Comparaison de deux modes de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) dans la radiculalgie neuropathique chronique (CROSS-TENS)
Étude de supériorité, prospective, multicentrique, randomisée, en simple aveugle, croisée comparant 2 modes de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) dans la radiculalgie neuropathique chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La TENS est déjà recommandée en pratique clinique pour traiter les douleurs neuropathiques chroniques. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de 2 modes différents de TENS : le TENS conventionnel (c-TENS) et le TENS mixte (m-TENS). La randomisation déterminera le mode que le patient devra tester durant le premier mois.
Chaque patient testera successivement chaque mode pendant 1 mois à domicile (3 séances 1h/jour). Ensuite, le patient testera l'autre mode durant le deuxième mois. Jusqu'à 6 mois, le patient sera libre d'utiliser le mode de TENS qu'il souhaite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Béthune, France, 62408
- CH Béthune
-
Lille, France, 59037
- CHU Lille
-
Lomme, France, 59462
- GHICL
-
Roubaix, France, 59100
- CH Roubaix
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients atteints de radiculalgies neuropathiques chroniques depuis au moins 3 mois d'évolution
- Radiculalgie EVA > ou égale à 40/100
- Score diagnostic douleur neuropathique (DN4) > ou égal à 4
- Patient ayant accepté de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Dermatose dans le dermatome douloureux
- Thrombose veineuse ou artérielle des membres inférieurs
- Patient avec dispositif médical implantable actif
- Troubles cognitifs sévères
- Patient sous régime de protection légale (tutelle/curatelle/tutelle de justice)
- Utilisation antérieure de TENS pour traiter la radiculalgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: cTENS-mTENS
Les patients randomisés dans ce bras testeront d'abord le mode cTENS, les sujets passeront au formulaire mTENS
|
Durant le premier mois : Les patients devront tester 3 séances de TENS 1h/jour. En fonction de leur bras assigné par randomisation, les patients commenceront par c-TENS ou m-TENS. [Cross-over] Au cours du deuxième mois : Les patients testeront l'autre type qu'ils n'ont pas encore utilisé selon le schéma suivant : 3 séances d'1 heure, chaque jour. Ainsi, tous les patients testeront successivement les 2 modes différents. Après la fin du deuxième mois et jusqu'à la fin de leur participation (6 mois après la randomisation), les patients seront libres d'utiliser le mode de TENS qu'ils préfèrent. |
|
Expérimental: mTENS-cTENS
Les patients randomisés dans ce bras testeront d'abord le mode mTENS, les sujets passeront au mode cTENS
|
Durant le premier mois : Les patients devront tester 3 séances de TENS 1h/jour. En fonction de leur bras assigné par randomisation, les patients commenceront par c-TENS ou m-TENS. [Cross-over] Au cours du deuxième mois : Les patients testeront l'autre type qu'ils n'ont pas encore utilisé selon le schéma suivant : 3 séances d'1 heure, chaque jour. Ainsi, tous les patients testeront successivement les 2 modes différents. Après la fin du deuxième mois et jusqu'à la fin de leur participation (6 mois après la randomisation), les patients seront libres d'utiliser le mode de TENS qu'ils préfèrent. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle visuelle analogique d'évaluation des radiculalgies (de 0 à 100)
Délai: jour 30, jour 60
|
Les échelles visuelles analogiques sont des lignes de 10 cm ancrées aux extrémités par des mots qui définissent les limites des différentes dimensions de la douleur.
Le patient est invité à placer une marque verticale sur l'échelle pour indiquer le niveau d'intensité de sa douleur étant 0 équivalent à aucune douleur et 100 à la pire douleur possible
|
jour 30, jour 60
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de préférence des patients
Délai: jour 60
|
Après avoir testé chaque mode pendant un mois, les patients seront invités à donner leur préférence (c-TENS ou m-TENS)
|
jour 60
|
|
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: jour 30, jour 60
|
L'impression globale de changement du patient est une échelle de 7 points utilisée par le patient pour évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, soit 1 équivalent à aucun changement ou aggravation et 7 à très amélioré, ce qui fait une différence
|
jour 30, jour 60
|
|
Taux d'observance du patient
Délai: jour 30, jour 60
|
Taux de séances TENS réalisées par le patient par rapport au nombre de séances prescrites pour chaque mode
|
jour 30, jour 60
|
|
Taux de patients présentant des événements indésirables
Délai: jour 30, jour 60, jour 180
|
Taux de patients présentant des événements indésirables certainement ou possiblement attribuables à la neurostimulation pour chaque type
|
jour 30, jour 60, jour 180
|
|
Bref état des lieux de la douleur (impact sur la vie quotidienne) (BPI)
Délai: jour 30, jour 60
|
Le BPI permet aux patients d'évaluer la gravité de leur douleur et le degré auquel leur douleur interfère avec les dimensions communes de la sensation et de la fonction.
Il existe des dessins au trait de l'avant et de l'arrière d'un corps humain sur lesquels les patients marquent l'emplacement de leur douleur.
De plus, les patients remplissent 11 questions différentes sur l'intensité de la douleur (présente ainsi que la plus faible, la plus élevée et la moyenne des dernières 24 heures) et l'effet de la douleur sur leur capacité à fonctionner pendant diverses activités de la vie quotidienne (items d'interférence de la douleur ) évalué sur des échelles de 0 à 10 équivalant à aucune interférence et 10 à une interférence complète.
|
jour 30, jour 60
|
|
Moyenne du délai post-effet
Délai: jour 60
|
pour chaque mode de TENS, estimation du patient entre la fin d'une séance de TENS et le retour à l'intensité initiale de la douleur (calculé à partir du journal patient rempli chaque jour pendant les 2 premiers mois de l'étude
|
jour 60
|
|
Échelle visuelle analogique d'évaluation des radiculalgies un mois après
Délai: jour 30, jour 60
|
Les échelles visuelles analogiques sont des lignes de 10 cm ancrées aux extrémités par des mots qui définissent les limites des différentes dimensions de la douleur.
Le patient est invité à placer une marque verticale sur l'échelle pour indiquer le niveau d'intensité de sa douleur étant 0 équivalent à aucune douleur et 100 à la pire douleur possible
|
jour 30, jour 60
|
|
Échelle visuelle analogique pour l'évaluation des radiculalgies six mois après
Délai: jour 180
|
Les échelles visuelles analogiques sont des lignes de 10 cm ancrées aux extrémités par des mots qui définissent les limites des différentes dimensions de la douleur.
Le patient est invité à placer une marque verticale sur l'échelle pour indiquer le niveau d'intensité de sa douleur étant 0 équivalent à aucune douleur et 100 à la pire douleur possible
|
jour 180
|
|
Taux de persistance thérapeutique selon le mode TENS
Délai: jour 180
|
jour 180
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P0080
- 2018-A03074-51 ID RCB (Autre identifiant: ANSM France)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .