IUI met letrozol versus natuurlijke cyclus

Achtergrond Intra-uteriene inseminatie (IUI) is in veel landen de behandeling van eerste keuze voor paren met onverklaarbare en milde mannelijke factoronvruchtbaarheid, maar het is controversieel of ovariële stimulatie de vruchtbaarheidsuitkomsten verbetert. In recente retrospectief verzamelde gegevens ontdekten we dat bij koppels met onverklaarde en milde mannelijke factor-onvruchtbaarheid die IUI ondergingen, ovariële stimulatie met letrozol het aantal levendgeborenen verhoogde in vergelijking met natuurlijke cyclus-IUI zonder het aantal meerlingzwangerschappen substantieel te verhogen. We zijn daarom van plan om een ​​gerandomiseerde klinische studie (RCT) over dit onderwerp uit te voeren in vijf reproductieve medische centra in verschillende steden in China.

Doel Het testen van de hypothese dat bij koppels met onverklaarde of milde mannelijke factor-onvruchtbaarheid gepland voor een IUI-programma ovariële stimulatie met letrozol het aantal levendgeborenen verhoogt in vergelijking met natuurlijke cyclusbehandeling.

Onderzoeksopzet Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial.

Onderzoekspopulatie Vrouwen bij wie onverklaarbare of milde mannelijke factor-onvruchtbaarheid is vastgesteld en die zijn ingepland voor behandeling met IUI.

Interventie Vrouwen worden gerandomiseerd voor ovariële stimulatie met letrozol of voor natuurlijke cyclus-IUI. In de groep die is toegewezen aan ovariële stimulatie, zullen vrouwen orale tabletten letrozol 5 mg per dag krijgen vanaf cyclusdag 3 gedurende 5 dagen. We behandelen de koppels gedurende 3 cycli, met een tijdshorizon van 4 maanden.

Belangrijkste parameters/eindpunten van het onderzoek Primaire uitkomstmaat is een levendgeborene als gevolg van conceptie binnen 4 maanden na randomisatie. Secundaire eindpunten zijn klinische zwangerschap, meerlingzwangerschap, aantal miskramen, zwangerschapscomplicaties, tijd tot zwangerschap die leidt tot levend geboren worden.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid De vergeleken strategieën worden in de huidige praktijk al breed toegepast. Er worden geen extra risico's verwacht. Er is geen voordeel voor deelnemers, maar de resultaten kunnen toekomstige onvruchtbare paren ten goede komen.