Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch trybów przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w przewlekłej neuropatycznej bólu korzeniowego (CROSS-TENS)

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Wyższość, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, krzyżowe badanie porównujące 2 tryby przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w przewlekłej neuropatycznej bólu korzeni nerwowych

W tym badaniu porównane zostaną 2 rodzaje przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego. TENS polega na zastosowaniu elektrycznej stymulacji skóry za pomocą elektrod powierzchniowych w celu stymulacji włókien nerwowych w celu złagodzenia bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TENS jest już zalecany w praktyce klinicznej w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego. Celem tego badania jest porównanie skuteczności 2 różnych trybów TENS: konwencjonalnego TENS (c-TENS) i TENS o mieszanej częstotliwości (m-TENS). Randomizacja określi tryb, który pacjent musi przetestować w ciągu pierwszego miesiąca.

Każdy pacjent będzie testował kolejno każdy tryb przez 1 miesiąc w domu (3 sesje po 1 godzinie dziennie). Następnie pacjent przetestuje drugi tryb w drugim miesiącu. Do 6 miesięcy pacjent będzie mógł dowolnie korzystać z trybu TENS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Béthune, Francja, 62408
        • CH Bethune
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU Lille
      • Lomme, Francja, 59462
        • GHICL
      • Roubaix, Francja, 59100
        • CH Roubaix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci z przewlekłym neuropatycznym bólem korzeni nerwowym od co najmniej 3 miesięcy ewolucji
  • Radiculalgia VAS > lub egal do 40/100
  • Wynik w diagnostyce bólu neuropatycznego (DN4) > lub egal do 4
  • Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Dermatoza w bolesnym dermatomie
  • Zakrzepica żylna lub tętnicza kończyn dolnych
  • Pacjent z aktywnym wszczepialnym wyrobem medycznym
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze
  • Pacjent podlegający reżimowi ochrony prawnej (opieka/kuratorstwo/stoja sądowa)
  • Wcześniejsze stosowanie TENS w leczeniu bólu korzeniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cTENS-mTENS
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy przetestują najpierw tryb cTENS, a następnie zostaną przeniesieni do formularza mTENS
Urządzenie: CEFAR Primo Pro (urządzenie TENS)

W pierwszym miesiącu: Pacjenci będą musieli przetestować 3 sesje TENS po 1 godzinie dziennie. W zależności od ramienia przydzielonego przez randomizację, pacjenci rozpoczną od c-TENS lub m-TENS.

[Cross-over] W drugim miesiącu: Pacjenci będą testować inny typ, którego jeszcze nie używali, zgodnie z następującym schematem: 3 sesje po 1 godzinie, każdego dnia.

W ten sposób wszyscy pacjenci będą kolejno testować 2 różne tryby. Po zakończeniu drugiego miesiąca i do końca uczestnictwa (6 miesięcy po randomizacji) pacjenci będą mogli swobodnie korzystać z trybu TENS, który preferują.
Eksperymentalny: mTENS-cTENS
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy przetestują najpierw tryb mTENS, a następnie zostaną przeniesieni do trybu cTENS
Urządzenie: CEFAR Primo Pro (urządzenie TENS)

W pierwszym miesiącu: Pacjenci będą musieli przetestować 3 sesje TENS po 1 godzinie dziennie. W zależności od ramienia przydzielonego przez randomizację, pacjenci rozpoczną od c-TENS lub m-TENS.

[Cross-over] W drugim miesiącu: Pacjenci będą testować inny typ, którego jeszcze nie używali, zgodnie z następującym schematem: 3 sesje po 1 godzinie, każdego dnia.

W ten sposób wszyscy pacjenci będą kolejno testować 2 różne tryby. Po zakończeniu drugiego miesiąca i do końca uczestnictwa (6 miesięcy po randomizacji) pacjenci będą mogli swobodnie korzystać z trybu TENS, który preferują.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej do oceny bólu korzeniowego (od 0 do 100)
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 60
Wizualne skale analogowe to 10-centymetrowe linie zakotwiczone na końcach słowami, które określają granice różnych wymiarów bólu. Pacjent proszony jest o umieszczenie na skali pionowej kreski wskazującej poziom natężenia odczuwanego przez niego bólu, który wynosi 0 dla braku bólu i 100 dla najgorszego możliwego bólu
dzień 30, dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik preferencji pacjenta
Ramy czasowe: dzień 60
Po przetestowaniu każdego trybu w ciągu jednego miesiąca, pacjenci zostaną poproszeni o podanie preferencji (c-TENS lub m-TENS)
dzień 60
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 60
Ogólne wrażenie zmian pacjenta to 7-punktowa skala stosowana przez pacjenta do oceny nasilenia choroby pacjenta w momencie oceny, przy czym 1 odpowiada brakowi zmian lub pogorszeniu, a 7 oznacza znaczną poprawę, co czyni różnicę
dzień 30, dzień 60
Wskaźnik przestrzegania zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 60
Wskaźnik sesji TENS ukończonych przez pacjenta w porównaniu z liczbą sesji przepisanych dla każdego trybu
dzień 30, dzień 60
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 60, dzień 180
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, które zdecydowanie lub prawdopodobnie można przypisać neurostymulacji dla każdego typu
dzień 30, dzień 60, dzień 180
Krótka inwentaryzacja bólu (wpływ na życie codzienne) (BPI)
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 60
BPI pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu i stopień, w jakim ich ból zakłóca wspólne wymiary odczuwania i funkcjonowania. Istnieją rysunki linii z przodu iz tyłu ludzkiego ciała, na których pacjenci zaznaczają lokalizację bólu. Dodatkowo pacjenci wypełniają 11 różnych pytań dotyczących natężenia bólu (obecnego, jak również najmniejszego, największego i średniego z ostatnich 24 godzin) oraz wpływu bólu na ich zdolność do funkcjonowania podczas różnych czynności życia codziennego (pozycje przeszkadzające w bólu ) oceniono w skali od 0 do 10, co odpowiada brakowi zakłóceń, a 10 oznacza całkowite zakłócenie.
dzień 30, dzień 60
Średnie opóźnienie po wystąpieniu efektu
Ramy czasowe: dzień 60
dla każdego trybu TENS ocena pacjenta między zakończeniem sesji TENS a powrotem do początkowego natężenia bólu (liczona na podstawie dziennika pacjenta wypełnianego codziennie przez pierwsze 2 miesiące badania
dzień 60
Wizualna skala analogowa do oceny bólu korzeniowego po miesiącu
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 60
Wizualne skale analogowe to 10-centymetrowe linie zakotwiczone na końcach słowami, które określają granice różnych wymiarów bólu. Pacjent proszony jest o umieszczenie na skali pionowej kreski wskazującej poziom natężenia odczuwanego przez niego bólu, który wynosi 0 dla braku bólu i 100 dla najgorszego możliwego bólu
dzień 30, dzień 60
Wizualna skala analogowa do oceny bólu korzeniowego po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: dzień 180
Wizualne skale analogowe to 10-centymetrowe linie zakotwiczone na końcach słowami, które określają granice różnych wymiarów bólu. Pacjent proszony jest o umieszczenie na skali pionowej kreski wskazującej poziom natężenia odczuwanego przez niego bólu, który wynosi 0 dla braku bólu i 100 dla najgorszego możliwego bólu
dzień 180
Wskaźnik wytrwałości terapeutycznej według trybu TENS
Ramy czasowe: dzień 180
dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P0080
  • 2018-A03074-51 ID RCB (Inny identyfikator: ANSM France)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CEFAR Primo Pro (urządzenie TENS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj