IIU Con Letrozol Versus en Ciclo Natural

Justificación La inseminación intrauterina (IIU) es el tratamiento de primera elección para parejas con infertilidad de factor masculino leve e inexplicable en muchos países, pero es controvertido si la estimulación ovárica mejora los resultados de fertilidad. En datos recientes recopilados retrospectivamente, encontramos que en parejas con infertilidad de factor masculino leve e inexplicable sometidas a IIU, la estimulación ovárica con letrozol aumentó la tasa de nacidos vivos en comparación con la IIU de ciclo natural sin aumentar sustancialmente la tasa de embarazo múltiple. Por lo tanto, tenemos la intención de realizar un ensayo clínico aleatorizado (ECA) sobre el tema en cinco centros médicos reproductivos en diferentes ciudades de China.

Objetivo Probar la hipótesis de que en parejas con infertilidad de factor masculino leve o inexplicable programadas para un programa de IIU, la estimulación ovárica con letrozol aumenta la tasa de nacidos vivos en comparación con el tratamiento de ciclo natural.

Diseño del estudio Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico.

Población de estudio Mujeres diagnosticadas con infertilidad por factor masculino leve o sin explicación programadas para tratamiento con IIU.

Intervención Las mujeres serán aleatorizadas para estimulación ovárica con letrozol o IIU de ciclo natural. En el grupo asignado a la estimulación ovárica, las mujeres recibirán comprimidos orales de letrozol 5 mg diarios desde el día 3 del ciclo durante 5 días. Trataremos a las parejas durante 3 ciclos, con un horizonte temporal de 4 meses.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio El resultado primario es un nacido vivo resultante de la concepción dentro de los 4 meses posteriores a la aleatorización. Los criterios de valoración secundarios son el embarazo clínico, el embarazo múltiple, las tasas de aborto espontáneo, las complicaciones del embarazo, el tiempo hasta el embarazo que conduce a un nacido vivo.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo Las estrategias comparadas ya se aplican ampliamente en la práctica actual. No se esperan riesgos adicionales. No hay beneficio para los participantes, pero los resultados pueden beneficiar a futuras parejas infértiles.