Vergelijking van twee vormen van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bij chronische neuropathische radiculalgie (CROSS-TENS)
Superioriteit, prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind, cross-over onderzoek waarin 2 vormen van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bij chronische neuropathische radiculalgie worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TENS wordt in de klinische praktijk al aanbevolen voor de behandeling van chronische neuropathische pijn. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van 2 verschillende vormen van TENS te vergelijken: conventionele TENS (c-TENS) en TENS met gemengde frequentie (m-TENS). Randomisatie bepaalt de modus die de patiënt gedurende de eerste maand moet testen.
Elke patiënt test achtereenvolgens elke modus gedurende 1 maand thuis (3 sessies van 1 uur/dag). Vervolgens test de patiënt de andere modus gedurende de tweede maand. Tot 6 maanden is de patiënt vrij om de TENS-modus te gebruiken die hij wil.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Béthune, Frankrijk, 62408
- CH Béthune
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHU Lille
-
Lomme, Frankrijk, 59462
- GHICL
-
Roubaix, Frankrijk, 59100
- CH Roubaix
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten met chronische neuropathische radiculalgie vanaf ten minste 3 maanden evolutie
- Radiculalgie VAS > of gelijk aan 40/100
- Neuropathische pijn diagnostische (DN4) score > of gelijk aan 4
- Patiënt die heeft aanvaard om deel te nemen aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Dermatose in het pijnlijke dermatoom
- Veneuze of arteriële trombose van de onderste ledematen
- Patiënt met actief implanteerbaar medisch hulpmiddel
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Patiënt onder wettelijk beschermingsregime (voogdij/curatorschap/voogdij over justitie)
- Eerder gebruik van TENS om radiculalgie te behandelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cTENS-mTENS
Gerandomiseerde patiënten in deze arm zullen eerst de cTENS-modus testen, de proefpersonen zullen worden overgezet naar de mTENS-vorm
|
Gedurende de eerste maand: Patiënten moeten 3 TENS-sessies van 1 uur/dag testen. Afhankelijk van hun arm toegewezen door randomisatie, zullen patiënten beginnen met c-TENS of m-TENS. [Cross-over] Gedurende de tweede maand: Patiënten testen het andere type dat ze nog niet hebben gebruikt volgens het volgende schema: 3 sessies van 1 uur, elke dag. Op deze manier zullen alle patiënten achtereenvolgens de 2 verschillende modi testen. Na het einde van de tweede maand en tot het einde van hun deelname (6 maanden na randomisatie) mogen patiënten de TENS-modus gebruiken die zij verkiezen. |
|
Experimenteel: mTENS-cTENS
Gerandomiseerde patiënten in deze arm testen eerst de mTENS-modus, de proefpersonen gaan over op de cTENS-modus
|
Gedurende de eerste maand: Patiënten moeten 3 TENS-sessies van 1 uur/dag testen. Afhankelijk van hun arm toegewezen door randomisatie, zullen patiënten beginnen met c-TENS of m-TENS. [Cross-over] Gedurende de tweede maand: Patiënten testen het andere type dat ze nog niet hebben gebruikt volgens het volgende schema: 3 sessies van 1 uur, elke dag. Op deze manier zullen alle patiënten achtereenvolgens de 2 verschillende modi testen. Na het einde van de tweede maand en tot het einde van hun deelname (6 maanden na randomisatie) mogen patiënten de TENS-modus gebruiken die zij verkiezen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de visuele analoge schaal voor evaluatie van radiculalgie (van 0 tot 100)
Tijdsspanne: dag 30, dag 60
|
Visueel analoge schalen zijn lijnen van 10 cm die aan de uiteinden verankerd zijn door woorden die de grenzen van verschillende pijndimensies definiëren.
De patiënt wordt gevraagd een verticale markering op de schaal te plaatsen om de mate van intensiteit van zijn of haar pijn aan te geven, waarbij 0 gelijk staat aan geen pijn en 100 aan de ergst mogelijke pijn.
|
dag 30, dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeurspercentage patiënt
Tijdsspanne: dag 60
|
Na elke modus gedurende een maand te hebben getest, wordt de patiënten gevraagd hun voorkeur aan te geven (c-TENS of m-TENS)
|
dag 60
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: dag 30, dag 60
|
Patiënt Globale indruk van verandering is een 7-puntsschaal die door de patiënt wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling te beoordelen, waarbij 1 gelijk staat aan geen verandering of verslechtering en 7 aan zeer sterk verbeterd, wat een verschil maakt
|
dag 30, dag 60
|
|
Mate van therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: dag 30, dag 60
|
Percentage TENS-sessies voltooid door de patiënt vergeleken met het aantal sessies dat voor elke modus is voorgeschreven
|
dag 30, dag 60
|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 30, dag 60, dag 180
|
Aantal patiënten met bijwerkingen die zeker of mogelijk kunnen worden toegeschreven aan neurostimulatie voor elk type
|
dag 30, dag 60, dag 180
|
|
Korte pijninventarisatie (impact op het dagelijks leven) (BPI)
Tijdsspanne: dag 30, dag 60
|
Met de BPI kunnen patiënten de ernst van hun pijn beoordelen en de mate waarin hun pijn interfereert met gemeenschappelijke dimensies van gevoel en functioneren.
Er zijn lijntekeningen van de voor- en achterkant van een menselijk lichaam waarop patiënten de plaats van hun pijn markeren.
Daarnaast vullen patiënten 11 verschillende vragen in over pijnintensiteit (zowel aanwezig als minst, meest en gemiddeld over de afgelopen 24 uur) en het effect van de pijn op hun vermogen om te functioneren tijdens verschillende activiteiten van het dagelijks leven (items over pijninterferentie). ) beoordeeld op schalen van 0-10, wat overeenkomt met geen interferentie en 10 met volledige interferentie.
|
dag 30, dag 60
|
|
Gemiddelde van vertraging na het effect
Tijdsspanne: dag 60
|
voor elke modus van TENS, inschatting van de patiënt tussen het einde van een TENS-sessie en de terugkeer naar de aanvankelijke intensiteit van de pijn (berekend op basis van het patiëntendagboek dat gedurende de eerste 2 maanden van het onderzoek elke dag wordt ingevuld)
|
dag 60
|
|
Visuele analoge schaal voor evaluatie van radiculalgie een maand later
Tijdsspanne: dag 30, dag 60
|
Visueel analoge schalen zijn lijnen van 10 cm die aan de uiteinden verankerd zijn door woorden die de grenzen van verschillende pijndimensies definiëren.
De patiënt wordt gevraagd een verticale markering op de schaal te plaatsen om de mate van intensiteit van zijn of haar pijn aan te geven, waarbij 0 gelijk staat aan geen pijn en 100 aan de ergst mogelijke pijn.
|
dag 30, dag 60
|
|
Visuele analoge schaal voor evaluatie van radiculalgie zes maanden later
Tijdsspanne: dag 180
|
Visueel analoge schalen zijn lijnen van 10 cm die aan de uiteinden verankerd zijn door woorden die de grenzen van verschillende pijndimensies definiëren.
De patiënt wordt gevraagd een verticale markering op de schaal te plaatsen om de mate van intensiteit van zijn of haar pijn aan te geven, waarbij 0 gelijk staat aan geen pijn en 100 aan de ergst mogelijke pijn.
|
dag 180
|
|
Mate van therapeutische persistentie volgens de TENS-modus
Tijdsspanne: dag 180
|
dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P0080
- 2018-A03074-51 ID RCB (Andere identificatie: ANSM France)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .