IUI with Letrozole 대 자연 주기
Letrozole을 이용한 자궁내 수정 대 자연 주기에서의 자궁내 수정. Muticenter 무작위 제어 시험
이론적 근거 자궁 내 수정(IUI)은 많은 국가에서 원인 불명의 경미한 남성 불임이 있는 부부를 위한 첫 번째 선택 치료법이지만 난소 자극이 가임 결과를 개선하는지 여부는 논란의 여지가 있습니다. 최근 후향적으로 수집된 데이터에서 우리는 IUI를 진행 중인 설명할 수 없고 경미한 남성 요인 불임이 있는 부부에서 레트로졸을 사용한 난소 자극이 다태 임신률을 크게 증가시키지 않으면서 자연 주기 IUI에 비해 정상 출생률을 증가시켰다는 것을 발견했습니다. 따라서 우리는 중국의 여러 도시에 있는 5개의 생식 의료 센터에서 주제에 대한 무작위 임상 시험(RCT)을 수행할 계획입니다.
목적 설명할 수 없거나 경미한 남성 요인 불임이 있는 부부에서 IUI 프로그램을 위해 예정된 레트로졸로 난소 자극이 자연 주기 치료와 비교하여 정상 출생률을 증가시킨다는 가설을 테스트합니다.
연구 설계 다기관 무작위 통제 시험.
연구 모집단 설명되지 않거나 가벼운 남성 요인 불임 진단을 받고 IUI로 치료를 받기로 예정된 여성.
개입 여성은 레트로졸을 사용한 난소 자극 또는 자연 주기 IUI를 위해 무작위 배정됩니다. 난소 자극에 할당된 그룹에서 여성은 5일 동안 주기 3일부터 경구 정제 레트로졸 5mg을 매일 받게 됩니다. 4개월을 기준으로 3주기로 부부를 치료합니다.
주요 연구 매개변수/종료점 1차 결과는 무작위 배정 후 4개월 이내에 임신으로 인한 정상 출산입니다. 2차 종점은 임상적 임신, 다태 임신, 유산율, 임신 합병증, 정상 출산으로 이어지는 임신까지의 시간입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위 비교된 전략은 이미 현재 관행에 광범위하게 적용되고 있습니다. 추가 위험이 예상되지 않습니다. 참여자에게 혜택은 없지만 결과는 미래의 불임 부부에게 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shuo Huang
- 전화번호: 86-13601203410
- 이메일: homelyleaf@aliyun.com
연구 장소
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Shuo Huang, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 참여하는 부부가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 설명되지 않거나 가벼운 남성 불임 진단을 받는 경우
- 현지 프로토콜에 따라 확립된 적어도 한쪽 난관 개통
- 최소 1회의 최근 정액 분석을 기반으로 500만 개 이상의 총 운동성 정자 수(TMSC)로 정의되는 정상 또는 경미한 정액 품질 손상
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 양면 난관 병리를 가진 여성
- 불규칙한 주기, PCOS 또는 기타 내분비 장애가 있는 여성
- 정액의 질이 손상된 남성: 총 운동성 정자수(TMSC)가 500만 개 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레트로졸 그룹
여성은 월경 3일째부터 시작하여 5일 동안 레트로졸 5mg/일로 난소 자극과 함께 IUI 치료를 받게 됩니다.
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여성은 레트로졸로 난소 자극을 받은 그룹 또는 자극이 없는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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간섭 없음: 자연 순환 그룹
여성은 난소 자극 없이 IUI 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출생률
기간: 14개월
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1차 결과는 무작위 배정 후 4개월 이내에 임신으로 인한 정상 출산입니다.
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jie Qiao, Peking Unversity Third Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IUI with/without stimulation
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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레트로졸에 대한 임상 시험
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)모병
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