IUI z letrozolem kontra cykl naturalny

Uzasadnienie Inseminacja domaciczna (IUI) jest leczeniem pierwszego wyboru dla par z niewyjaśnioną i łagodną niepłodnością typu męskiego w wielu krajach, ale jest kontrowersyjne, czy stymulacja jajników poprawia płodność. W niedawno zebranych danych retrospektywnych stwierdziliśmy, że u par z niewyjaśnioną i łagodną przyczyną niepłodności męskiej poddawanych IUI stymulacja jajników letrozolem zwiększała wskaźnik żywych urodzeń w porównaniu z IUI w naturalnym cyklu bez istotnego wzrostu wskaźnika ciąż mnogich. Dlatego zamierzamy przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne (RCT) na ten temat w pięciu ośrodkach zdrowia reprodukcyjnego w różnych miastach w Chinach.

Cel pracy Sprawdzenie hipotezy, że u par z niewyjaśnioną lub łagodną niepłodnością męską planowanych do programu IUI stymulacja jajników letrozolem zwiększa wskaźnik żywych urodzeń w porównaniu z leczeniem w cyklu naturalnym.

Projekt badania Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Badana populacja Kobiety, u których zdiagnozowano niewyjaśnioną lub łagodną przyczynę niepłodności męskiej, przeznaczone do leczenia metodą IUI.

Interwencja Kobiety zostaną losowo przydzielone do stymulacji jajników letrozolem lub do IUI w cyklu naturalnym. W grupie przeznaczonej do stymulacji jajników kobiety będą otrzymywały tabletki doustne letrozolu 5 mg dziennie od 3. dnia cyklu przez 5 dni. Pary będziemy leczyć przez 3 cykle, z horyzontem czasowym 4 miesięcy.

Główne parametry badania/punkty końcowe Pierwszorzędowym punktem końcowym są żywe urodzenie w wyniku poczęcia w ciągu 4 miesięcy od randomizacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ciąża kliniczna, ciąża mnoga, odsetek poronień, powikłania ciąży, czas do zajścia w ciążę prowadzący do porodu żywego.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z partycypacją, korzyściami i powiązaniami grupowymi Porównywane strategie są już szeroko stosowane w bieżącej praktyce. Nie przewiduje się żadnych dodatkowych zagrożeń. Nie ma żadnych korzyści dla uczestników, ale wyniki mogą przynieść korzyści przyszłym niepłodnym parom.