IUI с летрозолом в сравнении с естественным циклом

Обоснование Внутриматочная инсеминация (ВМИ) является методом первого выбора для пар с необъяснимым и легким мужским фактором бесплодия во многих странах, но вопрос о том, улучшает ли стимуляция яичников исходы фертильности, является спорным. В недавно собранных ретроспективных данных мы обнаружили, что в парах с необъяснимым и легким мужским фактором бесплодия, подвергающихся ВМИ, стимуляция яичников летрозолом увеличивала частоту живорождения по сравнению с ВМИ в естественном цикле без существенного увеличения частоты многоплодной беременности. Поэтому мы намерены провести рандомизированное клиническое исследование (РКИ) по этому вопросу в пяти репродуктивных медицинских центрах в разных городах Китая.

Цель Проверить гипотезу о том, что у пар с необъяснимым или легким мужским фактором бесплодия, запланированных для программы ВМИ, стимуляция яичников летрозолом увеличивает частоту живорождения по сравнению с лечением в естественном цикле.

Дизайн исследования Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая популяция Женщины с диагнозом мужского бесплодия неясного генеза или легкой степени, которым назначено лечение с помощью ВМИ.

Вмешательство Женщины будут рандомизированы для стимуляции яичников летрозолом или для ВМИ в естественном цикле. В группе, предназначенной для стимуляции яичников, женщины будут получать летрозол в таблетках по 5 мг ежедневно с 3-го дня цикла в течение 5 дней. Мы будем лечить пары в течение 3 циклов с временным горизонтом 4 месяца.

Основные параметры/конечные точки исследования Первичный результат — живорождение в результате зачатия в течение 4 месяцев после рандомизации. Вторичными конечными точками являются клиническая беременность, многоплодная беременность, частота выкидышей, осложнения беременности, время до беременности, ведущей к живорождению.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе. Сравниваемые стратегии уже широко применяются в современной практике. Дополнительных рисков не ожидается. Пользы для участников нет, но результаты могут принести пользу будущим бесплодным парам.