IUI mit Letrozol im Vergleich zum natürlichen Zyklus

Begründung Die intrauterine Insemination (IUI) ist in vielen Ländern die Behandlung der ersten Wahl für Paare mit ungeklärter und leichter männlicher Unfruchtbarkeit, aber es ist umstritten, ob die ovarielle Stimulation die Fruchtbarkeitsergebnisse verbessert. In kürzlich retrospektiv gesammelten Daten haben wir festgestellt, dass bei Paaren mit ungeklärter und leichter männlicher Unfruchtbarkeit, die sich einer IUI unterziehen, die Ovarialstimulation mit Letrozol die Lebendgeburtenrate im Vergleich zur IUI im natürlichen Zyklus erhöhte, ohne die Mehrlingsschwangerschaftsrate wesentlich zu erhöhen. Wir beabsichtigen daher, eine randomisierte klinische Studie (RCT) zu diesem Thema in fünf reproduktionsmedizinischen Zentren in verschiedenen Städten Chinas durchzuführen.

Ziel Prüfung der Hypothese, dass bei Paaren mit ungeklärter oder leichter männlicher Unfruchtbarkeit, die für ein IUI-Programm geplant sind, die Ovarialstimulation mit Letrozol die Lebendgeburtenrate im Vergleich zur Behandlung im natürlichen Zyklus erhöht.

Studiendesign Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Studienpopulation Frauen, bei denen eine ungeklärte oder leichte männliche Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde und für die eine Behandlung mit IUI vorgesehen ist.

Intervention Frauen werden für eine ovarielle Stimulation mit Letrozol oder für eine IUI im natürlichen Zyklus randomisiert. In der Gruppe, die der ovariellen Stimulation zugeordnet ist, erhalten Frauen ab dem 3. Zyklustag 5 Tage lang täglich 5 mg Letrozol-Tabletten zum Einnehmen. Wir behandeln die Paare über 3 Zyklen mit einem Zeithorizont von 4 Monaten.

Hauptstudienparameter/-endpunkte Primärer Endpunkt ist die Lebendgeburt nach Empfängnis innerhalb von 4 Monaten nach Randomisierung. Sekundäre Endpunkte sind klinische Schwangerschaft, Mehrlingsschwangerschaft, Fehlgeburtsraten, Schwangerschaftskomplikationen, Zeit bis zur Schwangerschaft, die zur Lebendgeburt führt.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken von Partizipation, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit Die verglichenen Strategien finden bereits breite Anwendung in der aktuellen Praxis. Zusätzliche Risiken sind nicht zu erwarten. Es gibt keinen Nutzen für die Teilnehmer, aber die Ergebnisse können zukünftigen unfruchtbaren Paaren zugute kommen.