medikamentell behandling), eller (3) tilstedeværelse av symptomer eller hendelser som sterkt indikerte tilbakevendende hemoroider blant pasienter som ikke møter (1) eller (2).
1. uke til 24. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsrate
Tidsramme: 1. dag, 1. uke, 2. uke og 24. uke
Blødning, prolaps og anal smerte hadde forsvunnet eller forsvunnet etter CAES. Blødning er delt inn i tre grader: 1. Ingen blødning; 2. 2: av og til; 3: ganske ofte. Det er tre grader av prolaps: 1. Ingen prolaps; 2: av og til; 3: ganske ofte.NRS smerte digital vurderingsskala ble tatt i bruk, det vil si at 0-10 ble brukt for å representere ulike grader av smerte, 0 var smertefri og 10 var sterke smerter. 0 smertefrie, 1-3 milde smerter (smerter påvirker ikke søvnen), 4-6 moderate smerter, 7-9 sterke smerter (manglende evne til å sovne eller våkne under søvn), 10 sterke smerter.
1. dag, 1. uke, 2. uke og 24. uke
Strykprosent
Tidsramme: 1. dag, 1. uke, 2. uke og 24. uke
Blødning, prolaps og anal smerte forble de samme etter CAES. Blødning er delt inn i tre grader: 1. Ingen blødning; 2. 2: av og til; 3: ganske ofte. Det er tre grader av prolaps: 1. Ingen prolaps; 2: av og til; 3: ganske ofte.NRS smerte digital vurderingsskala ble tatt i bruk, det vil si at 0-10 ble brukt for å representere ulike grader av smerte, 0 var smertefri og 10 var sterke smerter. 0 smertefrie, 1-3 milde smerter (smerter påvirker ikke søvnen), 4-6 moderate smerter, 7-9 sterke smerter (manglende evne til å sovne eller våkne under søvn), 10 sterke smerter.
1. dag, 1. uke, 2. uke og 24. uke
Tre-nivå EuroQol fem dimensjoner (ED-5Q) helseskalapoeng
Tidsramme: 24. uke
ED-5Q spørreskjemaet inkluderer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), med tre nivåer i hver dimensjon (ingen/moderat/alvorlig problem). Gjennom den kinesiske time trade-off (TTO) verditabellen, vil helsestatusen til fem dimensjoner bli konvertert til en preferansevekt av en ED-5Q indeksscore for videre analyse.
24. uke
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1. dag, 1. uke, 2. uke og 24. uke
AE refererer til uønskede medisinske hendelser som oppstår under eller etter CAES, inkludert blødning, anal smerte, vanskeligheter med å avlede gass og avføring, infeksjon, sår/blødning i injeksjonspunktene under endoskopisk undersøkelse (5-7 dager etter CAES) og andre symptomer .
1. dag, 1. uke, 2. uke og 24. uke
alvorlige bivirkninger (SAE) alvorlige bivirkninger (SAE) alvorlige bivirkninger (SAE) Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1. dag, 1. uke, 2. uke og 24. uke
SAE inkluderer alvorlige komplikasjoner direkte eller indirekte relatert til CAES, som død, blødning, perforering, infeksjon.
1. dag, 1. uke, 2. uke og 24. uke
Deltakernes holdninger til CAES
Tidsramme: 24. uke
Undersøkelsen om tilfredsheten med CAES-effekten, og viljen til å anbefale CAES til andre.
24. uke
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 dag og 24 uker
Symptomalvorlighetsscore: fem spørsmål om hemorroidesymptomer (anal smerte, prolaps, kløe, tilsmussing og blodtap) vil bli selvvurdert av pasientene ved å svare på hvor ofte hvert symptom ble oppdaget (aldri, noen ganger, ukentlig eller daglig). Poengsummen er summen av poengene fra alle fem spørsmålene, fra 0 til 15 poeng, der en økning i antall er en økning i symptom.
1 dag og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faming Zhang

Etterforskere

  • Studiestol: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAES-CN-191111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere