Comparación de dos modos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en la radiculalgia neuropática crónica (CROSS-TENS)
Estudio de superioridad, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, cruzado que compara 2 modos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en la radiculalgia neuropática crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TENS ya se recomienda en la práctica clínica para tratar el dolor neuropático crónico. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de 2 modos diferentes de TENS: TENS convencional (c-TENS) y TENS de frecuencia mixta (m-TENS). La aleatorización determinará la modalidad que el paciente tiene que probar durante el primer mes.
Cada paciente probará sucesivamente cada modo durante 1 mes en casa (3 sesiones 1 hora/día). Luego, el paciente probará el otro modo durante el segundo mes. Hasta 6 meses, el paciente tendrá la libertad de utilizar la modalidad de TENS que desee.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Béthune, Francia, 62408
- CH Béthune
-
Lille, Francia, 59037
- CHU Lille
-
Lomme, Francia, 59462
- GHICL
-
Roubaix, Francia, 59100
- CH Roubaix
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes con radiculalgia neuropática crónica de al menos 3 meses de evolución
- Radiculalgia EVA > o igual a 40/100
- Puntuación de diagnóstico de dolor neuropático (DN4) > o igual a 4
- Paciente que ha aceptado participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Dermatosis en el dermatoma doloroso
- Trombosis venosa o arterial de miembros inferiores
- Paciente con dispositivo médico implantable activo
- Trastornos cognitivos graves
- Paciente en régimen de protección legal (tutela/curatela/tutela de justicia)
- Uso previo de TENS para tratar la radiculalgia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cTENS-mTENS
Los pacientes aleatorizados en este brazo probarán primero el modo cTENS, los sujetos se cruzarán al formulario mTENS
|
Durante el primer mes: Los pacientes deberán probar 3 sesiones de TENS 1 hora/día. Dependiendo de su brazo asignado por aleatorización, los pacientes comenzarán con c-TENS o m-TENS. [Cross-over] Durante el segundo mes: Los pacientes probarán el otro tipo que aún no hayan usado según el siguiente esquema: 3 sesiones de 1 hora, cada día. De esta forma, todos los pacientes probarán sucesivamente los 2 modos diferentes. Después del final del segundo mes y hasta el final de su participación (6 meses después de la aleatorización), los pacientes podrán utilizar el modo de TENS que prefieran. |
|
Experimental: mTENS-cTENS
Los pacientes aleatorizados en este brazo probarán primero el modo mTENS, los sujetos pasarán al modo cTENS
|
Durante el primer mes: Los pacientes deberán probar 3 sesiones de TENS 1 hora/día. Dependiendo de su brazo asignado por aleatorización, los pacientes comenzarán con c-TENS o m-TENS. [Cross-over] Durante el segundo mes: Los pacientes probarán el otro tipo que aún no hayan usado según el siguiente esquema: 3 sesiones de 1 hora, cada día. De esta forma, todos los pacientes probarán sucesivamente los 2 modos diferentes. Después del final del segundo mes y hasta el final de su participación (6 meses después de la aleatorización), los pacientes podrán utilizar el modo de TENS que prefieran. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala analógica visual para evaluación de radiculalgia (de 0 a 100)
Periodo de tiempo: día 30, día 60
|
Las escalas analógicas visuales son líneas de 10 cm ancladas en los extremos por palabras que definen los límites de varias dimensiones del dolor.
Se le pide al paciente que coloque una marca vertical en la escala para indicar el nivel de intensidad de su dolor, siendo 0 equivalente a ningún dolor y 100 al peor dolor posible.
|
día 30, día 60
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de preferencia del paciente
Periodo de tiempo: día 60
|
Después de haber probado cada modo durante un mes, se les pedirá a los pacientes que den su preferencia (c-TENS o m-TENS)
|
día 60
|
|
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: día 30, día 60
|
La impresión global del cambio del paciente es una escala de 7 puntos utilizada por el paciente para calificar la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, siendo 1 equivalente a ningún cambio o empeoramiento y 7 a una gran mejoría, lo que marca la diferencia.
|
día 30, día 60
|
|
Tasa de cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: día 30, día 60
|
Tasa de sesiones TENS completadas por el paciente en comparación con el número de sesiones prescritas para cada modo
|
día 30, día 60
|
|
Tasa de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: día 30, día 60, día 180
|
Tasa de pacientes con eventos adversos definitivamente o posiblemente atribuibles a la neuroestimulación para cada tipo
|
día 30, día 60, día 180
|
|
Inventario breve del dolor (impacto en la vida diaria) (BPI)
Periodo de tiempo: día 30, día 60
|
El BPI permite a los pacientes calificar la gravedad de su dolor y el grado en que su dolor interfiere con las dimensiones comunes de sensación y función.
Hay dibujos lineales de la parte delantera y trasera de un cuerpo humano en el que los pacientes marcan la ubicación de su dolor.
Además, los pacientes completan 11 preguntas diferentes sobre la intensidad del dolor (presente, menor, mayor y promedio durante las últimas 24 horas) y el efecto del dolor en su capacidad para funcionar durante diversas actividades de la vida diaria (elementos de interferencia del dolor). ) clasificado en escalas de 0 a 10 que equivalen a ninguna interferencia y 10 a interferencia total.
|
día 30, día 60
|
|
Media de retraso post-efecto
Periodo de tiempo: día 60
|
para cada modo de TENS, estimación del paciente entre el final de una sesión de TENS y el regreso a la intensidad inicial del dolor (calculado a partir del diario del paciente completado todos los días durante los 2 primeros meses del estudio)
|
día 60
|
|
Escala analógica visual para evaluación de radiculalgia al mes de
Periodo de tiempo: día 30, día 60
|
Las escalas analógicas visuales son líneas de 10 cm ancladas en los extremos por palabras que definen los límites de varias dimensiones del dolor.
Se le pide al paciente que coloque una marca vertical en la escala para indicar el nivel de intensidad de su dolor, siendo 0 equivalente a ningún dolor y 100 al peor dolor posible.
|
día 30, día 60
|
|
Escala analógica visual para evaluación de radiculalgia seis meses después
Periodo de tiempo: día 180
|
Las escalas analógicas visuales son líneas de 10 cm ancladas en los extremos por palabras que definen los límites de varias dimensiones del dolor.
Se le pide al paciente que coloque una marca vertical en la escala para indicar el nivel de intensidad de su dolor, siendo 0 equivalente a ningún dolor y 100 al peor dolor posible.
|
día 180
|
|
Tasa de persistencia terapéutica según modo TENS
Periodo de tiempo: día 180
|
día 180
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0080
- 2018-A03074-51 ID RCB (Otro identificador: ANSM France)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .