Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to måder af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) ved kronisk neuropatisk radikulalgi (CROSS-TENS)

10. januar 2023 opdateret af: Lille Catholic University

Overlegenhed, prospektiv, multicentrisk, randomiseret, enkeltblind, cross-over-undersøgelse, der sammenligner 2 former for transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) ved kronisk neuropatisk radikulalgi

Denne undersøgelse vil sammenligne 2 typer af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til behandling af kronisk neuropatisk smerte. TENS involverer påføring af elektrisk stimulation til huden via overfladeelektroder for at stimulere nervefibre til smertelindring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TENS anbefales allerede i klinisk praksis til behandling af kronisk neuropatisk smerte. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​2 forskellige TENS-former: konventionel TENS (c-TENS) og blandet frekvens TENS (m-TENS). Randomisering vil bestemme den tilstand, som patienten skal teste i løbet af den første måned.

Hver patient tester successivt hver tilstand i løbet af 1 måned hjemme (3 sessioner 1 time/dag). Derefter vil patienten teste den anden tilstand i løbet af den anden måned. Op til 6 måneder vil patienten være fri til at bruge den tilstand af TENS, han ønsker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Béthune, Frankrig, 62408
        • CH Bethune
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Chu Lille
      • Lomme, Frankrig, 59462
        • GHICL
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • CH Roubaix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Patienter med kronisk neuropatisk radikulalgi fra mindst 3 måneders udvikling
  • Radiculalgia VAS > eller egal til 40/100
  • Neuropatisk smertediagnostisk (DN4) score > eller lige til 4
  • Patient, der har accepteret at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Dermatose i det smertefulde dermatom
  • Venøs eller arteriel trombose af underekstremiteterne
  • Patient med aktivt implanterbart medicinsk udstyr
  • Alvorlige kognitive lidelser
  • Patient under et retsbeskyttelsesregime (værgemål/kuratur/retfærdighedsværge)
  • Tidligere brug af TENS til behandling af radikulalgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cTENS-mTENS
Patienter randomiseret i denne arm vil først teste cTENS-tilstand, forsøgspersonerne vil blive krydset over til mTENS-formularen
Enhed: CEFAR Primo Pro (TENS enhed)

I løbet af den første måned: Patienterne skal teste 3 sessioner af TENS 1 time/dag. Afhængigt af deres arm tildelt ved randomisering, vil patienter begynde med c-TENS eller m-TENS.

[Cross-over] I løbet af den anden måned: Patienterne vil teste den anden type, de ikke har brugt endnu, i henhold til følgende skema: 3 sessioner á 1 time hver dag.

På denne måde vil alle patienter teste successivt de 2 forskellige tilstande. Efter slutningen af ​​den anden måned og indtil slutningen af ​​deres deltagelse (6 måneder efter randomisering) vil patienter frit kunne bruge den TENS-metode, de foretrækker.
Eksperimentel: mTENS-cTENS
Patienter randomiseret i denne arm vil først teste mTENS-tilstand, forsøgspersonerne vil blive overført til cTENS-tilstand
Enhed: CEFAR Primo Pro (TENS enhed)

I løbet af den første måned: Patienterne skal teste 3 sessioner af TENS 1 time/dag. Afhængigt af deres arm tildelt ved randomisering, vil patienter begynde med c-TENS eller m-TENS.

[Cross-over] I løbet af den anden måned: Patienterne vil teste den anden type, de ikke har brugt endnu, i henhold til følgende skema: 3 sessioner á 1 time hver dag.

På denne måde vil alle patienter teste successivt de 2 forskellige tilstande. Efter slutningen af ​​den anden måned og indtil slutningen af ​​deres deltagelse (6 måneder efter randomisering) vil patienter frit kunne bruge den TENS-metode, de foretrækker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den visuelle analoge skala til evaluering af radiculalgi (fra 0 til 100)
Tidsramme: dag 30, dag 60
Visuelle analoge skalaer er 10-cm linjer forankret i enderne af ord, der definerer grænserne for forskellige smertedimensioner. Patienten bliver bedt om at placere et lodret mærke på skalaen for at angive intensitetsniveauet af hans eller hendes smerte, der er 0 svarende til ingen smerte og 100 til den værst mulige smerte
dag 30, dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientpræferencefrekvens
Tidsramme: dag 60
Efter at have testet hver tilstand i løbet af en måned, vil patienterne blive bedt om at give deres præference (c-TENS eller m-TENS)
dag 60
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: dag 30, dag 60
Patient Global Impression of Change er en 7-trins skala, der bruges af patienten til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet, svarende til 1 svarende til ingen ændring eller forværring og 7 til meget forbedret, hvilket gør en forskel
dag 30, dag 60
Satsen for patientefterlevelse
Tidsramme: dag 30, dag 60
Hyppigheden af ​​TENS-sessioner udført af patienten sammenlignet med antallet af sessioner ordineret for hver tilstand
dag 30, dag 60
Hyppighed af patienter med bivirkninger
Tidsramme: dag 30, dag 60, dag 180
Hyppigheden af ​​patienter med uønskede hændelser, der definitivt eller muligvis kan tilskrives neurostimulering for hver type
dag 30, dag 60, dag 180
Kort smerteopgørelse (påvirkning af dagligdagen) (BPI)
Tidsramme: dag 30, dag 60
BPI giver patienterne mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte og i hvilken grad deres smerte interfererer med almindelige dimensioner af følelse og funktion. Der er stregtegninger af forsiden og bagsiden af ​​en menneskekrop, hvorpå patienter markerer stedet for deres smerte. Derudover udfylder patienterne 11 forskellige spørgsmål om smerteintensitet (nuværende såvel som mindst, mest og gennemsnit for de seneste 24 timer) og smertens effekt på deres evne til at fungere under forskellige daglige aktiviteter (smerteinterferens ) vurderet på 0-10 skalaer svarende til ingen interferens og 10 til fuldstændig interferens.
dag 30, dag 60
Gennemsnit af post-effekt forsinkelse
Tidsramme: dag 60
for hver TENS-tilstand, patientestimering mellem slutningen af ​​en TENS-session og tilbagevenden til den oprindelige intensitet af smerten (beregnet ud fra patientjournal, der er afsluttet hver dag i løbet af de 2 første måneder af undersøgelsen
dag 60
Visuel analog skala til evaluering af radiculalgi en måned efter
Tidsramme: dag 30, dag 60
Visuelle analoge skalaer er 10-cm linjer forankret i enderne af ord, der definerer grænserne for forskellige smertedimensioner. Patienten bliver bedt om at placere et lodret mærke på skalaen for at angive intensitetsniveauet af hans eller hendes smerte, der er 0 svarende til ingen smerte og 100 til den værst mulige smerte
dag 30, dag 60
Visuel analog skala til evaluering af radiculalgi seks måneder efter
Tidsramme: dag 180
Visuelle analoge skalaer er 10-cm linjer forankret i enderne af ord, der definerer grænserne for forskellige smertedimensioner. Patienten bliver bedt om at placere et lodret mærke på skalaen for at angive intensitetsniveauet af hans eller hendes smerte, der er 0 svarende til ingen smerte og 100 til den værst mulige smerte
dag 180
Graden af ​​terapeutisk persistens i henhold til TENS-tilstand
Tidsramme: dag 180
dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lille Catholic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-P0080
  • 2018-A03074-51 ID RCB (Anden identifikator: ANSM France)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CEFAR Primo Pro (TENS enhed)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner