Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) kahden muodon vertailu kroonisessa neuropaattisessa radikulalgiassa (CROSS-TENS)

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Lille Catholic University

Ylivoimainen, potentiaalinen, monikeskinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan kahta transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) muotoa kroonisessa neuropaattisessa radikulalgiassa

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta tyyppiä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon. TENS sisältää sähköstimulaation levittämisen iholle pintaelektrodien kautta hermosäikeiden stimuloimiseksi kivun lievittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TENSiä suositellaan jo kliinisessä käytännössä kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden eri TENS-moodin tehokkuutta: perinteinen TENS (c-TENS) ja sekataajuinen TENS (m-TENS). Satunnaistaminen määrittää tilan, joka potilaan on testattava ensimmäisen kuukauden aikana.

Jokainen potilas testaa peräkkäin jokaista tilaa 1 kuukauden ajan kotona (3 hoitokertaa 1 tunti/päivä). Sitten potilas testaa toisen tilan toisen kuukauden aikana. 6 kuukauden ikään asti potilas voi vapaasti käyttää haluamaansa TENS-tilaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Béthune, Ranska, 62408
        • CH Bethune
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHU Lille
      • Lomme, Ranska, 59462
        • GHICL
      • Roubaix, Ranska, 59100
        • CH Roubaix

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • Potilaat, joilla on krooninen neuropaattinen radikulalgia vähintään 3 kuukauden evoluution jälkeen
  • Radiculalgia VAS > tai tasa-arvo 40/100
  • Neuropaattisen kivun diagnostinen (DN4) pistemäärä > tai yhtä suuri kuin 4
  • Potilas, joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Dermatoosi kivuliaissa dermatomissa
  • Alaraajojen laskimo- tai valtimotromboosi
  • Potilas, jolla on aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite
  • Vakavat kognitiiviset häiriöt
  • Potilas, jolla on oikeusturva (huollon/kuraattorin/oikeuden holhous)
  • Aikaisempi TENSin käyttö radikulalgian hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: cTENS-mTENS
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat testaavat ensin cTENS-tilan, koehenkilöt siirretään mTENS-lomakkeelle
Laite: CEFAR Primo Pro (TENS-laite)

Ensimmäisen kuukauden aikana: Potilaiden on testattava 3 TENS-istuntoa 1 tunti/päivä. Potilaat aloittavat c-TENS:llä tai m-TENS:llä riippuen satunnaistuksen perusteella määrätystä käsivarresta.

[Cross-over] Toisen kuukauden aikana: Potilaat testaavat toisen tyypin, jota he eivät ole vielä käyttäneet, seuraavan kaavion mukaisesti: 3 1 tunnin mittaista istuntoa joka päivä.

Tällä tavalla kaikki potilaat testaavat peräkkäin kahta eri tilaa. Toisen kuukauden päätyttyä ja osallistumisensa loppuun saakka (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) potilaat voivat vapaasti käyttää haluamaansa TENS-tilaa.
Kokeellinen: mTENS-cTENS
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat testaavat ensin mTENS-tilan, ja kohteet siirretään cTENS-tilaan
Laite: CEFAR Primo Pro (TENS-laite)

Ensimmäisen kuukauden aikana: Potilaiden on testattava 3 TENS-istuntoa 1 tunti/päivä. Potilaat aloittavat c-TENS:llä tai m-TENS:llä riippuen satunnaistuksen perusteella määrätystä käsivarresta.

[Cross-over] Toisen kuukauden aikana: Potilaat testaavat toisen tyypin, jota he eivät ole vielä käyttäneet, seuraavan kaavion mukaisesti: 3 1 tunnin mittaista istuntoa joka päivä.

Tällä tavalla kaikki potilaat testaavat peräkkäin kahta eri tilaa. Toisen kuukauden päätyttyä ja osallistumisensa loppuun saakka (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) potilaat voivat vapaasti käyttää haluamaansa TENS-tilaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa radikulalgian arvioimiseksi (0 - 100)
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 60
Visuaaliset analogiset asteikot ovat 10 cm:n viivoja, jotka on ankkuroitu päihin sanoilla, jotka määrittelevät eri kipuulottuvuuksien rajat. Potilasta pyydetään asettamaan asteikolle pystysuora merkki, joka osoittaa hänen kivunsa voimakkuuden tason olevan 0, joka vastaa ei-kipua ja 100 pahinta mahdollista kipua.
päivä 30, päivä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan mieltymysaste
Aikaikkuna: päivä 60
Kun kutakin tilaa on testattu kuukauden ajan, potilaita pyydetään valitsemaan mieltymyksensä (c-TENS tai m-TENS).
päivä 60
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 60
Potilaan yleisvaikutelma muutoksista on 7-pisteinen asteikko, jota potilas käyttää arvioimaan potilaan sairauden vakavuutta arviointihetkellä, jolloin 1 vastaa muutosta tai pahenemista ja 7 erittäin paljon parantunutta, mikä vaikuttaa.
päivä 30, päivä 60
Potilaan suostumusaste
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 60
Potilaan suorittamien TENS-istuntojen määrä verrattuna kullekin tilalle määrättyjen istuntojen määrään
päivä 30, päivä 60
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 60, päivä 180
Niiden potilaiden määrä, joilla on varmasti tai mahdollisesti neurostimulaatiosta johtuvia haittavaikutuksia kussakin tyypissä
päivä 30, päivä 60, päivä 180
Lyhyt kipukartoitus (vaikutus jokapäiväiseen elämään) (BPI)
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 60
BPI:n avulla potilaat voivat arvioida kipunsa vakavuuden ja sen, missä määrin heidän kipunsa häiritsee tunteen ja toiminnan yhteisiä ulottuvuuksia. Ihmiskehon etu- ja takaosasta on viivapiirroksia, joihin potilaat merkitsevät kipunsa. Lisäksi potilaat täyttävät 11 erilaista kysymystä kivun intensiteetistä (nykyinen sekä vähiten, suurin ja keskiarvo viimeisen 24 tunnin ajalta) ja kivun vaikutuksesta heidän kykyynsä toimia erilaisten päivittäisten toimintojen aikana (kivun häiriökohteet). ) arvioitu asteikolla 0-10, mikä vastaa ei-häiriötä ja 10 täydellistä häiriötä.
päivä 30, päivä 60
Vaikutuksen jälkeisen viiveen keskiarvo
Aikaikkuna: päivä 60
kullekin TENS-moodille potilaan arvio TENS-istunnon lopun ja kivun alkuperäiseen voimakkuuteen palaamisen välillä (laskettu potilaspäiväkirjasta, joka täytetään joka päivä tutkimuksen kahden ensimmäisen kuukauden aikana
päivä 60
Visuaalinen analoginen asteikko radikulalgian arvioimiseksi kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 60
Visuaaliset analogiset asteikot ovat 10 cm:n viivoja, jotka on ankkuroitu päihin sanoilla, jotka määrittelevät eri kipuulottuvuuksien rajat. Potilasta pyydetään asettamaan asteikolle pystysuora merkki, joka osoittaa hänen kivunsa voimakkuuden tason olevan 0, joka vastaa ei-kipua ja 100 pahinta mahdollista kipua.
päivä 30, päivä 60
Visuaalinen analoginen asteikko radikulalgian arvioimiseksi kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: päivä 180
Visuaaliset analogiset asteikot ovat 10 cm:n viivoja, jotka on ankkuroitu päihin sanoilla, jotka määrittelevät eri kipuulottuvuuksien rajat. Potilasta pyydetään asettamaan asteikolle pystysuora merkki, joka osoittaa hänen kivunsa voimakkuuden tason olevan 0, joka vastaa ei-kipua ja 100 pahinta mahdollista kipua.
päivä 180
Terapeuttisen pysyvyyden nopeus TENS-tilan mukaan
Aikaikkuna: päivä 180
päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lille Catholic University

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC-P0080
  • 2018-A03074-51 ID RCB (Muu tunniste: ANSM France)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CEFAR Primo Pro (TENS-laite)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa