IUI 与来曲唑对比自然循环
来曲唑宫腔内授精与自然周期宫腔内授精。多中心随机对照试验
基本原理 宫腔内人工授精 (IUI) 是许多国家不明原因和轻度男性因素不育夫妇的首选治疗方法，但卵巢刺激是否能改善生育结果存在争议。 在最近回顾性收集的数据中，我们发现在接受 IUI 的不明原因和轻度男性因素不孕症夫妇中，与自然周期 IUI 相比，使用来曲唑进行卵巢刺激可提高活产率，而不会显着增加多胎妊娠率。 因此，我们打算在中国不同城市的五个生殖医学中心对该主题进行随机临床试验 (RCT)。
目的 检验以下假设：与自然周期治疗相比，计划进行 IUI 计划的不明原因或轻度男性不育症夫妇使用来曲唑进行卵巢刺激可提高活产率。
研究设计 多中心随机对照试验。
研究人群 被诊断患有不明原因或轻度男性因素不孕症并计划接受 IUI 治疗的女性。
干预 妇女将随机接受来曲唑卵巢刺激或自然周期 IUI。 在分配给卵巢刺激的组中，女性将从周期第 3 天开始每天服用 5 毫克来曲唑口服片剂，持续 5 天。 我们将对夫妇进行 3 个周期的治疗，时间跨度为 4 个月。
主要研究参数/终点 主要结果是随机分组后 4 个月内受孕的活产。 次要终点是临床妊娠、多胎妊娠、流产率、妊娠并发症、导致活产的妊娠时间。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度 所比较的策略已经在当前实践中得到广泛应用。 预计不会有额外的风险。 参与者没有任何好处，但结果可能会使未来的不育夫妇受益。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shuo Huang
- 电话号码：86-13601203410
- 邮箱：homelyleaf@aliyun.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Shuo Huang, Dr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
为了有资格参与这项研究，参与的夫妇必须满足以下所有标准：
- 被诊断患有不明原因或轻度男性不育症
- 根据当地协议建立至少一侧输卵管通畅
- 根据至少一项最近的精液分析，精液质量正常或轻度受损定义为活动精子总数 (TMSC) 不少于 500 万
排除标准
符合以下任何标准的潜在参与者将被排除在研究参与之外：
- 双侧输卵管病变的妇女
- 月经不规律、多囊卵巢综合症或其他内分泌失调的女性
- 精液质量受损的男性：活动精子总数 (TMSC) 少于 500 万
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来曲唑组
从月经周期的第 3 天开始，女性将接受 IUI 治疗，并使用来曲唑 5 毫克/天进行卵巢刺激，持续 5 天。
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女性将被随机分配到用来曲唑进行卵巢刺激的组或没有刺激的组。
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无干预：自然循环群
女性将在没有卵巢刺激的情况下接受 IUI 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产率
大体时间：14个月
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主要结局是随机化后 4 个月内受孕的活产。
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14个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Jie Qiao、Peking Unversity Third Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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