IIU com letrozol versus ciclo natural

Justificativa A inseminação intrauterina (IUI) é o tratamento de primeira escolha para casais com infertilidade inexplicada e leve por fator masculino em muitos países, mas é controverso se a estimulação ovariana melhora os resultados da fertilidade. Em dados recentes coletados retrospectivamente, descobrimos que em casais com infertilidade masculina leve e inexplicada submetidos a IUI, a estimulação ovariana com letrozol aumentou a taxa de nascidos vivos em comparação com a IUI de ciclo natural sem aumentar substancialmente a taxa de gravidez múltipla. Pretendemos, portanto, realizar um ensaio clínico randomizado (RCT) sobre o assunto em cinco centros médicos reprodutivos em diferentes cidades da China.

Objetivo Testar a hipótese de que em casais com infertilidade masculina inexplicável ou leve agendados para um programa de IUI, a estimulação ovariana com letrozol aumenta a taxa de nascidos vivos em comparação com o tratamento com ciclo natural.

Desenho do estudo Ensaio multicêntrico randomizado controlado.

População do estudo Mulheres diagnosticadas com infertilidade masculina inexplicada ou leve agendadas para tratamento com IUI.

Intervenção As mulheres serão randomizadas para estimulação ovariana com letrozol ou IUI de ciclo natural. No grupo alocado para estimulação ovariana, as mulheres receberão comprimidos orais de letrozol 5 mg diariamente a partir do dia 3 do ciclo por 5 dias. Trataremos os casais durante 3 ciclos, com um horizonte temporal de 4 meses.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo O resultado primário é nascido vivo resultante da concepção dentro de 4 meses após a randomização. Os desfechos secundários são gravidez clínica, gravidez múltipla, taxas de aborto espontâneo, complicações na gravidez, tempo até a gravidez levando ao nascimento vivo.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo As estratégias comparadas já são amplamente aplicadas na prática atual. Não são esperados riscos adicionais. Não há benefício para os participantes, mas os resultados podem beneficiar futuros casais inférteis.