Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou způsobů transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) u chronické neuropatické radikulalgie (CROSS-TENS)

10. ledna 2023 aktualizováno: Lille Catholic University

Nadřazená, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie srovnávající 2 způsoby transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) u chronické neuropatické radikulalgie

Tato studie porovná 2 typy transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) k léčbě chronické neuropatické bolesti. TENS zahrnuje aplikaci elektrické stimulace na kůži prostřednictvím povrchových elektrod ke stimulaci nervových vláken pro úlevu od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TENS se již v klinické praxi doporučuje k léčbě chronické neuropatické bolesti. Cílem této studie je porovnat účinnost 2 různých režimů TENS: konvenční TENS (c-TENS) a TENS se smíšenou frekvencí (m-TENS). Randomizace určí režim, který má pacient testovat během prvního měsíce.

Každý pacient bude postupně testovat každý režim po dobu 1 měsíce doma (3 sezení po 1 hodině/den). Poté bude pacient během druhého měsíce testovat druhý režim. Až 6 měsíců bude pacient moci volně používat režim TENS, jaký si přeje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Béthune, Francie, 62408
        • CH Bethune
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU Lille
      • Lomme, Francie, 59462
        • GHICL
      • Roubaix, Francie, 59100
        • CH Roubaix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti s chronickou neuropatickou radikulalgií od evoluce alespoň 3 měsíců
  • Radikulalgie VAS > nebo egal na 40/100
  • Diagnostické skóre neuropatické bolesti (DN4) > nebo rovno 4
  • Pacient, který souhlasil s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Dermatóza v bolestivém dermatomu
  • Žilní nebo arteriální trombóza dolních končetin
  • Pacient s aktivním implantovatelným zdravotnickým zařízením
  • Těžké kognitivní poruchy
  • Pacient v režimu právní ochrany (opatrovnictví/kurátorství/poručnictví)
  • Předchozí použití TENS k léčbě radikulalgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cTENS-mTENS
Pacienti randomizovaní v tomto rameni nejprve otestují režim cTENS, subjekty budou převedeny na formulář mTENS
Přístroj: CEFAR Primo Pro (zařízení TENS)

Během prvního měsíce: Pacienti budou muset testovat 3 sezení TENS 1 hodinu/den. V závislosti na jejich rameni přidělené randomizací začnou pacienti s c-TENS nebo m-TENS.

[Cross-over] Během druhého měsíce: Pacienti budou testovat druhý typ, který dosud nepoužívali, podle následujícího schématu: 3 sezení po 1 hodině, každý den.

Tímto způsobem budou všichni pacienti postupně testovat 2 různé režimy. Po skončení druhého měsíce a až do konce své účasti (6 měsíců po randomizaci) budou mít pacienti možnost používat režim TENS, který preferují.
Experimentální: mTENS-cTENS
Pacienti randomizovaní v tomto rameni nejprve otestují režim mTENS, subjekty přejdou do režimu cTENS
Přístroj: CEFAR Primo Pro (zařízení TENS)

Během prvního měsíce: Pacienti budou muset testovat 3 sezení TENS 1 hodinu/den. V závislosti na jejich rameni přidělené randomizací začnou pacienti s c-TENS nebo m-TENS.

[Cross-over] Během druhého měsíce: Pacienti budou testovat druhý typ, který dosud nepoužívali, podle následujícího schématu: 3 sezení po 1 hodině, každý den.

Tímto způsobem budou všichni pacienti postupně testovat 2 různé režimy. Po skončení druhého měsíce a až do konce své účasti (6 měsíců po randomizaci) budou mít pacienti možnost používat režim TENS, který preferují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici pro hodnocení radikulalgie (od 0 do 100)
Časové okno: den 30, den 60
Vizuální analogové stupnice jsou 10cm čáry ukotvené na koncích slovy, která definují hranice různých dimenzí bolesti. Pacient je požádán, aby umístil svislou značku na stupnici, která označí úroveň intenzity jeho bolesti, která je 0 ekvivalentní žádné bolesti a 100 nejhorší možné bolesti.
den 30, den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra preference pacientů
Časové okno: den 60
Po otestování každého režimu během jednoho měsíce budou pacienti požádáni, aby dali přednost (c-TENS nebo m-TENS)
den 60
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: den 30, den 60
Globální dojem změny pacienta je 7bodová škála, kterou pacient používá k hodnocení závažnosti pacientova onemocnění v době hodnocení, což je 1 ekvivalent k žádné změně nebo zhoršení a 7 k velmi zlepšenému, což znamená rozdíl.
den 30, den 60
Míra compliance pacienta
Časové okno: den 30, den 60
Míra relací TENS dokončených pacientem ve srovnání s počtem relací předepsaných pro každý režim
den 30, den 60
Podíl pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: den 30, den 60, den 180
Míra pacientů s nežádoucími účinky, které lze jednoznačně nebo možná připsat neurostimulaci pro každý typ
den 30, den 60, den 180
Stručná inventarizace bolesti (dopad na každodenní život) (BPI)
Časové okno: den 30, den 60
BPI umožňuje pacientům hodnotit závažnost bolesti a míru, do jaké jejich bolest zasahuje do běžných dimenzí pocitů a funkcí. Existují perokresby přední a zadní části lidského těla, na kterých si pacienti označují místo bolesti. Kromě toho pacienti vyplňují 11 různých otázek o intenzitě bolesti (současné i nejméně, nejvíce a průměrné za posledních 24 hodin) a o vlivu bolesti na jejich schopnost fungovat při různých činnostech každodenního života (položky ovlivňující bolest ) hodnocené na stupnici 0-10, což odpovídá žádnému rušení a 10 úplnému rušení.
den 30, den 60
Průměr zpoždění po účinku
Časové okno: den 60
pro každý režim TENS, odhad pacienta mezi koncem sezení TENS a návratem k počáteční intenzitě bolesti (vypočteno z deníku pacienta vyplněného každý den během prvních 2 měsíců studie
den 60
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení radikulalgie jeden měsíc poté
Časové okno: den 30, den 60
Vizuální analogové stupnice jsou 10cm čáry ukotvené na koncích slovy, která definují hranice různých dimenzí bolesti. Pacient je požádán, aby umístil svislou značku na stupnici, která označí úroveň intenzity jeho bolesti, která je 0 ekvivalentní žádné bolesti a 100 nejhorší možné bolesti.
den 30, den 60
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení radikulalgie šest měsíců poté
Časové okno: den 180
Vizuální analogové stupnice jsou 10cm čáry ukotvené na koncích slovy, která definují hranice různých dimenzí bolesti. Pacient je požádán, aby umístil svislou značku na stupnici, která označí úroveň intenzity jeho bolesti, která je 0 ekvivalentní žádné bolesti a 100 nejhorší možné bolesti.
den 180
Míra terapeutické perzistence podle režimu TENS
Časové okno: den 180
den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-P0080
  • 2018-A03074-51 ID RCB (Jiný identifikátor: ANSM France)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CEFAR Primo Pro (zařízení TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit