自然周期におけるレトロゾール対IUI
レトロゾールによる子宮内授精と自然周期における子宮内授精。 Muticenter 無作為対照試験
理論的根拠 子宮内授精 (IUI) は、多くの国で原因不明の軽度の男性因子不妊症のカップルの第一選択の治療法ですが、卵巣刺激が受胎能の転帰を改善するかどうかについては議論の余地があります。 最近遡及的に収集されたデータでは、原因不明の軽度の男性因子不妊症のカップルでIUIを受けている場合、レトロゾールによる卵巣刺激は、多胎妊娠率を大幅に増加させることなく、自然周期IUIと比較して生児出生率を増加させることがわかりました. したがって、中国のさまざまな都市にある5つの生殖医療センターで、この主題に関する無作為化臨床試験（RCT）を実施する予定です。
目的 IUI プログラムに予定されている原因不明または軽度の男性因子不妊症のカップルにおいて、レトロゾールによる卵巣刺激が自然周期治療と比較して出生率を高めるという仮説を検証すること。
研究デザイン 多施設ランダム化比較試験。
研究対象 原因不明または軽度の男性因子不妊と診断され、IUIによる治療が予定されている女性。
介入 女性は、レトロゾールによる卵巣刺激または自然周期 IUI に無作為に割り付けられます。 卵巣刺激に割り当てられたグループでは、女性は経口錠剤レトロゾール5 mgをサイクル3日目から5日間毎日受け取ります。 4 か月の期間で、カップルを 3 サイクル治療します。
主な研究パラメーター/エンドポイント 主要な結果は、無作為化後 4 か月以内の受胎による出産です。 副次評価項目は、臨床的妊娠、多胎妊娠、流産率、妊娠合併症、生児出産に至る妊娠までの時間です。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度 比較された戦略は、現在の実務ですでに広く適用されています。 追加のリスクは予想されません。 参加者には何の利益もありませんが、結果は将来の不妊カップルに利益をもたらす可能性があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shuo Huang
- 電話番号：86-13601203410
- メール：homelyleaf@aliyun.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Shuo Huang, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
この研究に参加する資格を得るには、参加カップルは次の基準をすべて満たす必要があります。
- 原因不明または軽度の男性不妊症と診断されている
- 地元のプロトコルに従って確立された、少なくとも片側の卵管の開存性
- -少なくとも1つの最近の精液分析に基づいて、500万以上の総運動精子数（TMSC）として定義される精液の質の正常または軽度の障害
除外基準
次の基準のいずれかを満たす潜在的な参加者は、研究への参加から除外されます。
- 両側卵管病変を持つ女性
- 不規則な周期、PCOSまたは他の内分泌疾患を持つ女性
- 精液の質が低下した男性: 総運動精子数 (TMSC) が 500 万未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レトロゾール群
女性には、月経周期の3日目から5日間、レトロゾール5mg /日による卵巣刺激によるIUI治療が行われます。
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女性は、レトロゾールによる卵巣刺激のあるグループまたは刺激のないグループに無作為に割り付けられます。
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介入なし：自然周期群
女性は卵巣刺激なしで IUI 治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：14ヶ月
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主要転帰は、無作為化後 4 か月以内の受胎による出生です。
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14ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jie Qiao、Peking Unversity Third Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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