IUI med letrozol versus i naturlig syklus

Begrunnelse Intrauterin inseminasjon (IUI) er førstevalgsbehandlingen for par med uforklarlig og mild mannlig infertilitet i mange land, men det er kontroversielt om eggstokkstimulering forbedrer fruktbarhetsresultatene. I nyere retrospektivt innsamlede data fant vi at hos par med uforklarlig og mild mannlig faktorinfertilitet som gjennomgikk IUI, økte eggstokkstimulering med letrozol levendefødte sammenlignet med naturlig syklus IUI uten å øke antallet flerfoldsgraviditeter vesentlig. Vi har derfor til hensikt å utføre en randomisert klinisk studie (RCT) på temaet i fem reproduksjonsmedisinske sentre i forskjellige byer i Kina.

Mål Å teste hypotesen om at i par med uforklarlig eller mild mannlig faktor infertilitet planlagt for et IUI-program eggstokkstimulering med letrozol øker antall levendefødte sammenlignet med naturlig syklusbehandling.

Studiedesign Multisenter randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon Kvinner diagnostisert med uforklarlig eller mild mannlig faktor infertilitet planlagt for behandling med IUI.

Intervensjon Kvinner vil bli randomisert for eggstokkstimulering med letrozol eller til naturlig syklus IUI. I gruppen som er tildelt eggstokkstimulering, vil kvinner få orale tabletter letrozol 5 mg daglig fra syklusdag 3 i 5 dager. Vi vil behandle parene i 3 sykluser, med en tidshorisont på 4 måneder.

Hovedstudieparametere/endepunkter Primært utfall er levende fødsel som følge av unnfangelse innen 4 måneder etter randomisering. Sekundære endepunkter er klinisk graviditet, flerfoldsgraviditet, spontanabortrater, graviditetskomplikasjoner, tid til graviditet som fører til levende fødsel.

Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet Strategiene som sammenlignes er allerede bredt anvendt i dagens praksis. Det forventes ingen ytterligere risiko. Det er ingen fordel for deltakerne, men resultatene kan komme fremtidige infertile par til gode.