IUI avec le létrozole par rapport au cycle naturel

Justification L'insémination intra-utérine (IIU) est le traitement de premier choix pour les couples atteints d'infertilité masculine inexpliquée et légère dans de nombreux pays, mais il est controversé de savoir si la stimulation ovarienne améliore les résultats de la fertilité. Dans des données récentes recueillies rétrospectivement, nous avons constaté que chez les couples présentant une stérilité masculine inexpliquée et légère subissant une IIU, la stimulation ovarienne avec du létrozole augmentait le taux de naissances vivantes par rapport à l'IIU du cycle naturel sans augmenter considérablement le taux de grossesses multiples. Nous avons donc l'intention de réaliser un essai clinique randomisé (RCT) sur le sujet dans cinq centres médicaux de reproduction dans différentes villes de Chine.

Objectif Tester l'hypothèse selon laquelle chez les couples présentant une stérilité masculine inexpliquée ou légère prévue pour un programme d'IIU, la stimulation ovarienne avec du létrozole augmente le taux de naissances vivantes par rapport au traitement du cycle naturel.

Conception de l'étude Essai contrôlé randomisé multicentrique.

Population de l'étude Femmes chez qui on a diagnostiqué une stérilité masculine inexpliquée ou légère devant suivre un traitement par IUI.

Intervention Les femmes seront randomisées pour une stimulation ovarienne avec du létrozole ou pour une IIU en cycle naturel. Dans le groupe affecté à la stimulation ovarienne, les femmes recevront des comprimés oraux de létrozole 5 mg par jour à partir du jour 3 du cycle pendant 5 jours. Nous traiterons les couples pendant 3 cycles, avec un horizon temporel de 4 mois.

Principaux paramètres/critères de l'étude Le résultat principal est la naissance vivante résultant de la conception dans les 4 mois suivant la randomisation. Les critères d'évaluation secondaires sont les grossesses cliniques, les grossesses multiples, les taux de fausses couches, les complications de la grossesse, le délai avant la grossesse menant à une naissance vivante.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe Les stratégies comparées sont déjà largement appliquées dans la pratique actuelle. Aucun risque supplémentaire n'est attendu. Il n'y a aucun avantage pour les participants, mais les résultats peuvent profiter aux futurs couples infertiles.