A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) két módozatának összehasonlítása krónikus neuropátiás radiculalgiában (CROSS-TENS)
Felsőbbrendű, prospektív, multicentrikus, randomizált, egyvak, keresztezett vizsgálat a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) 2 módozatának összehasonlításáról krónikus neuropátiás radiculalgiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TENS-t már a klinikai gyakorlatban is ajánlják krónikus neuropátiás fájdalom kezelésére. Ennek a tanulmánynak a célja a TENS 2 különböző módja: a hagyományos TENS (c-TENS) és a vegyes frekvenciájú TENS (m-TENS) hatékonyságának összehasonlítása. A randomizálás határozza meg azt a módot, amelyet a páciensnek az első hónapban tesztelnie kell.
Minden beteg egymást követően teszteli az egyes módokat 1 hónapon keresztül otthon (3 alkalom 1 óra/nap). Ezután a páciens a második hónapban teszteli a másik üzemmódot. 6 hónapos korig a páciens szabadon használhatja a kívánt TENS üzemmódot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Béthune, Franciaország, 62408
- CH Béthune
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHU Lille
-
Lomme, Franciaország, 59462
- GHICL
-
Roubaix, Franciaország, 59100
- CH Roubaix
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Krónikus neuropátiás radiculalgiában szenvedő betegek legalább 3 hónapos evolúció óta
- Radiculalgia VAS > vagy egal 40/100-ra
- A neuropátiás fájdalom diagnosztikai (DN4) pontszáma > vagy 4-re egyenlő
- A beteg, aki a beleegyező nyilatkozat aláírásával elfogadta a vizsgálatban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Dermatosis a fájdalmas dermatómában
- Az alsó végtagok vénás vagy artériás trombózisa
- Aktív beültethető orvosi eszközzel rendelkező beteg
- Súlyos kognitív zavarok
- Jogi védelmi rendszer alatt álló beteg (gondnokság/gondnokság/igazságszolgáltatás gyámsága)
- A TENS korábbi alkalmazása radiculalgia kezelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: cTENS-mTENS
Az ebbe a karba randomizált betegek először a cTENS módot tesztelik, az alanyok átkerülnek az mTENS űrlapra.
|
Az első hónapban: A betegeknek 3 alkalommal kell tesztelniük a TENS-t napi 1 órán keresztül. Attól függően, hogy a karjukat véletlenszerű besorolással jelölték ki, a betegek c-TENS-szel vagy m-TENS-szel kezdik. [Cross-over] A második hónapban: A páciensek a másik, általuk még nem használt típust tesztelik a következő séma szerint: 3 alkalom, 1 órás, minden nap. Ily módon minden beteg egymás után teszteli a 2 különböző módot. A második hónap végét követően és a részvételük végéig (6 hónappal a randomizációt követően) a betegek szabadon használhatják az általuk preferált TENS módot. |
|
Kísérleti: mTENS-cTENS
Az ebbe a karba randomizált betegek először az mTENS módot tesztelik, az alanyok átkerülnek a cTENS módba
|
Az első hónapban: A betegeknek 3 alkalommal kell tesztelniük a TENS-t napi 1 órán keresztül. Attól függően, hogy a karjukat véletlenszerű besorolással jelölték ki, a betegek c-TENS-szel vagy m-TENS-szel kezdik. [Cross-over] A második hónapban: A páciensek a másik, általuk még nem használt típust tesztelik a következő séma szerint: 3 alkalom, 1 órás, minden nap. Ily módon minden beteg egymás után teszteli a 2 különböző módot. A második hónap végét követően és a részvételük végéig (6 hónappal a randomizációt követően) a betegek szabadon használhatják az általuk preferált TENS módot. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizuális analóg skálában a radiculalgia értékeléséhez (0-tól 100-ig)
Időkeret: 30. nap, 60. nap
|
A vizuális analóg skálák 10 cm-es vonalak, amelyek a végén olyan szavakkal vannak rögzítve, amelyek meghatározzák a különböző fájdalomdimenziók határait.
A pácienst arra kérik, hogy helyezzen el egy függőleges jelet a skálán, jelezve, hogy fájdalma intenzitásának mértéke 0 egyenértékű a fájdalom nélkül és 100 a lehető legrosszabb fájdalommal.
|
30. nap, 60. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg preferencia arány
Időkeret: 60. nap
|
Miután az egyes módokat egy hónapon keresztül tesztelték, a betegeket megkérik, hogy adják meg preferenciájukat (c-TENS vagy m-TENS).
|
60. nap
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 30. nap, 60. nap
|
A Patient Global Impression of Change (Patient Global Impression of Change) egy hétfokozatú skála, amellyel a páciens értékeli a beteg betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, amely 1-gyel egyenértékű a változás hiányával vagy rosszabbodásával és 7-gyel a nagyon javulással, ami különbséget jelent.
|
30. nap, 60. nap
|
|
A betegek együttműködésének aránya
Időkeret: 30. nap, 60. nap
|
A páciens által elvégzett TENS-ülések aránya az egyes módokhoz előírt ülések számához képest
|
30. nap, 60. nap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek aránya
Időkeret: 30. nap, 60. nap, 180. nap
|
Azon betegek aránya, akiknél a nemkívánatos események egyértelműen vagy valószínűleg a neurostimulációnak tulajdoníthatók az egyes típusok esetében
|
30. nap, 60. nap, 180. nap
|
|
Rövid fájdalomleltár (a mindennapi életre gyakorolt hatás) (BPI)
Időkeret: 30. nap, 60. nap
|
A BPI lehetővé teszi a betegek számára, hogy értékeljék fájdalmuk súlyosságát és azt, hogy fájdalmuk milyen mértékben befolyásolja az érzés és a funkció általános dimenzióit.
Az emberi test elülső és hátulsó részének vonalrajzai láthatók, amelyeken a betegek jelzik fájdalmuk helyét.
Ezenkívül a betegek 11 különböző kérdést töltenek ki a fájdalom intenzitásával (jelenlegi, legkevésbé, legtöbbször és az elmúlt 24 órában átlagosan) és a fájdalomnak a mindennapi élet különböző tevékenységei során a működési képességükre gyakorolt hatásával kapcsolatban (fájdalom interferencia elemek). ).
|
30. nap, 60. nap
|
|
A hatás utáni késleltetés átlaga
Időkeret: 60. nap
|
a TENS minden egyes módja esetén a páciens becslése a TENS kezelés vége és a fájdalom kezdeti intenzitásához való visszatérés között (a vizsgálat első 2 hónapjában minden nap kitöltött betegnaplóból számítva
|
60. nap
|
|
Vizuális analóg skála a radiculalgia értékeléséhez egy hónappal később
Időkeret: 30. nap, 60. nap
|
A vizuális analóg skálák 10 cm-es vonalak, amelyek a végén olyan szavakkal vannak rögzítve, amelyek meghatározzák a különböző fájdalomdimenziók határait.
A pácienst arra kérik, hogy helyezzen el egy függőleges jelet a skálán, jelezve, hogy fájdalma intenzitásának mértéke 0 egyenértékű a fájdalom nélkül és 100 a lehető legrosszabb fájdalommal.
|
30. nap, 60. nap
|
|
Vizuális analóg skála a radiculalgia értékeléséhez hat hónappal később
Időkeret: 180. nap
|
A vizuális analóg skálák 10 cm-es vonalak, amelyek a végén olyan szavakkal vannak rögzítve, amelyek meghatározzák a különböző fájdalomdimenziók határait.
A pácienst arra kérik, hogy helyezzen el egy függőleges jelet a skálán, jelezve, hogy fájdalma intenzitásának mértéke 0 egyenértékű a fájdalom nélkül és 100 a lehető legrosszabb fájdalommal.
|
180. nap
|
|
A terápiás perzisztencia aránya a TENS mód szerint
Időkeret: 180. nap
|
180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-P0080
- 2018-A03074-51 ID RCB (Egyéb azonosító: ANSM France)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .