Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två metoder för transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) vid kronisk neuropatisk radikulalgi (CROSS-TENS)

10 januari 2023 uppdaterad av: Lille Catholic University

Överlägsenhet, prospektiv, multicentrisk, randomiserad, enkelblind, cross-over-studie som jämför 2 metoder för transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) vid kronisk neuropatisk radikulalgi

Denna studie kommer att jämföra två typer av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för att behandla kronisk neuropatisk smärta. TENS innebär applicering av elektrisk stimulering på huden via ytelektroder för att stimulera nervfibrer för smärtlindring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TENS rekommenderas redan i klinisk praxis för att behandla kronisk neuropatisk smärta. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av två olika TENS-lägen: konventionell TENS (c-TENS) och blandad frekvens TENS (m-TENS). Randomisering kommer att avgöra vilket läge patienten måste testa under den första månaden.

Varje patient kommer att testa successivt varje läge under 1 månad hemma (3 sessioner 1 timme/dag). Sedan kommer patienten att testa det andra läget under den andra månaden. Upp till 6 månader kommer patienten att vara fri att använda det TENS-läge han vill ha.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Béthune, Frankrike, 62408
        • CH Bethune
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU Lille
      • Lomme, Frankrike, 59462
        • GHICL
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • CH Roubaix

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Patienter med kronisk neuropatisk radikulalgi efter minst 3 månaders utveckling
  • Radiculalgia VAS > eller egal till 40/100
  • Neuropatisk smärtdiagnostisk (DN4) poäng > eller jämn till 4
  • Patient som har accepterat att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Dermatos i det smärtsamma dermatomet
  • Venös eller arteriell trombos i de nedre extremiteterna
  • Patient med aktiv implanterbar medicinsk utrustning
  • Allvarliga kognitiva störningar
  • Patient under rättsskydd (förmyndarskap/kurator/förmyndarskap av rättvisa)
  • Tidigare användning av TENS för att behandla radikulalgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cTENS-mTENS
Patienter som randomiserats i denna arm kommer att testa cTENS-läget först, försökspersonerna kommer att passeras över till mTENS-formuläret
Enhet: CEFAR Primo Pro (TENS-enhet)

Under den första månaden: Patienterna måste testa 3 sessioner med TENS 1 timme/dag. Beroende på deras arm tilldelad genom randomisering, kommer patienter att börja med c-TENS eller m-TENS.

[Cross-over] Under den andra månaden: Patienterna kommer att testa den andra typen som de inte har använt ännu enligt följande schema: 3 sessioner på 1 timme, varje dag.

På detta sätt kommer alla patienter att testa successivt de 2 olika lägena. Efter slutet av den andra månaden och fram till slutet av deras deltagande (6 månader efter randomisering) kommer patienterna att vara fria att använda det sätt för TENS de föredrar.
Experimentell: mTENS-cTENS
Patienter som randomiserats i denna arm kommer att testa mTENS-läget först, försökspersonerna kommer att gå över till cTENS-läget
Enhet: CEFAR Primo Pro (TENS-enhet)

Under den första månaden: Patienterna måste testa 3 sessioner med TENS 1 timme/dag. Beroende på deras arm tilldelad genom randomisering, kommer patienter att börja med c-TENS eller m-TENS.

[Cross-over] Under den andra månaden: Patienterna kommer att testa den andra typen som de inte har använt ännu enligt följande schema: 3 sessioner på 1 timme, varje dag.

På detta sätt kommer alla patienter att testa successivt de 2 olika lägena. Efter slutet av den andra månaden och fram till slutet av deras deltagande (6 månader efter randomisering) kommer patienterna att vara fria att använda det sätt för TENS de föredrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den visuella analoga skalan för utvärdering av radiculalgi (från 0 till 100)
Tidsram: dag 30, dag 60
Visuella analoga skalor är 10-cm linjer förankrade i ändarna av ord som definierar gränserna för olika smärtdimensioner. Patienten uppmanas att sätta ett vertikalt märke på skalan för att indikera intensitetsnivån för hans eller hennes smärta som är 0 motsvarande ingen smärta och 100 till värsta möjliga smärta
dag 30, dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientpreferensfrekvens
Tidsram: dag 60
Efter att ha testat varje läge under en månad kommer patienterna att uppmanas att ge sina preferenser (c-TENS eller m-TENS)
dag 60
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: dag 30, dag 60
Patient Global Impression of Change är en 7-gradig skala som används av patienten för att bedöma hur allvarlig patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen är 1 som motsvarar ingen förändring eller försämring och 7 till mycket förbättrad, vilket gör skillnad.
dag 30, dag 60
Graden av patientefterlevnad
Tidsram: dag 30, dag 60
Frekvensen av TENS-sessioner som slutförts av patienten jämfört med antalet sessioner som ordinerats för varje läge
dag 30, dag 60
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: dag 30, dag 60, dag 180
Andelen patienter med biverkningar som definitivt eller möjligen kan hänföras till neurostimulering för varje typ
dag 30, dag 60, dag 180
Kort smärtinventering (påverkan på det dagliga livet) (BPI)
Tidsram: dag 30, dag 60
BPI tillåter patienter att bedöma svårighetsgraden av sin smärta och i vilken grad deras smärta stör vanliga dimensioner av känsla och funktion. Det finns linjeteckningar av fram- och baksidan av en människokropp där patienter markerar platsen för sin smärta. Dessutom fyller patienterna i 11 olika frågor om smärtintensitet (nuvarande såväl som minst, mest och genomsnittligt de senaste 24 timmarna) och effekten av smärtan på deras förmåga att fungera under olika aktiviteter i det dagliga livet (smärtstörningar ) betygsatt på 0-10 skalor vilket motsvarar ingen störning och 10 för fullständig störning.
dag 30, dag 60
Medelvärde för fördröjning efter effekt
Tidsram: dag 60
för varje TENS-läge, patientuppskattning mellan slutet av en TENS-session och återgång till den initiala intensiteten av smärtan (beräknat från patientjournal som slutförts varje dag under de två första månaderna av studien
dag 60
Visuell analog skala för utvärdering av radikulalgi en månad efter
Tidsram: dag 30, dag 60
Visuella analoga skalor är 10-cm linjer förankrade i ändarna av ord som definierar gränserna för olika smärtdimensioner. Patienten uppmanas att sätta ett vertikalt märke på skalan för att indikera intensitetsnivån för hans eller hennes smärta som är 0 motsvarande ingen smärta och 100 till värsta möjliga smärta
dag 30, dag 60
Visuell analog skala för utvärdering av radiculalgi sex månader efter
Tidsram: dag 180
Visuella analoga skalor är 10-cm linjer förankrade i ändarna av ord som definierar gränserna för olika smärtdimensioner. Patienten uppmanas att sätta ett vertikalt märke på skalan för att indikera intensitetsnivån för hans eller hennes smärta som är 0 motsvarande ingen smärta och 100 till värsta möjliga smärta
dag 180
Graden av terapeutisk persistens enligt TENS-läge
Tidsram: dag 180
dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lille Catholic University

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (Faktisk)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC-P0080
  • 2018-A03074-51 ID RCB (Annan identifierare: ANSM France)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CEFAR Primo Pro (TENS-enhet)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera