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CAES für innere Hämorrhoiden und Rektumprolaps

1. April 2024 aktualisiert von: Faming Zhang

Cap-assistierte endoskopische Sklerotherapie für innere Hämorrhoiden und Rektumprolaps: eine nationale multizentrische prospektive Kohortenstudie

Die kappenassistierte endoskopische Sklerotherapie (CAES) ist eine neue interventionelle Therapie bei inneren Hämorrhoiden und Rektumprolaps unter Koloskopie. Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von CAES bei der Behandlung von inneren Hämorrhoiden und Rektumprolaps sind jedoch aufgrund des Mangels an Studien mit großen Stichproben noch nicht klar. Daher wurde eine landesweite multizentrische, prospektive und Kohortenstudie mit großen Stichproben konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CAES bei der Behandlung von inneren Hämorrhoiden und Rektumprolaps zu bewerten, um zuverlässige Beweise für die Popularisierung dieser minimal-invasiven Technologie zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CAES ist ein innovatives endoskopisches Sklerotherapieverfahren, das sich von der traditionellen Methode unterscheidet. Erstens kann die an der Vorderseite des Koloskops angebrachte Kappe das Operationsfeld vollständig freilegen. Zweitens kann der Endoskopiker vor oder während der CAES-Möglichkeit eine endoskopische Differenzierungsdiagnose (z. B. Tumore, entzündliche Darmerkrankungen und andere induzierte Hämatochezie) sowie eine endoskopische Therapie im unteren Darmbereich auf der Grundlage derselben Dickdarmpräparation durchführen und so die medizinischen Kosten des Patienten einsparen. körperlicher und seelischer Schmerz. Nicht zuletzt wurde bei CAES eine speziell entworfene Länge der endoskopischen Injektionsnadel (z. B. 10–20 mm) verwendet, die hilfreich sein könnte, um den Injektionswinkel, die Richtung und die Tiefe unter direkter Sicht genau zu steuern und iatrogene Verletzungen aufgrund einer ektopischen Injektion zu vermeiden .Der Kernwert von CAES für innere Hämorrhoiden und Rektumprolaps besteht darin, eine präzise Therapie bereitzustellen, die iatrogenen Verletzungen zu reduzieren und Schmerzen während und nach der Therapie zu vermeiden. Unsere Pilotstudien haben gezeigt, dass CAES auf der Grundlage einer langen Injektionsnadel eine effektive, sichere und bequeme Operationstechnik ist. 100 % der Teilnehmer, die sich einer CAES unterzogen, zeigten innerhalb der 3-monatigen Nachbeobachtung eine anhaltende klinische Wirksamkeit, ohne schwerwiegende oder offensichtliche Komplikationen im Zusammenhang mit CAES. Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von CAES bei der Behandlung von inneren Hämorrhoiden und Rektumprolaps muss jedoch durch weitere reale Studien mit großen Stichproben bestätigt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Innere Hämorrhoiden Grad I-III und/oder Rektumprolaps

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Innere Hämorrhoiden Grad I-III (mit oder ohne äußere Hämorrhoiden) oder/und Rekalprolaps.
  2. Patienten mit Darmvorbereitung.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der anoskopischen/endoskopischen Sklerotherapie.
  2. Akute thrombotische Hämorrhoiden oder innere Hämorrhoiden Grad IV.
  3. Analstenose, perianaler und perirektaler Abszess, Analfissur, Fisteln, Stuhlinkontinenz und andere schwerwiegende Komplikationen (z. B. starke Analschmerzen).
  4. Entzündliche Darmerkrankung.
  5. Vollständiger Rektumprolaps durch den Anus.
  6. Akuter Durchfall in den letzten 24 Stunden.
  7. Bluthochdruck mit unkontrolliertem Blutdruck.
  8. Schlaganfall.
  9. Störung der Blutgerinnung.
  10. Schwangere Frau.
  11. Psychische Störungen.
  12. Dekompensierte Zirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interne Hämorrhoiden und Rektumprolaps
Die Teilnehmer wurden mit Cap-assistierter endoskopischer Sklerotherapie (CAES) behandelt.
Verfahren: Cap-assistierte endoskopische Sklerotherapie
Die kappenassistierte endoskopische Sklerotherapie (CAES) ist eine innovative Technik, die Vorteile bei der genauen Steuerung des Injektionswinkels, der Richtung und der Tiefe unter direkter Sicht des flexiblen Endoskops bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1. Woche bis 24. Woche
Die Rezidivrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit rezidivierenden Hämorrhoiden 24 Wochen nach CAES, abgeleitet aus der selbstberichteten Antwort der Patienten. Bei Patienten wird angenommen, dass sie wiederkehrende Hämorrhoiden haben, wenn einer der folgenden Punkte festgestellt wird: (1) „Unverändert oder schlimmer im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung“ in der 24. Woche, wie vom Patienten angegeben, oder (2) Suche nach einer wiederholten CAES-Behandlung, alternativen nicht- chirurgische/chirurgische Behandlungen für innere Hämorrhoiden innerhalb von 24 Wochen (außer medikamentöse Behandlung) oder (3) Vorhandensein von Symptomen oder Ereignissen, die stark auf wiederkehrende Hämorrhoiden bei Patienten hinweisen, die (1) oder (2) nicht erfüllen.
1. Woche bis 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate
Zeitfenster: 1. Tag, 1. Woche, 2. Woche und 24. Woche
Blutungen, Prolaps und Analschmerzen waren nach CAES abgeklungen oder remittiert. Blutungen werden in drei Grade eingeteilt: 1. Keine Blutung; 2. 2: gelegentlich; 3: ziemlich oft. Es gibt drei Grade des Prolapses: 1. Kein Prolaps; 2: gelegentlich; 3: ziemlich oft. Es wurde eine digitale NRS-Schmerzbewertungsskala verwendet, d. h. 0–10 wurde verwendet, um unterschiedliche Schmerzgrade darzustellen, 0 bedeutete schmerzlos und 10 bedeutete starke Schmerzen. 0 schmerzlos, 1-3 leichte Schmerzen (Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf nicht), 4-6 mäßige Schmerzen, 7-9 starke Schmerzen (Unfähigkeit einzuschlafen oder aufzuwachen während des Schlafes), 10 starke Schmerzen.
1. Tag, 1. Woche, 2. Woche und 24. Woche
Fehlerrate
Zeitfenster: 1. Tag, 1. Woche, 2. Woche und 24. Woche
Blutungen, Prolaps und Analschmerzen blieben nach CAES gleich. Blutungen werden in drei Grade eingeteilt: 1. Keine Blutung; 2. 2: gelegentlich; 3: ziemlich oft. Es gibt drei Grade des Prolapses: 1. Kein Prolaps; 2: gelegentlich; 3: ziemlich oft. Es wurde eine digitale NRS-Schmerzbewertungsskala verwendet, d. h. 0–10 wurde verwendet, um unterschiedliche Schmerzgrade darzustellen, 0 bedeutete schmerzlos und 10 bedeutete starke Schmerzen. 0 schmerzlos, 1-3 leichte Schmerzen (Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf nicht), 4-6 mäßige Schmerzen, 7-9 starke Schmerzen (Unfähigkeit einzuschlafen oder aufzuwachen während des Schlafes), 10 starke Schmerzen.
1. Tag, 1. Woche, 2. Woche und 24. Woche
Dreistufige fünfdimensionale EuroQol-Gesundheitsskala (ED-5Q).
Zeitfenster: 24. Woche
Der ED-5Q-Fragebogen umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) mit drei Ebenen in jeder Dimension (kein/mäßiges/schweres Problem). Durch die TTO-Wertetabelle (Chinese Time Trade-off) wird der Gesundheitszustand von fünf Dimensionen zur weiteren Analyse in ein Präferenzgewicht eines ED-5Q-Indexwerts umgewandelt.
24. Woche
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 1. Tag, 1. Woche, 2. Woche und 24. Woche
UE beziehen sich auf unerwünschte medizinische Ereignisse, die während oder nach CAES auftreten, einschließlich Blutungen, Schmerzen im Analbereich, Schwierigkeiten beim Gasgeben und Stuhlgang, Infektionen, Geschwüre/Blutungen an den Injektionsstellen bei endoskopischer Untersuchung (5-7 Tage nach CAES) und andere Symptome .
1. Tag, 1. Woche, 2. Woche und 24. Woche
schwere unerwünschte Ereignisse (SUE) schwere unerwünschte Ereignisse (SUE) schwere unerwünschte Ereignisse (SUE) schwere unerwünschte Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: 1. Tag, 1. Woche, 2. Woche und 24. Woche
Zu den SAEs gehören schwerwiegende Komplikationen, die direkt oder indirekt mit dem CAES zusammenhängen, wie z. B. Tod, Blutung, Perforation, Infektion.
1. Tag, 1. Woche, 2. Woche und 24. Woche
Einstellungen der Teilnehmer zu CAES
Zeitfenster: 24. Woche
Die Umfrage zur Zufriedenheit mit der Wirksamkeit von CAES und zur Bereitschaft, CAES weiterzuempfehlen.
24. Woche
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 1 Tag und 24 Wochen
Bewertung der Schwere der Symptome: Fünf Fragen zu Hämorrhoidalsymptomen (Analschmerzen, Prolaps, Juckreiz, Verschmutzung und Blutverlust) werden von den Patienten selbst beurteilt, indem sie antworten, wie oft jedes Symptom aufgetreten ist (nie, manchmal, wöchentlich oder täglich). Die Punktzahl ist die Summe der Punkte aus allen fünf Fragen und reicht von 0 bis 15 Punkten, wobei eine Zunahme der Anzahl eine Zunahme der Symptome bedeutet.
1 Tag und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faming Zhang

Ermittler

  • Studienstuhl: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAES-CN-191111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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