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Confronto tra due modalità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nella radiculalgia neuropatica cronica (CROSS-TENS)

10 gennaio 2023 aggiornato da: Lille Catholic University

Studio di superiorità, prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, cross-over che confronta 2 modalità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nella radiculalgia neuropatica cronica

Questo studio confronterà 2 tipi di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il trattamento del dolore neuropatico cronico. La TENS prevede l'applicazione di stimolazione elettrica alla pelle tramite elettrodi di superficie per stimolare le fibre nervose per alleviare il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La TENS è già consigliata nella pratica clinica per il trattamento del dolore neuropatico cronico. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di 2 diverse modalità di TENS: TENS convenzionale (c-TENS) e TENS a frequenza mista (m-TENS). La randomizzazione determinerà la modalità che il paziente deve testare durante il primo mese.

Ogni paziente testerà successivamente ogni modalità durante 1 mese a casa (3 sessioni 1 ora/giorno). Quindi, il paziente testerà l'altra modalità durante il secondo mese. Fino a 6 mesi il paziente sarà libero di utilizzare la modalità di TENS che desidera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Béthune, Francia, 62408
        • CH Bethune
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Lille
      • Lomme, Francia, 59462
        • GHICL
      • Roubaix, Francia, 59100
        • CH Roubaix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con radiculalgia neuropatica cronica da almeno 3 mesi di evoluzione
  • Radiculalgia VAS > o uguale a 40/100
  • Punteggio diagnostico del dolore neuropatico (DN4) > o uguale a 4
  • Paziente che ha accettato di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Dermatosi nel dermatomo doloroso
  • Trombosi venosa o arteriosa degli arti inferiori
  • Paziente con dispositivo medico impiantabile attivo
  • Gravi disturbi cognitivi
  • Paziente in regime di tutela legale (tutela/cura/tutela della giustizia)
  • Pregresso utilizzo di TENS per il trattamento della radiculalgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cTENS-mTENS
I pazienti randomizzati in questo braccio testeranno prima la modalità cTENS, i soggetti passeranno al modulo mTENS
Dispositivo: CEFAR Primo Pro (dispositivo TENS)

Durante il primo mese: I pazienti dovranno testare 3 sessioni di TENS 1 ora/giorno. A seconda del braccio assegnato dalla randomizzazione, i pazienti inizieranno con c-TENS o m-TENS.

[Cross-over] Durante il secondo mese: I pazienti testeranno l'altro tipo che non hanno ancora utilizzato secondo il seguente schema: 3 sessioni di 1 ora, ogni giorno.

In questo modo tutti i pazienti proveranno successivamente le 2 diverse modalità. Dopo la fine del secondo mese e fino alla fine della loro partecipazione (6 mesi dopo la randomizzazione) i pazienti saranno liberi di utilizzare la modalità di TENS che preferiscono.
Sperimentale: mTENS-cTENS
I pazienti randomizzati in questo braccio testeranno prima la modalità mTENS, i soggetti passeranno alla modalità cTENS
Dispositivo: CEFAR Primo Pro (dispositivo TENS)

Durante il primo mese: I pazienti dovranno testare 3 sessioni di TENS 1 ora/giorno. A seconda del braccio assegnato dalla randomizzazione, i pazienti inizieranno con c-TENS o m-TENS.

[Cross-over] Durante il secondo mese: I pazienti testeranno l'altro tipo che non hanno ancora utilizzato secondo il seguente schema: 3 sessioni di 1 ora, ogni giorno.

In questo modo tutti i pazienti proveranno successivamente le 2 diverse modalità. Dopo la fine del secondo mese e fino alla fine della loro partecipazione (6 mesi dopo la randomizzazione) i pazienti saranno liberi di utilizzare la modalità di TENS che preferiscono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva per la valutazione della radiculalgia (da 0 a 100)
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60
Le scale analogiche visive sono linee di 10 cm ancorate alle estremità da parole che definiscono i limiti delle varie dimensioni del dolore. Al paziente viene chiesto di apporre un segno verticale sulla scala per indicare il livello di intensità del suo dolore essendo 0 equivalente a nessun dolore e 100 al peggior dolore possibile
giorno 30, giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di preferenza del paziente
Lasso di tempo: giorno 60
Dopo aver testato ogni modalità per un mese, ai pazienti verrà chiesto di dare la loro preferenza (c-TENS o m-TENS)
giorno 60
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60
L'impressione globale del cambiamento del paziente è una scala a 7 punti utilizzata dal paziente per valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, essendo 1 equivalente a nessun cambiamento o peggioramento e 7 a molto migliorato, facendo la differenza
giorno 30, giorno 60
Tasso di compliance del paziente
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60
Tasso di sessioni TENS completate dal paziente rispetto al numero di sessioni prescritte per ciascuna modalità
giorno 30, giorno 60
Tasso di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60, giorno 180
Tasso di pazienti con eventi avversi sicuramente o possibilmente attribuibili alla neurostimolazione per ciascun tipo
giorno 30, giorno 60, giorno 180
Inventario breve del dolore (impatto sulla vita quotidiana) (BPI)
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60
Il BPI consente ai pazienti di valutare la gravità del loro dolore e il grado in cui il loro dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione. Ci sono disegni al tratto della parte anteriore e posteriore di un corpo umano su cui i pazienti segnano la posizione del loro dolore. Inoltre, i pazienti compilano 11 diverse domande sull'intensità del dolore (presente, minima, massima e media nelle ultime 24 ore) e sull'effetto del dolore sulla loro capacità di funzionare durante le varie attività della vita quotidiana (elementi di interferenza del dolore ) valutato su scale da 0 a 10 equivalenti a nessuna interferenza e 10 a completa interferenza.
giorno 30, giorno 60
Media del ritardo post-effetto
Lasso di tempo: giorno 60
per ciascuna modalità di TENS, stima del paziente tra la fine di una sessione di TENS e il ritorno all'intensità iniziale del dolore (calcolata dal diario del paziente completato ogni giorno durante i primi 2 mesi dello studio
giorno 60
Scala analogica visiva per la valutazione della radiculalgia un mese dopo
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60
Le scale analogiche visive sono linee di 10 cm ancorate alle estremità da parole che definiscono i limiti delle varie dimensioni del dolore. Al paziente viene chiesto di apporre un segno verticale sulla scala per indicare il livello di intensità del suo dolore essendo 0 equivalente a nessun dolore e 100 al peggior dolore possibile
giorno 30, giorno 60
Scala analogica visiva per la valutazione della radiculalgia sei mesi dopo
Lasso di tempo: giorno 180
Le scale analogiche visive sono linee di 10 cm ancorate alle estremità da parole che definiscono i limiti delle varie dimensioni del dolore. Al paziente viene chiesto di apporre un segno verticale sulla scala per indicare il livello di intensità del suo dolore essendo 0 equivalente a nessun dolore e 100 al peggior dolore possibile
giorno 180
Tasso di persistenza terapeutica secondo la modalità TENS
Lasso di tempo: giorno 180
giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P0080
  • 2018-A03074-51 ID RCB (Altro identificatore: ANSM France)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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