Сравнение двух режимов чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС) при хронической нейропатической радикулалгии (CROSS-TENS)
Превосходство, проспективное, мультицентровое, рандомизированное, простое слепое, перекрестное исследование, сравнивающее 2 режима чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) при хронической нейропатической радикулалгии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЧЭНС уже рекомендуется в клинической практике для лечения хронической нейропатической боли. Целью данного исследования является сравнение эффективности двух различных режимов ЧЭНС: обычной ЧЭНС (с-ЧЭНС) и ЧЭНС со смешанной частотой (м-ЧЭНС). Рандомизация определит режим, который пациент должен протестировать в течение первого месяца.
Каждый пациент последовательно тестирует каждый режим в течение 1 месяца в домашних условиях (3 сеанса по 1 часу/день). Затем пациент будет тестировать другой режим в течение второго месяца. До 6 месяцев пациент может свободно использовать режим ЧЭНС, который он хочет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Béthune, Франция, 62408
- CH Béthune
-
Lille, Франция, 59037
- CHU Lille
-
Lomme, Франция, 59462
- GHICL
-
Roubaix, Франция, 59100
- CH Roubaix
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с хронической нейропатической радикулалгией не менее 3 месяцев развития
- Радикулагия по ВАШ > или от 40/100 до 40/100
- Диагностическая оценка нейропатической боли (DN4) > или равна 4
- Пациент, давший согласие на участие в исследовании, подписав форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременность
- Дерматоз в болезненном дерматоме
- Венозный или артериальный тромбоз нижних конечностей
- Пациент с активным имплантируемым медицинским устройством
- Тяжелые когнитивные расстройства
- Пациент, находящийся под режимом правовой защиты (опека/попечительство/попечительство)
- Предыдущее использование TENS для лечения радикулалгии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: cTENS-mTENS
Пациенты, рандомизированные в эту группу, сначала будут тестировать режим cTENS, субъекты будут переведены на форму mTENS.
|
В течение первого месяца: Пациенты должны будут пройти 3 сеанса ЧЭНС по 1 часу в день. В зависимости от группы, назначенной рандомизацией, пациенты будут начинать с c-TENS или m-TENS. [Переход] В течение второго месяца: Пациенты будут тестировать другой тип, который они еще не использовали, по следующей схеме: 3 сеанса по 1 часу, каждый день. Таким образом, все пациенты будут тестировать последовательно 2 разных режима. После окончания второго месяца и до конца своего участия (через 6 месяцев после рандомизации) пациенты могут свободно использовать тот режим ЧЭНС, который они предпочитают. |
|
Экспериментальный: мТЭНС-сТЭНС
Пациенты, рандомизированные в эту группу, сначала будут тестировать режим mTENS, а субъекты будут переведены в режим cTENS.
|
В течение первого месяца: Пациенты должны будут пройти 3 сеанса ЧЭНС по 1 часу в день. В зависимости от группы, назначенной рандомизацией, пациенты будут начинать с c-TENS или m-TENS. [Переход] В течение второго месяца: Пациенты будут тестировать другой тип, который они еще не использовали, по следующей схеме: 3 сеанса по 1 часу, каждый день. Таким образом, все пациенты будут тестировать последовательно 2 разных режима. После окончания второго месяца и до конца своего участия (через 6 месяцев после рандомизации) пациенты могут свободно использовать тот режим ЧЭНС, который они предпочитают. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы оценки радикулалгии (от 0 до 100)
Временное ограничение: день 30, день 60
|
Визуальные аналоговые шкалы представляют собой 10-сантиметровые линии, закрепленные на концах словами, определяющими границы различных измерений боли.
Пациента просят поставить вертикальную отметку на шкале, чтобы указать уровень интенсивности его или ее боли: 0 соответствует отсутствию боли и 100 — максимально возможной боли.
|
день 30, день 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент предпочтения пациентов
Временное ограничение: день 60
|
После тестирования каждого режима в течение одного месяца пациентов попросят отдать предпочтение (c-TENS или m-TENS).
|
день 60
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: день 30, день 60
|
Общее впечатление пациента об изменении представляет собой 7-балльную шкалу, используемую пациентом для оценки тяжести состояния пациента на момент оценки: 1 соответствует отсутствию изменений или ухудшению, а 7 соответствует очень значительному улучшению, имеющему значение
|
день 30, день 60
|
|
Скорость соблюдения пациентом
Временное ограничение: день 30, день 60
|
Доля сеансов ЧЭНС, выполненных пациентом, по сравнению с количеством сеансов, назначенным для каждого режима
|
день 30, день 60
|
|
Частота пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 день, 60 день, 180 день
|
Частота пациентов с нежелательными явлениями, определенно или возможно связанными с нейростимуляцией для каждого типа
|
30 день, 60 день, 180 день
|
|
Краткая инвентаризация боли (влияние на повседневную жизнь) (BPI)
Временное ограничение: день 30, день 60
|
BPI позволяет пациентам оценить тяжесть своей боли и степень, в которой их боль влияет на общие параметры ощущений и функций.
Есть линейные рисунки передней и задней части человеческого тела, на которых пациенты отмечают место своей боли.
Кроме того, пациенты заполняют 11 различных вопросов об интенсивности боли (присутствующей, а также наименьшей, наибольшей и средней за последние 24 часа) и влиянии боли на их способность функционировать во время различных повседневных действий (вопросы о влиянии боли). ) оценивается по шкале от 0 до 10, что соответствует отсутствию помех, и по шкале 10 — полной помехе.
|
день 30, день 60
|
|
Среднее значение задержки после воздействия
Временное ограничение: день 60
|
для каждого режима ЧЭНС оценка пациента между окончанием сеанса ЧЭНС и возвращением к исходной интенсивности боли (рассчитывается из журнала пациента, заполняемого каждый день в течение 2 первых месяцев исследования).
|
день 60
|
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки радикулалгии через месяц после
Временное ограничение: день 30, день 60
|
Визуальные аналоговые шкалы представляют собой 10-сантиметровые линии, закрепленные на концах словами, определяющими границы различных измерений боли.
Пациента просят поставить вертикальную отметку на шкале, чтобы указать уровень интенсивности его или ее боли: 0 соответствует отсутствию боли и 100 — максимально возможной боли.
|
день 30, день 60
|
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки радикулалгии через шесть месяцев после
Временное ограничение: день 180
|
Визуальные аналоговые шкалы представляют собой 10-сантиметровые линии, закрепленные на концах словами, определяющими границы различных измерений боли.
Пациента просят поставить вертикальную отметку на шкале, чтобы указать уровень интенсивности его или ее боли: 0 соответствует отсутствию боли и 100 — максимально возможной боли.
|
день 180
|
|
Показатель терапевтической настойчивости в соответствии с режимом TENS
Временное ограничение: день 180
|
день 180
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P0080
- 2018-A03074-51 ID RCB (Другой идентификатор: ANSM France)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .