IUI con letrozolo rispetto al ciclo naturale

Razionale L'inseminazione intrauterina (IUI) è il trattamento di prima scelta per le coppie con infertilità da fattore maschile inspiegabile e lieve in molti paesi, ma è controverso se la stimolazione ovarica migliori i risultati della fertilità. In recenti dati raccolti in modo retrospettivo, abbiamo scoperto che nelle coppie con infertilità da fattore maschile inspiegabile e lieve sottoposte a IUI, la stimolazione ovarica con letrozolo ha aumentato il tasso di nati vivi rispetto al ciclo naturale IUI senza aumentare sostanzialmente il tasso di gravidanze multiple. Intendiamo quindi eseguire uno studio clinico randomizzato (RCT) sull'argomento in cinque centri di medicina riproduttiva in diverse città della Cina.

Obiettivo Testare l'ipotesi che nelle coppie con infertilità da fattore maschile inspiegabile o lieve programmata per un programma IUI la stimolazione ovarica con letrozolo aumenti il ​​tasso di nati vivi rispetto al trattamento del ciclo naturale.

Disegno dello studio Studio controllato randomizzato multicentrico.

Popolazione in studio Donne con diagnosi di infertilità da fattore maschile inspiegabile o lieve programmate per il trattamento con IUI.

Intervento Le donne saranno randomizzate per la stimolazione ovarica con letrozolo o per il ciclo naturale IUI. Nel gruppo assegnato alla stimolazione ovarica, le donne riceveranno compresse orali di letrozolo 5 mg al giorno dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni. Tratteremo le coppie per 3 cicli, con un orizzonte temporale di 4 mesi.

Principali parametri/endpoint dello studio L'outcome primario è la nascita viva risultante dal concepimento entro 4 mesi dalla randomizzazione. Gli endpoint secondari sono la gravidanza clinica, le gravidanze multiple, i tassi di aborto spontaneo, le complicanze della gravidanza, il tempo alla gravidanza che porta al parto vivo.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e all'appartenenza al gruppo Le strategie messe a confronto sono già ampiamente applicate nella pratica attuale. Non sono previsti rischi aggiuntivi. Non vi è alcun vantaggio per i partecipanti, ma i risultati potrebbero giovare alle future coppie sterili.