Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to moduser for transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) ved kronisk nevropatisk radikulalgi (CROSS-TENS)

10. januar 2023 oppdatert av: Lille Catholic University

Overlegenhet, prospektiv, multisentrisk, randomisert, enkeltblind, cross-over-studie som sammenligner 2 moduser for transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) ved kronisk nevropatisk radikulalgi

Denne studien vil sammenligne 2 typer transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for å behandle kronisk nevropatisk smerte. TENS innebærer påføring av elektrisk stimulering til huden via overflateelektroder for å stimulere nervefibre for smertelindring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TENS er allerede anbefalt i klinisk praksis for å behandle kronisk nevropatisk smerte. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av 2 forskjellige moduser av TENS: konvensjonell TENS (c-TENS) og blandet frekvens TENS (m-TENS). Randomisering vil bestemme modusen som pasienten må teste i løpet av den første måneden.

Hver pasient vil teste suksessivt hver modus i løpet av 1 måned hjemme (3 økter 1 time/dag). Deretter vil pasienten teste den andre modusen i løpet av den andre måneden. Inntil 6 måneder vil pasienten stå fritt til å bruke den modusen for TENS han ønsker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Béthune, Frankrike, 62408
        • CH Béthune
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU Lille
      • Lomme, Frankrike, 59462
        • GHICL
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • CH Roubaix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Pasienter med kronisk nevropatisk radikulalgi fra minst 3 måneders evolusjon
  • Radiculalgia VAS > eller egal til 40/100
  • Nevropatisk smertediagnostisk (DN4) score > eller egal til 4
  • Pasient som har akseptert å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Dermatose i det smertefulle dermatomet
  • Venøs eller arteriell trombose i underekstremitetene
  • Pasient med aktivt implanterbart medisinsk utstyr
  • Alvorlige kognitive forstyrrelser
  • Pasient under et rettslig beskyttelsesregime (vergemål/kuratorskap/rettsvern)
  • Tidligere bruk av TENS for å behandle radikulalgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cTENS-mTENS
Pasienter randomisert i denne armen vil først teste cTENS-modus, forsøkspersonene vil bli krysset over til mTENS-skjemaet
Enhet: CEFAR Primo Pro (TENS-enhet)

I løpet av den første måneden: Pasienter må teste 3 økter med TENS 1 time/dag. Avhengig av deres arm tildelt ved randomisering, vil pasienter begynne med c-TENS eller m-TENS.

[Cross-over] I løpet av den andre måneden: Pasienter vil teste den andre typen de ikke har brukt ennå i henhold til følgende skjema: 3 økter à 1 time, hver dag.

På denne måten vil alle pasienter teste suksessivt de 2 forskjellige modusene. Etter slutten av den andre måneden og frem til slutten av deltakelsen (6 måneder etter randomisering) vil pasienter stå fritt til å bruke TENS-modusen de foretrekker.
Eksperimentell: mTENS-cTENS
Pasienter randomisert i denne armen vil teste mTENS-modus først, forsøkspersonene vil gå over til cTENS-modus
Enhet: CEFAR Primo Pro (TENS-enhet)

I løpet av den første måneden: Pasienter må teste 3 økter med TENS 1 time/dag. Avhengig av deres arm tildelt ved randomisering, vil pasienter begynne med c-TENS eller m-TENS.

[Cross-over] I løpet av den andre måneden: Pasienter vil teste den andre typen de ikke har brukt ennå i henhold til følgende skjema: 3 økter à 1 time, hver dag.

På denne måten vil alle pasienter teste suksessivt de 2 forskjellige modusene. Etter slutten av den andre måneden og frem til slutten av deltakelsen (6 måneder etter randomisering) vil pasienter stå fritt til å bruke TENS-modusen de foretrekker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den visuelle analoge skalaen for evaluering av radikulalgi (fra 0 til 100)
Tidsramme: dag 30, dag 60
Visuelle analoge skalaer er 10-cm linjer forankret i endene av ord som definerer grensene for ulike smertedimensjoner. Pasienten blir bedt om å sette et vertikalt merke på skalaen for å indikere intensitetsnivået til hans eller hennes smerte som er 0 tilsvarende ingen smerte og 100 til verst mulig smerte
dag 30, dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens preferanserate
Tidsramme: dag 60
Etter å ha testet hver modus i løpet av en måned, vil pasientene bli bedt om å gi sin preferanse (c-TENS eller m-TENS)
dag 60
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: dag 30, dag 60
Pasientens globale inntrykk av endring er en 7-punkts skala som brukes av pasienten for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens sykdom ved vurderingstidspunktet, 1 som tilsvarer ingen endring eller forverring og 7 til svært mye forbedret, noe som utgjør en forskjell
dag 30, dag 60
Frekvens for pasientens etterlevelse
Tidsramme: dag 30, dag 60
Frekvensen av TENS-økter fullført av pasienten sammenlignet med antall økter foreskrevet for hver modus
dag 30, dag 60
Hyppighet av pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: dag 30, dag 60, dag 180
Hyppigheten av pasienter med uønskede hendelser som definitivt eller muligens kan tilskrives nevrostimulering for hver type
dag 30, dag 60, dag 180
Kort smerteoversikt (påvirkning på dagliglivet) (BPI)
Tidsramme: dag 30, dag 60
BPI lar pasienter vurdere alvorlighetsgraden av smerten og i hvilken grad smerten forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon. Det er strektegninger av forsiden og baksiden av en menneskekropp der pasienter markerer plasseringen av smerten. I tillegg fyller pasientene ut 11 ulike spørsmål om smerteintensitet (nåværende så vel som minst, mest og gjennomsnittlig de siste 24 timene) og effekten av smerten på deres evne til å fungere under ulike aktiviteter i dagliglivet (smerteinterferenselementer) ) vurdert på 0-10 skalaer som tilsvarer ingen interferens og 10 for fullstendig interferens.
dag 30, dag 60
Gjennomsnittlig forsinkelse etter effekt
Tidsramme: dag 60
for hver TENS-modus, pasientestimering mellom slutten av en TENS-økt og tilbakevending til den opprinnelige smerteintensiteten (beregnet fra pasientjournal fullført hver dag i løpet av de 2 første månedene av studien
dag 60
Visuell analog skala for evaluering av radikulalgi en måned etter
Tidsramme: dag 30, dag 60
Visuelle analoge skalaer er 10-cm linjer forankret i endene av ord som definerer grensene for ulike smertedimensjoner. Pasienten blir bedt om å sette et vertikalt merke på skalaen for å indikere intensitetsnivået til hans eller hennes smerte som er 0 tilsvarende ingen smerte og 100 til verst mulig smerte
dag 30, dag 60
Visuell analog skala for evaluering av radikulalgi seks måneder etter
Tidsramme: dag 180
Visuelle analoge skalaer er 10-cm linjer forankret i endene av ord som definerer grensene for ulike smertedimensjoner. Pasienten blir bedt om å sette et vertikalt merke på skalaen for å indikere intensitetsnivået til hans eller hennes smerte som er 0 tilsvarende ingen smerte og 100 til verst mulig smerte
dag 180
Frekvens for terapeutisk utholdenhet i henhold til TENS-modus
Tidsramme: dag 180
dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lille Catholic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-P0080
  • 2018-A03074-51 ID RCB (Annen identifikator: ANSM France)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere