Comparação de dois modos de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) na radiculalgia neuropática crônica (CROSS-TENS)
Estudo de Superioridade, Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Simples-cego, Cross-over Comparando 2 Modos de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) em Radiculalgia Neuropática Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A TENS já é recomendada na prática clínica para o tratamento da dor neuropática crônica. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de 2 modos diferentes de TENS: TENS convencional (c-TENS) e TENS de frequência mista (m-TENS). A randomização determinará o modo que o paciente deve testar durante o primeiro mês.
Cada paciente testará sucessivamente cada modo durante 1 mês em casa (3 sessões 1 hora/dia). Em seguida, o paciente testará a outra modalidade durante o segundo mês. Até 6 meses, o paciente estará livre para usar a modalidade de TENS que desejar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Béthune, França, 62408
- CH Béthune
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Lille, França, 59037
- CHU Lille
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Lomme, França, 59462
- GHICL
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Roubaix, França, 59100
- CH Roubaix
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes com radiculalgia neuropática crônica com pelo menos 3 meses de evolução
- Radiculalgia VAS > ou igual a 40/100
- Pontuação de diagnóstico de dor neuropática (DN4) > ou igual a 4
- Paciente que aceitou participar do estudo assinando o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Dermatose no dermátomo doloroso
- Trombose venosa ou arterial dos membros inferiores
- Paciente com dispositivo médico implantável ativo
- Distúrbios cognitivos graves
- Doente em regime de proteção legal (tutela/curadoria/tutela de justiça)
- Uso prévio de TENS para tratamento de radiculalgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cTENS-mTENS
Os pacientes randomizados neste braço testarão o modo cTENS primeiro, os indivíduos serão transferidos para o formulário mTENS
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Durante o primeiro mês: Os pacientes terão que testar 3 sessões de TENS 1 hora/dia. Dependendo do braço atribuído pela randomização, os pacientes começarão com c-TENS ou m-TENS. [Cross-over] Durante o segundo mês: Os pacientes farão o teste do outro tipo que ainda não usaram conforme o seguinte esquema: 3 sessões de 1 hora, cada dia. Desta forma, todos os pacientes testarão sucessivamente os 2 modos diferentes. Após o final do segundo mês e até o final de sua participação (6 meses após a randomização), os pacientes estarão livres para usar o modo de TENS que preferirem. |
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Experimental: mTENS-cTENS
Os pacientes randomizados neste braço testarão o modo mTENS primeiro, os indivíduos serão transferidos para o modo cTENS
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Durante o primeiro mês: Os pacientes terão que testar 3 sessões de TENS 1 hora/dia. Dependendo do braço atribuído pela randomização, os pacientes começarão com c-TENS ou m-TENS. [Cross-over] Durante o segundo mês: Os pacientes farão o teste do outro tipo que ainda não usaram conforme o seguinte esquema: 3 sessões de 1 hora, cada dia. Desta forma, todos os pacientes testarão sucessivamente os 2 modos diferentes. Após o final do segundo mês e até o final de sua participação (6 meses após a randomização), os pacientes estarão livres para usar o modo de TENS que preferirem. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na escala visual analógica para avaliação de radiculalgia (de 0 a 100)
Prazo: dia 30, dia 60
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As escalas visuais analógicas são linhas de 10 cm ancoradas nas extremidades por palavras que definem os limites das várias dimensões da dor.
O paciente é solicitado a colocar uma marca vertical na escala para indicar o nível de intensidade de sua dor, sendo 0 equivalente a nenhuma dor e 100 a pior dor possível
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dia 30, dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de preferência do paciente
Prazo: dia 60
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Depois de testar cada modo durante um mês, os pacientes serão solicitados a dar sua preferência (c-TENS ou m-TENS)
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dia 60
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: dia 30, dia 60
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A impressão global de mudança do paciente é uma escala de 7 pontos usada pelo paciente para classificar a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, sendo 1 equivalente a nenhuma mudança ou piora e 7 a muito melhorado, fazendo a diferença
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dia 30, dia 60
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Taxa de adesão do paciente
Prazo: dia 30, dia 60
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Taxa de sessões de TENS concluídas pelo paciente em comparação com o número de sessões prescritas para cada modalidade
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dia 30, dia 60
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Taxa de pacientes com eventos adversos
Prazo: dia 30, dia 60, dia 180
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Taxa de pacientes com eventos adversos definitivamente ou possivelmente atribuíveis à neuroestimulação para cada tipo
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dia 30, dia 60, dia 180
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Inventário breve de dor (impacto na vida diária) (BPI)
Prazo: dia 30, dia 60
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O BPI permite que os pacientes classifiquem a gravidade de sua dor e o grau em que sua dor interfere nas dimensões comuns de sentimento e função.
Existem desenhos da frente e de trás de um corpo humano nos quais os pacientes marcam a localização de sua dor.
Além disso, os pacientes preenchem 11 perguntas diferentes sobre a intensidade da dor (presente, bem como mínima, máxima e média nas últimas 24 horas) e o efeito da dor em sua capacidade de funcionar durante várias atividades da vida diária (itens de interferência da dor ) classificado em escalas de 0 a 10, sendo equivalente a nenhuma interferência e 10 a interferência total.
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dia 30, dia 60
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Média de atraso pós-efeito
Prazo: dia 60
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para cada modo de TENS, estimativa do paciente entre o final de uma sessão de TENS e o retorno à intensidade inicial da dor (calculado a partir do diário do paciente preenchido todos os dias durante os 2 primeiros meses do estudo
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dia 60
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Escala visual analógica para avaliação de radiculalgia um mês após
Prazo: dia 30, dia 60
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As escalas visuais analógicas são linhas de 10 cm ancoradas nas extremidades por palavras que definem os limites das várias dimensões da dor.
O paciente é solicitado a colocar uma marca vertical na escala para indicar o nível de intensidade de sua dor, sendo 0 equivalente a nenhuma dor e 100 a pior dor possível
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dia 30, dia 60
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Escala visual analógica para avaliação de radiculalgia seis meses após
Prazo: dia 180
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As escalas visuais analógicas são linhas de 10 cm ancoradas nas extremidades por palavras que definem os limites das várias dimensões da dor.
O paciente é solicitado a colocar uma marca vertical na escala para indicar o nível de intensidade de sua dor, sendo 0 equivalente a nenhuma dor e 100 a pior dor possível
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dia 180
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Taxa de persistência terapêutica de acordo com o modo TENS
Prazo: dia 180
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dia 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0080
- 2018-A03074-51 ID RCB (Outro identificador: ANSM France)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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