IUI s letrozolem versus v přirozeném cyklu

Odůvodnění Intrauterinní inseminace (IUI) je v mnoha zemích léčbou první volby u párů s nevysvětlenou a mírnou mužskou neplodností, ale je sporné, zda stimulace vaječníků zlepšuje výsledky plodnosti. V nedávných retrospektivně shromážděných datech jsme zjistili, že u párů s nevysvětlenou a mírnou mužskou neplodností podstupujících IUI ovariální stimulace letrozolem zvýšila živou porodnost ve srovnání s IUI přirozeného cyklu, aniž by podstatně zvýšila četnost vícečetného těhotenství. Máme proto v úmyslu provést randomizovanou klinickou studii (RCT) na toto téma v pěti reprodukčních lékařských centrech v různých městech v Číně.

Cíl Testovat hypotézu, že u párů s nevysvětlitelným nebo mírným mužským faktorem neplodnosti plánované pro program IUI stimulace vaječníků letrozolem zvyšuje míru porodnosti ve srovnání s léčbou přirozeným cyklem.

Design studie Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Populace ve studii Ženy s diagnostikovanou neobjasněnou nebo mírnou neplodností mužského faktoru plánovanou na léčbu IUI.

Intervence Ženy budou randomizovány pro ovariální stimulaci letrozolem nebo pro IUI přirozeného cyklu. Ve skupině určené ke stimulaci vaječníků budou ženy dostávat perorální tablety letrozolu 5 mg denně od 3. dne cyklu po dobu 5 dnů. Páry ošetříme ve 3 cyklech, s časovým horizontem 4 měsíců.

Hlavní parametry studie/koncové body Primárním výstupem je živě narozený porod v důsledku početí do 4 měsíců po randomizaci. Sekundárními cílovými parametry jsou klinické těhotenství, vícečetné těhotenství, četnost potratů, těhotenské komplikace, doba do těhotenství vedoucí k živému porodu.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností Srovnávané strategie jsou již široce používány v současné praxi. Neočekávají se žádná další rizika. Pro účastníky to není žádný přínos, ale výsledky mohou být přínosem pro budoucí neplodné páry.