慢性神经性神经根痛经皮神经电刺激 (TENS) 两种模式的比较 (CROSS-TENS)
2023年1月10日 更新者：Lille Catholic University
比较 2 种经皮神经电刺激 (TENS) 模式治疗慢性神经性神经根痛的优越性、前瞻性、多中心、随机、单盲、交叉研究
本研究将比较两种类型的经皮神经电刺激 (TENS) 治疗慢性神经性疼痛。
TENS 涉及通过表面电极对皮肤施加电刺激以刺激神经纤维以缓解疼痛。
研究概览
详细说明
TENS 已经在临床实践中被推荐用于治疗慢性神经性疼痛。 本研究的目的是比较 2 种不同模式的 TENS 的功效：传统 TENS (c-TENS) 和混合频率 TENS (m-TENS)。 随机化将决定患者在第一个月必须测试的模式。
每位患者将在家中 1 个月内连续测试每种模式（3 次，每次 1 小时/天）。 然后，患者将在第二个月内测试另一种模式。 长达 6 个月，患者可以自由使用他想要的 TENS 模式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melody Plets, MSc
- 电话号码：+33 03 20 22 57 33
- 邮箱：plets.melody@ghicl.net
学习地点
-
-
-
Béthune、法国、62408
- CH Bethune
-
Lille、法国、59037
- CHU Lille
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Lomme、法国、59462
- GHICL
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Roubaix、法国、59100
- CH Roubaix
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 患有慢性神经性神经根痛至少 3 个月的患者
- 神经根痛 VAS > 或等于 40/100
- 神经性疼痛诊断 (DN4) 评分 > 或等于 4
- 通过签署知情同意书同意参与研究的患者
排除标准：
- 怀孕
- 痛苦的皮肤病中的皮肤病
- 下肢静脉或动脉血栓形成
- 有源植入式医疗设备的患者
- 严重的认知障碍
- 受法律保护制度（监护/监护/司法监护）的患者
- 以前使用 TENS 治疗神经根痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：cTENS-mTENS
随机分入该组的患者将首先测试 cTENS 模式，受试者将被交叉到 mTENS 形式
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在第一个月内：患者必须测试 3 次 TENS，每次 1 小时/天。 根据随机分配的手臂，患者将从 c-TENS 或 m-TENS 开始。 [交叉] 第二个月：患者将根据以下方案测试他们尚未使用的另一种类型：每天 3 次，每次 1 小时。 这样，所有患者将依次测试两种不同的模式。 在第二个月结束后直至参与结束（随机分组后 6 个月），患者将可以自由使用他们喜欢的 TENS 模式。 |
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实验性的：mTENS-cTENS
随机分入该组的患者将首先测试 mTENS 模式，受试者将交叉至 cTENS 模式
|
在第一个月内：患者必须测试 3 次 TENS，每次 1 小时/天。 根据随机分配的手臂，患者将从 c-TENS 或 m-TENS 开始。 [交叉] 第二个月：患者将根据以下方案测试他们尚未使用的另一种类型：每天 3 次，每次 1 小时。 这样，所有患者将依次测试两种不同的模式。 在第二个月结束后直至参与结束（随机分组后 6 个月），患者将可以自由使用他们喜欢的 TENS 模式。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于评估神经根痛的视觉模拟量表的变化（从 0 到 100）
大体时间：第 30 天，第 60 天
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视觉模拟量表是 10 厘米长的线，两端用定义各种疼痛维度界限的词固定。
要求患者在刻度尺上做一个垂直标记，以指示他或她的疼痛强度水平，0 相当于没有疼痛，100 相当于最严重的疼痛
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第 30 天，第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者偏好率
大体时间：第 60 天
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在一个月内测试每种模式后，将要求患者给出他们的偏好（c-TENS 或 m-TENS）
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第 60 天
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 30 天，第 60 天
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Patient Global Impression of Change 是一个 7 分制量表，由患者在评估时用来评估患者疾病的严重程度，1 分相当于没有变化或恶化，7 分相当于有很大改善，有所不同
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第 30 天，第 60 天
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患者依从率
大体时间：第 30 天，第 60 天
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患者完成 TENS 疗程的比率与为每种模式规定的疗程数相比
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第 30 天，第 60 天
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不良事件患者发生率
大体时间：第 30 天、第 60 天、第 180 天
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每种类型的神经刺激肯定或可能归因于不良事件的患者比例
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第 30 天、第 60 天、第 180 天
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简要疼痛清单（对日常生活的影响）（BPI）
大体时间：第 30 天，第 60 天
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BPI 允许患者评估他们疼痛的严重程度以及他们的疼痛对感觉和功能的一般维度的干扰程度。
有人体正面和背面的线条图，患者可以在上面标记疼痛的位置。
此外，患者填写了 11 个不同的问题，涉及疼痛强度（过去 24 小时内的疼痛强度以及过去 24 小时的最小、最大和平均疼痛强度）以及疼痛对其日常生活各种活动能力的影响（疼痛干扰项） ) 以 0-10 等级评分，相当于没有干扰，10 等级相当于完全干扰。
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第 30 天，第 60 天
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效应后延迟的平均值
大体时间：第 60 天
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对于 TENS 的每种模式，患者在 TENS 疗程结束和恢复到初始疼痛强度之间的估计（根据研究前 2 个月每天完成的患者日志计算
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第 60 天
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一个月后用于评估神经根痛的视觉模拟量表
大体时间：第 30 天，第 60 天
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视觉模拟量表是 10 厘米长的线，两端用定义各种疼痛维度界限的词固定。
要求患者在刻度尺上做一个垂直标记，以指示他或她的疼痛强度水平，0 相当于没有疼痛，100 相当于最严重的疼痛
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第 30 天，第 60 天
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六个月后用于评估神经根痛的视觉模拟量表
大体时间：第180天
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视觉模拟量表是 10 厘米长的线，两端用定义各种疼痛维度界限的词固定。
要求患者在刻度尺上做一个垂直标记，以指示他或她的疼痛强度水平，0 相当于没有疼痛，100 相当于最严重的疼痛
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第180天
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根据 TENS 模式的治疗持续率
大体时间：第180天
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第180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Ducoulombier, MD、GHICL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月8日
初级完成 (实际的)
2022年5月5日
研究完成 (实际的)
2022年10月5日
研究注册日期
首次提交
2019年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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