이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 신경병성 신경근통에서 경피적 전기 신경 자극(TENS)의 두 가지 방식 비교 (CROSS-TENS)

2023년 1월 10일 업데이트: Lille Catholic University

만성 신경병성 신경근통에서 경피적 전기신경 자극(TENS) 요법의 2가지 방식을 비교한 우월성, 전향적, 다심적, 무작위, 단일 맹검, 교차 연구

이 연구는 만성 신경병증성 통증을 치료하기 위해 두 가지 유형의 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 비교합니다. TENS는 표면 전극을 통해 피부에 전기 자극을 가하여 통증 완화를 위해 신경 섬유를 자극합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TENS는 이미 임상에서 만성 신경병성 통증을 치료하는 데 권장됩니다. 이 연구의 목적은 TENS의 두 가지 모드인 기존 TENS(c-TENS)와 혼합 주파수 TENS(m-TENS)의 효능을 비교하는 것입니다. 무작위화는 환자가 첫 달 동안 테스트해야 하는 모드를 결정합니다.

각 환자는 집에서 1개월 동안 각 모드를 연속적으로 테스트합니다(3회 세션, 1시간/일). 그런 다음 환자는 두 번째 달에 다른 모드를 테스트합니다. 최대 6개월까지 환자가 원하는 TENS 모드를 자유롭게 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Béthune, 프랑스, 62408
        • CH Bethune
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHU Lille
      • Lomme, 프랑스, 59462
        • GHICL
      • Roubaix, 프랑스, 59100
        • CH Roubaix

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 3개월 이상 경과한 만성 신경병성 신경근통 환자
  • Radiculalgia VAS > 또는 egal to 40/100
  • 신경병성 통증 진단(DN4) 점수 > 또는 4와 같음
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여를 수락한 환자

제외 기준:

  • 임신
  • 고통스러운 dermatome의 피부병
  • 하지의 정맥 또는 동맥 혈전증
  • 활성 이식형 의료 기기를 사용하는 환자
  • 심한 인지 장애
  • 법적 보호 체제 하의 환자(후견인/큐레이터/사법 후견인)
  • 신경근통을 치료하기 위한 TENS의 이전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: cTENS-mTENS
이 부문에서 무작위 배정된 환자는 먼저 cTENS 모드를 테스트하고 대상자는 mTENS 형태로 넘어갑니다.
장치: CEFAR Primo Pro(TENS 장치)

첫 달 동안: 환자는 하루에 1시간씩 TENS의 3개 세션을 테스트해야 합니다. 무작위로 할당된 팔에 따라 환자는 c-TENS 또는 m-TENS로 시작합니다.

[크로스오버] 두 번째 달 동안: 환자는 다음 계획에 따라 아직 사용하지 않은 다른 유형을 테스트합니다: 매일 1시간씩 3회.

이러한 방식으로 모든 환자는 두 가지 다른 모드를 연속적으로 테스트합니다. 두 번째 달이 끝나고 참여가 끝날 때까지(무작위 배정 후 6개월) 환자는 원하는 TENS 모드를 자유롭게 사용할 수 있습니다.
실험적: mTENS-cTENS
이 부문에서 무작위 배정된 환자는 먼저 mTENS 모드를 테스트하고 피험자는 cTENS 모드로 넘어갑니다.
장치: CEFAR Primo Pro(TENS 장치)

첫 달 동안: 환자는 하루에 1시간씩 TENS의 3개 세션을 테스트해야 합니다. 무작위로 할당된 팔에 따라 환자는 c-TENS 또는 m-TENS로 시작합니다.

[크로스오버] 두 번째 달 동안: 환자는 다음 계획에 따라 아직 사용하지 않은 다른 유형을 테스트합니다: 매일 1시간씩 3회.

이러한 방식으로 모든 환자는 두 가지 다른 모드를 연속적으로 테스트합니다. 두 번째 달이 끝나고 참여가 끝날 때까지(무작위 배정 후 6개월) 환자는 원하는 TENS 모드를 자유롭게 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경통 평가를 위한 시각적 아날로그 척도의 변화(0에서 100까지)
기간: 30일, 60일
시각적 아날로그 척도는 다양한 통증 차원의 범위를 정의하는 단어로 끝에 고정된 10cm 선입니다. 환자는 자신의 통증 강도 수준을 0은 통증 없음, 100은 가능한 최악의 통증 수준임을 표시하기 위해 척도에 수직 표시를 하도록 요청받습니다.
30일, 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 선호율
기간: 60일
한 달 동안 각 모드를 테스트한 후 환자는 선호도(c-TENS 또는 m-TENS)를 제공하도록 요청받습니다.
60일
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 30일, 60일
Patient Global Impression of Change는 환자가 평가 시 환자 질병의 중증도를 평가하기 위해 사용하는 7점 척도로, 1은 변화 없음 또는 악화에 해당하고 7은 매우 많이 개선되어 차이가 있음을 나타냅니다.
30일, 60일
환자 준수율
기간: 30일, 60일
각 모드에 대해 처방된 세션 수와 비교하여 환자가 완료한 TENS 세션의 비율
30일, 60일
부작용 환자 비율
기간: 30일, 60일, 180일
각 유형에 대한 신경 자극에 확실히 또는 아마도 기인한 부작용이 있는 환자의 비율
30일, 60일, 180일
간단한 통증 목록(일상 생활에 미치는 영향)(BPI)
기간: 30일, 60일
BPI를 통해 환자는 통증의 중증도와 통증이 감정 및 기능의 일반적인 차원을 방해하는 정도를 평가할 수 있습니다. 환자가 통증의 위치를 ​​표시하는 인체의 앞면과 뒷면에 대한 선 그림이 있습니다. 또한, 환자는 통증 강도(지난 24시간 동안 현재, 최소, 최대, 평균)와 일상 생활의 다양한 활동 중 기능 수행 능력에 대한 통증의 영향(통증 간섭 항목)에 대한 11개의 다른 질문을 작성합니다. ) 0-10 등급은 간섭 없음에 해당하고 10은 완전한 간섭에 해당합니다.
30일, 60일
사후 효과 지연의 평균
기간: 60일
TENS의 각 모드에 대해 TENS 세션 종료와 통증의 초기 강도로 돌아가는 사이의 환자 평가(연구 첫 2개월 동안 매일 작성된 환자 일지에서 계산됨)
60일
1개월 후 신경근통 평가를 위한 Visual analog scale
기간: 30일, 60일
시각적 아날로그 척도는 다양한 통증 차원의 범위를 정의하는 단어로 끝에 고정된 10cm 선입니다. 환자는 자신의 통증 강도 수준을 0은 통증 없음, 100은 가능한 최악의 통증 수준임을 표시하기 위해 척도에 수직 표시를 하도록 요청받습니다.
30일, 60일
6개월 후 신경근통 평가를 위한 Visual analog scale
기간: 180일
시각적 아날로그 척도는 다양한 통증 차원의 범위를 정의하는 단어로 끝에 고정된 10cm 선입니다. 환자는 자신의 통증 강도 수준을 0은 통증 없음, 100은 가능한 최악의 통증 수준임을 표시하기 위해 척도에 수직 표시를 하도록 요청받습니다.
180일
TENS 모드에 따른 치료지속률
기간: 180일
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lille Catholic University

수사관

  • 수석 연구원: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC-P0080
  • 2018-A03074-51 ID RCB (기타 식별자: ANSM France)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신경근병증에 대한 임상 시험

CEFAR Primo Pro(TENS 장치)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ethiopia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다